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| 标准编号 | YY/T 0490-2017 (YY/T0490-2017) | | 中文名称 | 气管支气管导管规格和标记 | | 英文名称 | Tracheobronchial tubes--Sizing and marking | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 10,167 | | 发布日期 | 2017-05-02 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0490-2004 | | 起草单位 | 上海市医疗器械检测所 | | 归口单位 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116) | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2017年第49号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0490-2017: 气管支气管导管规格和标记
YY/T 0490-2017 英文名称: Tracheobronchial tubes-Sizing and marking
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0490-2004
1 范围
本标准规定了气管支气管导管的规格设计和标签的要求,包括支气管套囊及其指示球囊的颜色标识的要求。
本标准不适用于带支气管阻塞器的气管支气管导管。
5 标记
5.1 符号的使用
5.1.1 ISO 7000或ISO 15223-1中合适的符号可用以满足5.2的要求。
5.1.2 气管支气管导管的标记、包装、插页,以及制造商所提供的信息,应符合EN1041。
5.2 气管支气管导管的标记
5.2.1 气管支气管导管应包含下列标记:
a) 制造商或供应商的名称和/或商标;
b) 制造商标称的规格(例如39Fr.);
c) 符合4.1要求的支气管段外径,以毫米为单位,并前缀“Br”,见如下示例:
d) 对一次性使用的气管支气管导管,“一次性使用”字样或等效标识;
e) 以2cm为间隔的长度标记、标示与支气管段病人端的尖端的距离,标示在气管段的机器端;
f) “右”或“左”字样或等效标识,如适用。
5.2.2 标记的颜色宜与插管颜色形成明显对比。
5.3 气管支气管导管的单包装及任何插页上的标记
气管支气管导管的单包装上应标有,或透过单包装应可见下列标记,插页上也可另外给出:
a) 内容物的说明;
b) “右”或“左”字样或等效标识,如适用;
c) 制造商的标称规格(例如:39Fr.)
d) 符合4.1要求的支气管段外径,以毫米表示,并前缀“Br”,见如下示例:
示例:Br13.0OD
e) 符合4.2要求的有效内径;
f) 制造商的名称和/或商标;
g) 批号(强烈建议给出失效期);
h) “无菌”字样或等效标识(建议给出灭菌方式),如适用;
i) 对预期不能重复性使用的导管,“一次性使用”字样或等效标识;
j) 如果器械含有天然橡胶(乳胶),予以标示;
k) 对未标记为一次性使用的导管,清洗、消毒或灭菌的说明;
l) 如供应的是非无菌导管,推荐的合适的灭菌方法。
附 录 A
(规范性附录)
支气管段外径的测定
A.1 原理
通过在气管支气管导管的支气管段上缠绕无弹性丝线,再测量丝线的长度,来测量导管支气管段的
外径(OD)。此方法测量的是等效圆直径(见A.3.3)。
A.2 仪器
A.2.1 无弹性丝线,长度足以能在支气管段放气后的支气管套囊中点处(见图1的说明9)缠绕五圈。
A.2.2 测量无弹性丝线(A.2.1)长度的器具(以毫米为单位)。
A.3 步骤
A.3.1 在导管的支气管段上,用无弹性丝线(A.2.1)围绕放气后支气管套囊的中点(见图1的说明9)无
间隙地缠绕五圈。
A.3.2 以毫米为单位测量该无弹性丝线的长度。
A.3.3 外径(OD)以该丝线长度除以5π(即:5×3.14=15.7)来计算。
A.4 结果表示
按A.3.3测定的结果以毫米为单位表示,保留到小数点后一位,上入到最接近的0.5mm。
注:将直径表示为更大的0.5mm,是为了保证选出比支气管更细的导管。
附 录 B
(规范性附录)
有效内径的测量方法
B.1 原理
将一串测量珠穿过导管的支气管段和气管段的管腔来测定有效内径(ID)。测量珠的直径取能代
表可穿过气管支气管导管的气管和支气管内腔的支气管镜的最大直径。采用本试验是因为支气管镜在
穿过弯曲管腔时弹性有限,且导管内腔的横截面可能非圆形从而使测量受限(见图1)。
B.2 仪器
B.2.1 三个抛光的圆柱形测量珠(见图B.1),直径D 相同,端部为球形,总长为直径的两倍(2D)。直径
的精度应为±0.01mm,长度精度应为±0.1mm。端部半径应是标称半径,各测量珠之间的打结长度应
为1mm~2mm。若要确定最大支气管镜直径,应使用多套测量珠,其直径以0.2mm递增。若制造商
给出了最大支气管镜直径,使用一套测量珠就可验证。
B.2.2 重物,质量为100g,与测量珠(B.2.1)连接,一端系一足够长的丝线,可拉着测量珠穿过导管。
B.3 步骤
B.3.1 垂直握持气管支气管导管,使长丝线穿过......
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