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| 标准编号 | YY/T 0589-2016 (YY/T0589-2016) | | 中文名称 | 电解质分析仪 | | 英文名称 | Electrolyte analyzer | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 12,198 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0589-2005 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | ICS11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0589-2005
电 解 质 分 析 仪
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草.
本标准代替YY/T 0589-2005《电解质分析仪》,与YY/T 0589-2005相比,主要变化如下:
---增加了适用范围的补充说明;
---删除了术语和定义条款;
---性能指标中均增加了“Li+, iCa2+”性能要求;
---准确度要求中增加绝对偏差,试验方法中增加了绝对偏差计算方法;
---线性要求中增加绝对偏差和线性相关系数,试验方法中增加了绝对偏差和线性相关系数的计
算方法;
---稳定性实验方法将10min内共测试6次的方法,更改为0h, 4h, 8h每个时间点进行测定;
---更改了附录A中K+, Na+, Cl-测试项目性能试验过程中使用的定值质控测试液的配制方法
中各化学试剂的量;
---附录A增加了“iCa2+, Li+”测试项目性能试验过程中使用的定值质控测试液的配制方法.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口.
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所, 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司, 桂林优利特医
疗电子有限公司, 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司, 贝克曼库尔特商贸(中国)有限
公司.
本标准主要起草人:赵丙锋, 吴国强, 吕振兴, 杜海鸥, 程清, 刘秋月.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0589-2005.
电 解 质 分 析 仪
1 范围
本标准规定了电解质分析仪的分类及基本参数, 要求, 试验方法, 标志, 标签, 使用说明书和包装, 运
输, 贮存.
本标准适用于以离子选择电极为传感器的电解质分析仪(以下简称仪器),仪器适用于人体临床电
解质项目检测.生化分析仪上的电解质模块可参照该标准.
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量, 控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB/T 14710 医用电器环境及试验方法
GB/T 18268.1 测量, 控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 18268.26 测量, 控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求体外
诊断(IVD)医疗设备
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签, 标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY0648 测量, 控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备
的专用要求
3 分类与基本参数
3.1 分类
3.1.1 按结构型式:可分为台式和便携式.
3.1.2 按测量方法:可分为直接测量法和间接测量法.
3.1.3 按操作自动化程度:可分为全自动, 半自动和手动.
3.2 测量参数
仪器适用项目应符合下列要求.
3.2.1 电极斜率值参考范围,见表1.
表1 电极斜率值参考范围
名称 斜率值参考范围/mV
K+ 40~70
Na+ 40~70
表1(续)
名称 斜率值参考范围/mV
Cl- >35
Li+ 40~70
iCa2+ 20~40
3.2.2 样品种类:血清, 血浆(全血)或其他体液.
3.2.3 分析速度:应提供仪器分析速度参数.
3.2.4 最小样品量:应提供仪器最小样品量参数.
3.2.5 数据存储量:应提供仪器数据存储量参数.
3.3 命名
应按仪器配置的离子选择电极的种类进行命名或统一以电解质仪器命名.
4 要求
4.1 性能要求
仪器适用项目应符合下列要求.
4.1.1 准确度
仪器准确度应符合表2的要求.
4.1.2 精密度
仪器精密度应符合表2的要求.
4.1.3 线性
仪器线性偏差应符合表2的要求.
4.1.4 稳定性
仪器稳定性应符合表2的要求.
4.1.5 携带污染率
仪器携带污染率应符合表2的要求.
表2 仪器技术参数的要求
参数 准确度(偏差) 精密度(CV)
线性
区间/(mmol/L) 偏差
相关
系数(r)
稳定性
(R)
携带污染率
(C)
K+ 不超过±3.0% ≤1.5% 1.5~7.5 ≤3.0%
Na+ 不超过±3.0% ≤1.5% 100.0~180.0 ≤3.0%
Cl- 不超过±3.0% ≤1.5% 80.0~160.0 ≤3.0%
Li+
不超过±5.0%或
±0.05mmol/L
≤1.5% 0.40~2.00
≤5.0%或
0.05mmol/L
iCa2+
不超过±5.0%或
±0.05mmol/L
≤1.5% 0.50~2.50
≤5.0%或
0.05mmol/L
≥0.995
≤2.0% ≤1.5%
≤2.0% ≤1.5%
≤2.0% ≤1.5%
≤3.0% ≤2.0%
≤3.0% ≤2.0%
4.2 仪器功能
4.2.1 设置时间和日期.
4.2.2 用专用校正液进行一点和两点校正.
4.2.3 提供电极相应斜率值(电位值).
4.2.4 对仪器测定数据保存和打印.
4.3 外观
外观应满足下列要求:
a) 整机应完整,无划痕和裂纹;
b) 紧固件连接应牢固可靠,无松动现象;
c) 金属制件表面不应有明显瑕疵出现.
4.4 安全
应符合GB 4793.1及YY0648中适用条款的要求.
4.5 环境试验
应符合GB/T 14710中适用条款的要求.
4.6 电磁兼容
应符合GB/T 18268.1, GB/T 18268.26中适用条款的要求.
5 试验方法
5.1 试验条件
仪器正常工作条件:
---电源:交流220V±22V,50Hz±1Hz;或其他适用电源;
---环境温度:15℃~30℃;
---相对湿度:不大于85%;
---远离强电磁场干扰源.
注:5.1中的条件与制造商的产品规定不一致时,以产品规定为准.制造商应在产品标准中说明.
5.2 准确度
样品选用以血清为基质的具有定值数据的参考物质.
仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正,然后对定值参考物质连续测定3次,按式(1)计
算相对偏差(Br)或按式(2)计算绝对偏差(Ba),如果3次结果都符合4.1.1要求,即判为合格.如果大
于等于2次的结果不符合,即判为不合格.如果有1次结果不符合要求,则应重新连续测试20次,并分
别按照式(1)计算相对偏差(Br),式(2)计算绝对偏差(Ba),如果大于等于19次测试的结果符合4.1.1
的要求,则准确度符合4.1.1的要求.
Br=(M -T)/T ×100% (1)
Ba=(M -T) (2)
式中:
Br---相对偏差;
Ba---绝对偏差;
M ---测试结果;
T ---有证参考物质标示值.
5.3 精密度
样品选用附录A中表A.1配制的3号K+, Na+, Cl-定值质控测试液.
样品选用附录A中表A.2配制的3号iCa2+, Li+定值质控测试液.
仪器在正常工作条件下按常规测试程序先进行校正,然后对3号定值质控测试液连续测定10次,
分别求取测试液内各分析元素输出测定值的均值(x)和标准偏差(SD),按式(3)计各分析元素的变异
系数(CV),应符合4.1.2的规定.
CV=
SD
x ×100%
(3)
式中:
CV ---变异系数;
SD ---标准偏差;
x ---10次连续输出测定值的均值.
5.4 线性
样品选用附录A中表A.1配制的1号,2号,3号,4号和5号K+, Na+, Cl-定值质控测试液.
样品选用附录A中表A.2配制的1号,2号,3号,4号和5号iCa2+, Li+定值质控测试液.
仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正,然后将每一定值质控测试液依序号分别连续测
定3次,取均值当做实测值,各被分析元素均得到一组不同浓度的实测值Y.
在各被分析元素的一组不同浓度的实测值Yn 和与其对应的一组不同浓度的标称定值X 之间,首
先用线性回归分析方法分别计算出各被分析元素的线性回归参数a(斜率)和b(截距),导出各被分析
元素的线性回归方程Y=a·X+b.
对每一被分析元素而言,均把已知的一组不同浓度的标称定值X 分别代入其对应的线性回归方程
求取相应的一组线性回归值Y.
分别计算每一被分析元素的不同浓度的实测值Yn 相对线性回归值Y 的绝对偏差绝对值或相对偏
差绝对值,计算线性回归的相关系数︱r︱均应符合4.1.3的规定.
5.5 稳定性
样品选用附录A中表A.1配制的3号K+, Na+, Cl-定值质控测试液.
样品选用附录A中表A.2配制的3号iCa2+, Li+定值质控测试液.
仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正,然后对3号定值质控测试液进行测试,分别在
0h, 4h, 8h,测试1次并记录下各分析元素的测定值,各分析元素均分别得到3个测定值,挑出其中最
大值Xmax和最小值Xmin,再按式(4)分别计算各分析元素的波动百分比R,应符合4.1.4的规定.
R=
Xmax-Xmin
T ×100%
(4)
式中:
R ---波动百分比;
T ---标称参考值;
Xmax---最大测定值;
Xmin---最小测定值.
注:仪器在正常工作条件下,指仪器处于待机状态或工作状态.
5.6 携带污染率
样品选用附录A中表A.1配制的1号和5号K+, Na+, Cl-定值质控测试液.
样品选用附录A中表A.2配制的1号和5号Ca2+, Li+定值质控测试液.
仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正,然后对1号和5号定值质控测试液分别交替进
行测试.先对1号定值质控测试液连续测量4次,接着对5号定值质控测试液连续测量4次,最后再对
1号定值质控测试液连续测量4次,测试液中每一被分析元素均得到3组测量值(即2组低浓度值与
1组高浓度值),然后按式(5)和式(6)将每相邻两组数值进行计算,得到一个从低浓度到高浓度的携带
污染率CLH和一个从高浓度到低浓度的携带污染率CHL应符合4.1.5的规定.
CLH=
(H2+H3+H4)/3-H1
(H2+H3+H4)/3-(L2+L3+L4)/3×
100% (5)
CHL=
L1-(L2+L3+L4)/3
(H2+H3+H4)/3-(L2+L3+L4)/3×
100% (6)
式中:
CHL ---携带污染率;
L1~L4 ---每组低浓度溶液的第1次~第4次测量值;
H1~H4---每组高浓度溶液的第1次~第4次测量值.
5.7 功能
按使用说明书的使用方法和显示器的操作提示进行功能试验,应符合4.2的规定.
5.8 外观
目视检查,应符合4.3的规定.
5.9 安全
按GB 4793.1及YY0648中适用条款的试验方法进行.
5.10 环境试验
按GB/T 14710适用的试验程序和试验方法进行试验,其中在做高温贮存, 低温贮存, 湿热贮存和
振动碰撞试验时,可撤出电极,泵管和试剂,试验结果应符合4.4的规定.
5.11 电磁兼容
按照GB/T 18268.1, GB/T 18268.26中适用的条款进行试验,应符合4.6的要求.
6 标识, 标签和说明书
6.1 概述
标识, 标签和使用说明书文字内容必须使用中文,可以附加其他文种.中文的使用应当符合国家通
用的语言文字规范.说明书, 标签和包装标识的文字, 符号, 图形, 表格, 数字, 照片, 图片等应当准确, 清
晰, 规范.标志, 标签和使用说明书中所使用的符号应满足YY/T 0466.1的要求.
6.2 标签
仪器应在明显位置固定耐腐标牌,并注明下列内容:
a) 产品名称, 型号;
b) 电源参数;
c) 生产日期或序列号;
d) 制造商名称, 地址.
6.3 标志
分析仪的外包装(箱)上至少应有下列标志:
a) 产品名称, 商标/型号;
b) 制造商名称, 地址, 售后服务电话;
c) 执行标准号;
d) 产品注册号;
e) 生产日期或序列号;
f) 质量;
g) 体积(长×宽×高);
h) GB/T 191中规定的标志.
6.4 说明书
分析仪应附有说明书,说明书至少应包括以下内容:
a) 产品名称, 商标/型号;
b) 制造商名称, 地址, 联系电话;
c) 仪器组成;
d) 检测原理, 方法, 步骤;
e) 工作环境条件;
f) 主要技术指标;
g) 使用寿命;
h) 贮存条件;
i) 注意事项;
j) 日常维护;
k) 基本故障的排除;
l) 说明书的出版及修订日期.
7 包装, 运输和贮存
7.1 包装
包装应符合以下要求:
a) 仪器的包装应能保证仪器免受自然和机械性损坏;
b) 仪器外包装上的标志应使用GB/T 191要求的符号;
c) 包装(箱)内应附有说明书, 装箱清单及产品检验合格证.
7.2 运输
包装好的仪器应按照合同规定的条件进行运输.
7.3 贮存
包装好的仪器应按照说明书规定的条件进行贮存.
附 录 A
(规范性附录)
定值质控测试液的配制方法
A.1 设备
A.1.1 分析天平(最大称量不大于200g,精度0.1mg)和有盖称量瓶.
A.1.2 容量瓶(1000mL,A级)和移液管(10mL,A级).
A.1.3 电热烘箱, 烧杯(100mL)和干燥器.
A.2 试剂
A.2.1 氯化钾[KCl],优级纯(含量≥99.5%).
A.2.2 氯化钠[NaCl],优级纯(含量≥99.5%).
A.2.3 醋酸钠[CH3COONa],优级纯(含量≥99.0%).
A.2.4 硼酸[H3BO3],优级纯(含量≥99.0%).
A.2.5 无水氯化锂[LiCl],优级纯(含量≥99.0%).
A.2.6 无水氯化钙[CaCl2],优级纯(含量≥99.5%).
A.2.7 3-(N-吗啡啉)丙磺酸钠[MOPSNa],优级纯(含量≥99.0%).
A.2.8 3-(N-吗啡啉)丙磺酸[MOPS],优级纯(含量≥99.0%).
A.2.9 去离子水[电阻率≥10mΩ].
A.3 配制要求和方法
A.3.1 配制要求
按表A.1, 表A.2配制5点定值质控测试液.
表A.1 K+, Na+, Cl-定值质控测试液
成分
含量/(mmol/L)
1号 2号 3号 4号 5号
K+ 1.50 3.00 4.50 6.00 7.50
Na+ 100.0 120.0 140.0 160.0 180.0
Cl- 80.0 100.0 120.0 140.0 160.0
表A.2 iCa2+, Li+定值质控测试液
成分
含量/(mmol/L)
1号 2号 3号 4号 5号
K+ 4.50 4.50 4.50 4.50 4.50
表A.2(续)
成分
含量/(mmol/L)
1号 2号 3号 4号 5号
Na+ 140.0 140.0 140.0 140.0 140.0
Cl- 120.0 120.0 120.0 120.0 120.0
iCa2+ 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50
Li+ 0.40 0.80 1.20 1.60 2.00
pH 7.40 7.40 7.40 7.40 7.40
A.3.2 配制方法
不带结晶水的试剂(如NaCl, KCl, CH3COONa, Na2CO3, CaCl2, LiCl等)应先放入称量瓶内,置于
烘箱中,在105℃温度下烘干2h,将MOPS, MOPSNa先放入称量瓶内,置于烘箱中,在80℃温度下烘
干2h,然后移置于干燥器内冷却至室温备用;带有结晶水的试剂应先倒入开口容器内,然后移置于干
燥器中在室温下干燥24h后备用.
用分析天平按表A.3, 表A.4规定的称量分别称取经干燥过的备用试剂放入烧杯内,用少量去离子
水溶解后,移入1000mL容量瓶中;移液时,烧杯至少用去离子水冲洗3次,洗液并入容量瓶,......
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