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| 标准编号 | YY/T 0646-2022 (YY/T0646-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Small steam sterilizers | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 字数估计 | 43,444 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0646-2022
Small steam sterilizers
ICS 11.080.10
CCSC47
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0646-2015
小型压力蒸汽灭菌器
Smalsteamsterilizers
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 灭菌周期类型 3
5 要求 3
6 试验方法 12
7 检验规则 22
附录A(资料性) A类空腔负载和B类空腔负载 25
附录B(资料性) 灭菌器用水的说明 27
附录C(资料性) 过程评估系统 28
附录D(规范性) 检验和试验设备 29
附录E(规范性) 灭菌负载 31
附录F(资料性) 装载装置 35
附录G(资料性) 提供给用户的信息 36
附录H (资料性) 试验基本原理 38
参考文献 40
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0646-2015《小型压力蒸汽灭菌器 自动控制型》,与YY/T 0646-2015相比,
除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了标准范围(见第1章,2015年版的第1章);
---更改了规范性引用文件(见第2章,2015年版的第2章);
---更改了术语和定义(见第3章,2015年版的第3章);
---更改了灭菌周期类型(见第4章,2015年版的第4章);
---删除了正常工作条件(见2015年版的5.1.1);
---更改了外观、结构与灭菌室尺寸的要求(见5.2,2015年版的5.2);
---更改了压力容器的要求(见5.3.1,2015年版的5.3.1);
---更改了门和联锁装置的要求(见5.3.3,2015年版的5.3.3);
---更改了空气过滤器的要求(见5.3.5,2015年版的5.3.5);
---删除了安全阀、疏水阀和减压阀的要求(见2015年版的5.3.6、5.3.7、5.3.8);
---更改了仪表的要求(见5.4.2,2015年版的5.4.2);
---更改了声信号的要求(见5.4.3.3,2015年版的5.4.3.3);
---更改了记录装置与记录的要求(见5.4.4,2015年版的5.4.4);
---更改了饱和蒸汽温度与时间的要求(见5.11,2015年版的5.11);
---增加了试验用水条件要求(见6.1.1);
---删除了出厂检验或安装检验过程的试验方法(见2015年版的6.11.4.2.2、6.11.5.3、6.11.6.3);
---删除了出厂检验的试验方法(见2015年版的7.3);
---删除了安装检验的试验方法(见2015年版的7.4);
---更改了检验项目(见7.3,见2015年版的7.5);
---删除了标志与使用说明书的要求(见2015年版的第8章);
---删除了包装、运输、贮存的要求(见2015年版的第9章);
---删除了简化试验包的相关规范(见2015年版的E.1.2.2)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)提出并归口。
本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、山东博科消毒设备有限公司、江阴滨江医疗设
备有限公司、宁波甬安医疗器械制造有限公司。
本文件主要起草人:周宇新、胡昌明、袁文虎、查士洪、张明兆、黄鸿新。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2008年首次发布为YY0646-2008;
---2015年第一次修订为YY/T 0646-2015;
---本次为第二次修订。
小型压力蒸汽灭菌器
1 范围
本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。
本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽,灭菌室侧向开口、容积小于60L且不能装载一个灭
菌单元(300mm×300mm×600mm)、额定工作压力不大于0.25MPa且预设的灭菌温度在115℃~
138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。
注:在本文件中所提及的压力,除注明为绝对压力外,均指表压。
本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。
本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求,也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
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GB 4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器
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