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| 标准编号 | YY/T 0687-2008 (YY/T0687-2008) | | 中文名称 | 外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件 | | 英文名称 | Surgical instruments. Non-cutting, articulated instruments. General specifications | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30;C33 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 10,160 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0453-2003; YY/T 1030-2003; YY/T 91067-1999 | | 引用标准 | GB/T 230.1-2004; GB/T 1220-2007; GB/T 2828.1-2003; GB/T 2829-2002; GB/T 4340.1-1999; YY/T 0294.1-2005; YY/T 1052-2004 | | 采用标准 | ISO 7151-1988, MOD | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了非切割铰接器械的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于非切割铰接器械(以下简称器械)。 | YY/T 0687-2008
Surgical instruments.Non-cutting, articulated instruments.General specifications
ICS １１．０４０．３０
C３０
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６８７-２００８
代替ＹＹ/T ０４５３-２００３，ＹＹ/T １０３０-２００３，ＹＹ/T ９１０６７-１９９９
外科器械
非切割铰接器械 通用技术条件
（ISO ７１５１：１９８８，Ｓｕｒｇｉｃａｌｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ-Ｎｏｎ-ｃｕｔｔｉｎｇ，ａｒｔｉｃｕｌａｔｅｄｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ-
Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓａｎｄｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｓ，ＭＯＤ）
２００８-１０-１７发布
２０１０-０１-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准修改采用ISO ７１５１：１９８８《外科器械 非切割铰接器械 一般要求和试验方法》。
本标准根据ISO ７１５１：１９８８重新起草。在附录Ａ中列出了本标准章条编号与ISO ７１５１：１９８８章条
编号的对照一览表。
根据标准化工作导则，结合国内实际情况，在采用ISO ７１５１：１９８８时，本标准做了一些修改。有关
技术性差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。在附录Ｂ中给出这些
技术性差异及其原因的一览表。
本标准代替ＹＹ/T ０４５３-２００３《拔牙钳通用技术条件》、ＹＹ/T １０３０-２００３《持针钳通用技术条
件》、ＹＹ/T ９１０６７-１９９９《穿鳃式技工钳技术条件》。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ为资料性附录。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。
本标准主要起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂。
本标准主要起草人：章红霞。
本标准所代替标准的历次版本发布情况：
---GB ８６６６．１-１９８８、ＹＹ/T ０４５３-２００３；
---GB １１２２９-１９７６、GB １１２２９-１９８９、ＹＹ９１０３０-１９９９、ＹＹ/T １０３０-２００３；
---ＺＢＣ３３００８-１９８５、ＹＹ/T ９１０６７-１９９９。
YY／T０６８７-２００８
外科器械
非切割铰接器械 通用技术条件
１ 范围
本标准规定了非切割铰接器械的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于非切割铰接器械（以下简称器械）。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T ２３０．１-２００４ 金属洛氏硬度试验 第１部分：试验方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ标
尺）（ISO ６５０８-１：１９９９，ＭＯＤ）
GB/T １２２０-２００７ 不锈钢棒
GB/T ２８２８．１-２００３ 计数抽样检验程序 第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样
计划（ISO ２８５９-１：１９９９，ＩＤＴ）
GB/T ２８２９-２００２ 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T ４３４０．１-１９９９ 金属维氏硬度试验 第１部分：试验方法（eqv ISO ６５０７-１：１９９７）
ＹＹ/T ０２９４．１-２００５ 外科器械 金属材料 第１部分：不锈钢（ISO ７１５３-１：１９９１，ＭＯＤ）
ＹＹ/T １０５２-２００４ 手术器械标志
３ 材料
除了镶嵌件外，器械应采用表１规定的材料或符合第４章要求的材料制造。
表１ 材料牌号
器 械
材 料 牌 号
ＹＹ/T ０２９４．１ GB/T １２２０
非切割铰接器械（牵开器除外） Ｂ ２０Ｃｒ１３
牵开器
叶片 Ａ、Ｂ、Ｍ １２Ｃｒ１３、２０Ｃｒ１３、０６Ｃｒ１９Ｎｉ１０
本体
小号 Ａ、Ｂ １２Ｃｒ１３、２０Ｃｒ１３
大号 Ｂ ２０Ｃｒ１３
４ 要求
４．１ 硬度
器械......
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