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| 标准编号 | YY/T 0707-2020 (YY/T0707-2020) | | 中文名称 | 移动式摄影X射线机专用技术条件 | | 英文名称 | Particular specifications for mobile radiography X-ray equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 16,178 | | 发布日期 | 2020-09-27 | | 实施日期 | 2021-09-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0707-2008 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0707-2020
(Special technical requirements for mobile X-ray machine)
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0707-2008
移动式摄影X射线机专用技术条件
2020-09-27发布
2021-09-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类和组成 1
5 要求 2
6 试验方法 6
附录A(资料性附录) 测试体膜 11
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0707-2008《移动式摄影X射线机专用技术条件》。
本标准与YY/T 0707-2008相比主要技术变化如下:
---修改了“范围”(见第1章,2008年版的第1章);
---修改了“规范性引用文件”(见第2章,2008年版的第2章);
---修改了 “术语和定义”(见第3章,2008年版的第3章);
---修改了“分类和组成”(见第4章,2008年版的第4章);
---删除了“内部电源:由产品标准规定”(见2008年版的5.1.2e));
---修改了“最大输出电功率”要求和试验方法(见5.2.1和6.2.1,2008年版的5.2.1和6.2.1);
---修改了“标称电功率”要求和试验方法(见5.2.2和6.2.2,2008年版的5.2.2和6.2.2);
---修改了“X射线管电压”要求和试验方法(见5.3.1和6.3.1,2008年版的5.3.1和6.3.1);
---修改了“X射线管电流”要求和试验方法(见5.3.2和6.3.2,2008年版的5.3.2和6.3.2);
---修改了“加载时间”要求和试验方法(见5.3.3和6.3.3,2008年版的5.3.3和6.3.3);
---修改了“电流时间积”要求和试验方法(见5.3.4和6.3.4,2008年版的5.3.4和6.3.4);
---修改了“成像性能”要求和试验方法(见5.4标题、5.4.1、5.4.2、5.4.3、5.4.4、5.4.5、5.4.6、5.4.7、
5.4.8、5.4.9、5.4.10,2008年版的5.4.1、5.4.2;6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.7、6.4.8、
6.4.9、6.4.10,2008年版的6.4.1、6.4.2试验方法);
---修改了“机械运动范围”要求和试验方法(见5.5.1和6.5.1,2008年版的5.5.1和6.5.1);
---修改了“角度指示值”要求和试验方法(见5.5.3和6.5.3,2008年版的5.5.3和6.5.3);
---修改了“移动性能”要求和试验方法(见5.5.5和6.5.5,2008年版的5.5.5和6.5.5);
---增加了“越过门槛的运动”要求和试验方法(见5.5.6和6.5.6);
---增加了“非运输状态的不稳定性”要求和试验方法(见5.5.7和6.5.7);
---增加了“运输状态中的不稳定性”要求和试验方法(见5.5.8和6.5.8);
---增加了“非预期的运动”要求和试验方法(见5.5.9和6.5.9);
---增加了“移动状态外形尺寸”要求和试验方法(见5.5.10和6.5.10);
---增加了“探测器的坠落”要求和试验方法(见5.5.11和6.5.11);
---增加了“探测器的承载”要求和试验方法(见5.5.12和6.5.12);
---修改了“噪声”要求和试验方法(见5.6和6.6,2008年版的5.6和6.6);
---修改了“内部电源”要求和试验方法(见5.7和6.7,2008年版的5.7和6.7);
---删除了“移动状态外形尺寸”(2008年版的5.8);
---增加了“曝光控制装置”要求和试验方法(见5.8和6.8);
---修改了“高压电缆插头、插座”要求和试验方法(见5.9和6.9,2008年版的5.9和6.9);
---增加了“软件”要求和试验方法(见5.10和6.10);
---修改了“外观”要求和试验方法(见5.11和6.11,2008年版的5.10和6.10);
---修改了“安全要求”要求和试验方法(见5.13和6.13,2008年版5.12和6.12);
---修改了“电源条件”(见6.1.2,2008年版的6.1.2);
---增加了“线性测试卡”(见附录A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC10/
SC1)归口。
本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、东软医疗系统股份有限公司、上海联影医疗科技有
限公司、成都益乐芯生物科技有限公司、上海博方医疗科技有限公司。
本标准主要起草人:单旭、梁铁成、任涛、孟昭阳、范波、冯庆宇、柳晶波。
本标准代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0707-2008。
移动式摄影X射线机专用技术条件
1 范围
本标准规定了移动式摄影X射线机(以下简称X射线机)的术语和定义、分类和组成、要求及试验
方法。
本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的移动式摄影X射线机。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.3 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB 9706.11 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准:诊断X射线设备辐射防护
通用要求
GB 9706.14 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号
GB/T 10151 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
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