搜索结果: YY/T 0744-2018, YY/T0744-2018, YYT 0744-2018, YYT0744-2018
| 标准编号 | YY/T 0744-2018 (YY/T0744-2018) | | 中文名称 | 移动式C形臂X射线机专用技术条件 | | 英文名称 | Particular specifications for mobile C-arm X-ray equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 25,216 | | 发布日期 | 2018-01-19 | | 实施日期 | 2019-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0744-2009 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB 9706.3-2000; GB 9706.11-1997; GB 9706.12-1997; GB 9706.14-1997; GB 9706.15-2008; GB 9706.23-2005; GB/T 10149; GB/T 10151; YY 0076-1992; YY/T 0106-2008; YY/T 0291; YY 0505; IEC 61910-1-2014 | | 起草单位 | 上海西门子医疗器械有限公司 | | 归口单位 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2018年第8号 | | 范围 | 本标准规定了移动式C形臂X射线机(以下简称C形臂X射线机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于有C形臂机械支撑装置的移动式X射线机，该产品主要用于医疗卫生机构外科手术中的定位和检查。本标准不适用于最大焦点-影像接收器距离(SID)小于60 cm的C形臂X射线机。 | YY/T 0744-2018
Particular specifications for mobile C-arm X-ray equipment
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0744-2009
移动式C形臂X射线机专用技术条件
2018-01-19发布
2019-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0744-2009《移动式C形臂X射线机专用技术条件》,与YY/T 0744-2009相
比主要技术变化如下:
---修改了范围,增加了“本标准不适用于最大焦点-影像接收器距离(SID)小于60cm的C形臂X
射线机”(见第1章);
---增加了术语和定义“透视点片”;“透视图像减影”;“摄影图像减影”;“透视恢复时间”;“成像时
间”;“透视图像稳定时间”(见第3章);
---修改了分类(见4.1);
---修改了电功率(见5.2);
---修改了加载因素及控制(见5.3);
---修改了成像性能(见5.4);
---增加了辐射安全(见5.5);
---修改了机械装置性能条款号(见5.6),并增加了运动防护的要求(见5.6.3);
---增加了软件功能(见5.7);
---修改了外观的条款号(见5.10);
---修改了安全的条款号(见5.12),并增加了“若制造商声称C形臂X射线机具有透视引导介入
操作功能,应满足GB 9706.23的要求”;
---增加了测试布局(见附录A);
---增加了测试体模(见附录B);
---增加了修正因子g测试方法(见附录C)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)
归口。
本标准起草单位:上海西门子医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中
心、南京普爱射线影像设备有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院。
本标准主要起草人:刘聪智、张宇晶、赵政文、张勇、李露、高兵。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0744-2009。
移动式C形臂X射线机专用技术条件
1 范围
本标准规定了移动式C形臂X射线机(以下简称C形臂X射线机)的术语和定义、分类和组成、要
求和试验方法。
本标准适用于有C形臂机械支撑装置的移动式X射线机,该产品主要用于医疗卫生机构外科手术
中的定位和检查。本标准不适用于最大焦点-影像接收器距离(SID)小于60cm的C形臂X射线机。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分:安全通用要求
GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求
GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备
辐射防护通用要求
GB 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全
要求
GB 9706.23-2005 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号
GB/T 10151 医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件
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IEC......
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