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| 标准编号 | YY/T 0724-2021 (YY/T0724-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Particular specifications for dual-energy X-ray absorptiometry | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 字数估计 | 22,272 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0724-2021
Particular specifications for dual-energy X-ray absorptiometry
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0724-2009
双能X射线骨密度仪专用技术条件
2021-03-09发布
2022-04-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类和组成 2
5 要求 2
5.1 工作条件 2
5.2 电功率 3
5.3 加载因素及控制 3
5.4 X射线辐照 3
5.5 探测器 4
5.6 骨密度测量 4
5.7 机架和/或支撑装置 7
5.8 报告输出和软件功能 7
5.9 噪声 8
5.10 外观 8
5.11 环境试验 8
5.12 安全 8
6 试验方法 8
6.1 工作条件 8
6.2 电功率 8
6.3 加载因素及控制 8
6.4 X射线辐照 10
6.5 探测器 10
6.6 骨密度测量 10
6.7 机架和/或支撑装置 12
6.8 报告输出和软件功能 13
6.9 噪声 13
6.10 外观 13
6.11 环境试验 13
6.12 安全 13
附录A(资料性附录) 试验模体 14
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0724-2009《双能X射线骨密度仪专用技术条件》。与YY/T 0724-2009相
比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---修改了分类(见4.1,2009年版的4.1);
---修改了组成(见4.2,2009年版的4.2);
---修改了X射线辐照(见5.4,2009年版的5.8);
---增加了探测器;
---修改了骨密度测量(见5.6,2009年版的5.4);
---修改了机架和/或支撑装置(见5.7,2009年版的5.5);
---修改了报告输出和软件功能(见5.8,2009年版的5.6);
---修改了外观(见5.10,2009年版的5.9);
---修改了安全(见5.12,2009年版的5.11);
---修改了X射线辐照的试验方法(见6.4,2009年版的6.8);
---增加了探测器的试验方法(见6.5);
---修改了骨密度测量的试验方法(见6.6,2009年版的6.4);
---修改了机架和/或支撑装置的试验方法(见6.7,2009年版的6.5);
---修改了报告输出和软件功能的试验方法(见6.8,2009年版的6.6);
---修改了外观的试验方法(见6.10,2009年版的6.9);
---修改了试验模体(见附录A,2009年版的附录A);
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)
归口。
本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京
积水潭医院、北京通用电气华伦医疗设备有限公司、豪洛捷医疗科技(北京)有限公司、日立医疗(广州)
有限公司、徐州品源电子科技有限公司。
本标准主要起草人:金玉博、张宇晶、郑晨、程晓光、王辛颖、苏喜红、王丽、季伯伦。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0724-2009。
双能X射线骨密度仪专用技术条件
1 范围
本标准规定了双能X射线骨密度仪(以下简称骨密度仪)的术语和定义、分类和组成、要求和试验
方法。
本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行
测量和分析。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备(CT机)进行骨密度测量的装置。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.11 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护
通用要求
GB 9706.14 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号
YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
3 术语和定义
GB/T 10149......
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