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| 标准编号 | YY/T 0726-2020 (YY/T0726-2020) | | 中文名称 | 无源外科植入物联用器械 通用要求 | | 英文名称 | Instrumentation for use in association with non-active surgical implants - General requirements | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 18,187 | | 发布日期 | 2020-06-30 | | 实施日期 | 2021-06-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0726-2020
Instrumentation for use in association with non-active surgical implants -- Gerneral requirements
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0726-2009
无源外科植入物联用器械 通用要求
2020-06-30发布
2021-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 预期性能 2
5 设计属性 2
6 材料选择 3
7 设计评估 3
8 制造 3
9 灭菌 3
10 包装 4
11 制造商提供的信息 4
附录A(资料性附录) 典型器械应用示例及已认可的用于制造器械的材料 7
参考文献 13
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0726-2009《与无源外科植入物联用的器械 通用要求》,与YY/T 0726-2009
相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---标准名称由“与无源外科植入物联用的器械 通用要求”修改为“无源外科植入物联用器械
通用要求”;
---增加了“相关植入物”的术语和定义(见3.1);
---“设计属性”增加了“器械与所载药物或共用药物的相容性。”[(见第5章1)];
---修改了“材料选择”的要求(见第6章);
---删除“设计评估”的“总则”中注释内容(见2009年版的7.1);
---修改了“临床评估”的要求(见7.3,2009年版的7.3);
---删除了“制造”中注释的内容(见2009年版的第8章)
---修改了“灭菌”的要求(见第9章,2009年版的第9章);
---修改了“制造商提供的信息”的内容(见第11章,2009年版的第11章),新增“标签”(见11.2);
---删除了“有刀刃的器械”的钴基涂层材料(见A.3.1.4,2009年版的A.3.1.4);
---修改了“有被动接触的器械”铝合金材料的要求(见A.3.4.4,2009年版的A.3.4.4);
---增加了已认可的用于制造器械的材料部分牌号(见表A.1~表A.4,2009年版的表A.1~表A.4)。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 16061:2015《无源外科植入物联用器械 通用要求》。
本标准与ISO 16061:2015相比,存在如下技术差异:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB/T 7408代替ISO 8601;
● 用等同采用国际标准的GB/T 18278.1代替ISO 17665-1;
● 用等同采用国际标准的GB/T 18279.1和GB/T 18279.2代替ISO 11135;
● 用等同采用国际标准的GB/T 18280.1代替ISO 11137-1;
● 用等同采用国际标准的GB/T 18280.2代替ISO 11137-2;
● 用等同采用国际标准的GB/T 18280.3代替ISO 11137-3;
● 用等同采用国际标准的GB/T 19633.1代替ISO 11607-1;
● 用等同采用国际标准的GB/T 19633.2代替ISO 11607-2;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0297代替ISO 14155;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0316代替ISO 14971;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0802代替ISO 17664;
● 增加引用了GB/T 16886.1(ISO 10993-1:2009,IDT);
---使用ISO 15223-1:2016代替ISO 15223-1:2012[见11.2c)、e)、f)、g)、h)和11.3h)、l)]。
---按照我国标准使用习惯,删除条款后对章节的引用[见第4章、第5章、第6章、7.1、11.3r)]
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、天津市泌尿外科研究所。
本标准主要起草人:李佳、李立宾、张文惠、顾汉卿、胡帼颖。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0726-2009。
无源外科植入物联用器械 通用要求
1 范围
本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求,包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评
估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械,也适用于与动力驱动系统相连接的器械。
本标准不适用于动力驱动系统本身,也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入物联用的器械。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 7408 数据和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(GB/T 7408-2005,ISO 8601:2000,IDT)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要
求(GB 18278.1-2015,ISO 17665-1:2006,IDT)
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控
制的要求(GB 18279.1-2015,ISO 11135-1:2007,IDT)
GB/T 18279.2 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南(GB/T 18279.2-2015,ISO/T S11135-2:2008,IDT)
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要
求(GB 18280.1-2015,ISO 11137-1:2006,IDT)
GB 18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量(GB 18280.2-2015,ISO 11137-2:2006,IDT)
GB/T 18280.3 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南(GB/T 18280.3-2015,ISO 11137-3:2006,IDT)
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
(GB/T 19633.1-2015,ISO 11607-1:2006,IDT)
GB/T 19633.2 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
(GB/T 19633.2-2015,ISO 11607-2:2006,IDT)
YY/T 0297 医疗器械临床调查(YY/T 0297-1997,ISO 14155:1996,IDT)
YY/T 0......
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