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| 标准编号 | YY/T 0806-2010 (YY/T0806-2010) | | 中文名称 | 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 | | 英文名称 | Polycarbonate material for manufacture of infusion, transfusion and injection equipments for medical use and other medical devices | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 10,188 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB/T 1033.1-2008; GB/T 1843-2008; GB/T 2547-2008; GB/T 3682; GB/T 9352-2008; GB/T 14233.1-2008; GB/T 16886.1; GB/T 2918-1998; GB/T 6682; HG/T 3862 | | 采用标准 | ASTM F997-1998a(2003), NEQ | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了医用输液、输血、注射及其他医用器具用聚碳酸酯专用料的要求。本标准不适用于聚碳酸酯共聚物。 | YY/T 0806-2010
医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
Polycarbonate material for manufacture of infusion, transfusion and injection equipments for medical use and other medical devices
1 范围
本标准规定了医用输液、输血、注射及其他医用器具用聚碳酸酯专用料的要求。
本标准不适用于聚碳酸酯共聚物。
2 规范性引用文件
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GB/T 1033.1-2008 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分:浸渍法、液体比重瓶法和滴定法
(ISO 1183-1:2004,IDT)
GB/T 1843-2008 塑料 悬臂梁冲击强度的测定
GB/T 2547-2008 塑料 取样方法
GB/T 3682 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定
GB/T 9352-2008 塑料 热塑性塑料材料试样的压塑
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T 2918-1998 塑料试样状态调节和试验的标准环境
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
HG/T 3862 塑料黄色指数试验方法
3 要求
3.1 外观
医用聚碳酸酯专用料为均匀颗粒,无外来杂质。
3.2 物理性能
医用聚碳酸酯专用料的物理性能应符合表1规定。
表1 物理性能
项 目 单位 指 标 试验方法
熔体体积流动速率
MVR
标称值
cm3/10min 在标称范围内 4.4.1
密度 标称值 g/cm3 标称值±0.03 4.4.2
悬臂梁缺口冲击强度,23℃ kJ/m2 不低于供方提供的下限值 4.4.3
对于医用耐辐射聚碳酸酯专用料,按4.4.4试验时,黄色指数与辐射灭菌前的差异应小于13。其
悬臂梁缺口冲击强度应符合表1要求。
对于医用耐油脂聚碳酸酯专用料,制造商应能向用户提供耐油脂的评价试验报告。
注:目前国际上没有公认的聚碳酸酯材料耐油脂的评价试验方法。
3.3 化学性能
医用聚碳酸酯专用料的化学性能应符合表2规定。
5.5.5
紫外吸光度 - ≤0.08 5.5.6
3.4 生物相容性
按GB/T 16886.1对医用聚碳酸酯专用料进行生物学评价时,评价结果应表明无毒性。
注:GB/T 14233.2规定的生物学试验方法应认为是GB/T 16886中规定的方法的补充。生物学评价宜基于材料预
期制造器械的具体情况和所经受的灭菌过程。
4 试验方法
4.1 试样的制备
压塑试片的制备按GB/T 9352-2008的规定。
注:为了使试验结果能代表最终器械的性能,试片制备后可使其经受医疗器械预期的灭菌过程。
4.2 试样的状态调节和试验的标准环境
试样的状态调节按GB/T 2918-1998的规定进行,状态调节的条件为2级标准环境(23/50),调节
时间至少40h,但不超过96h。
4.3 外观
目力检验。
4.4 物理性能
4.4.1 熔体体积流动速率
取粒料按GB/T 3682进行。
4.4.2 密度
取粒料按 GB/T 1033.1-2008中方法B进行。
4.4.3 悬臂梁缺口冲击强度
取5.1制备的试样按GB/T 1843-2008中A方法进行。
4.4.4 耐辐射专用料
对于耐辐射灭菌医用聚碳酸酯专用料,取厚3mm试片经30kGy辐射后,自然光条件下放置15d,
按HG/T 3862检验辐射前和辐射后黄色指数。
4.5 溶出物化学性能
4.5.1 供试液制备
称取粒料用符合GB/T 6682-2008规定的二级试验用水冲洗干净,按质量(g)与水(mL)比为1∶5
的比例加水,加盖密封,置压力蒸汽灭菌器中,121℃±1℃饱和蒸汽下30min,将样品与液体分离,冷
却至室温即得。取同批水以同法制备空白对照液。
4.5.2 还原物质
取按4.5.1制备的供试液和对照液,按GB/T 14233.1-2008中5.2.2进行。
4.5.3 酸碱度
取按4.5.1制备的供试液和对照液,按GB/T 14233.1-2008中5.4.1进行。
4.5.4 蒸发残渣
取按4.5.1制备的供试液和对照液,按GB/T 14233.1-2008中5.5进行。
4.5.5 金属离子
取按4.5.1制备的供试液,按GB/T 14233.1-2008中5.6.1和(或)原子吸收分光光度法(AAS)
或相当的方法进行。
4.5.6 紫外吸光度
取4.5.1制备的供试液,按 GB/T 14233.1-2008中5.7规定在250nm~320nm 波长范围内
进行。
5 标志
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