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| 标准编号 | YY/T 0812-2010 (YY/T0812-2010) | | 中文名称 | 外科植入物 金属缆线和缆索 | | 英文名称 | Implants for surgery. Metallic implantable strands and cables | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 10,153 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB/T 228; YY/T 0605.5; YY/T 0605.6; YY/T 0606.7; YY/T 0640-2008; ISO 5832-2; ISO 5832-3; ISO 5832-11; ASTM F86; ASTM F562; ASTM F1058; ASTM F1314 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了外科植入物用标准金属缆线和缆索的材料、尺寸公差、结构和机械性能。本标准用于辅助特定缆线和缆索标准的制定, 尤其适用于高承载缆线和缆索, 但并非针对结构、材料或性能方面可能出现的所有变化。 | YY/T 0812-2010
Implants for surgery.Metallic implantable strands and cables
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物 金属缆线和缆索
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法参考 ASTMF2180-2002《外科植入物用金属缆线和缆索的标准要求》
编制。
本标准与ASTMF2180-2002的技术性差异如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用GB/T 228代替了ASTME8;
● 用YY/T 0605.5代替了ASTMF90;
● 用ISO 5832-3代替了ASTMF136;
● 用ISO 5832-1代替了ASTMF138;
● 用ISO 5832-11代替了ASTMF1295;
● 用ISO 5832-2代替了ASTMF1341;
● 增加了YY/T 0640-2008、YY/T 0605.6、YY/T 0605.7;
● 删除了ASQC1、MIL-DTL-83420J、MIL-DTL-83420/1B、MIL-DTL-83420/2B。
---删除了第5章“订单信息”、第13章“证书”、第14章“质量程序要求”和第15章“关键词”;
---增加了第10章“灭菌”、第11章“包装”和第12章“制造商提供的信息”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/
TC110/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:张晨、张路、李沅。
外科植入物 金属缆线和缆索
1 范围
本标准规定了外科植入物用标准金属缆线和缆索的材料、尺寸公差、结构和机械性能。
本标准用于辅助特定缆线和缆索标准的制定,尤其适用于高承载缆线和缆索,但并非针对结构、材
料或性能方面可能出现的所有变化。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 228 金属材料 室温拉伸试验方法(GB/T 228-2002,eqvISO 6892:1998)
YY/T 0605.5 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金(YY/T 0605.5-2007,
ISO 5832-5:2005,IDT)
YY/T 0605.6 外科植入物 金属材料 第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金(YY/T 0605.6-2007,
ISO 5832-6:1997,IDT)
YY/T 0605.7 外科植入物 金属材料 第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金
(YY/T 0605.7-2007,ISO 5832-7:1994,IDT)
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求(ISO 14630:2005,IDT)
ISO 5832-1 外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢(Implantsforsurgery-Metalicma-
ISO 5832-2 外科植入物 金属材料 第 2 部分:纯钛 (Implantsforsurgery-Metalic
materials-Part2:Unaloyedtitanium)
ISO 5832-3 外科植入物 金属材料 第3部分:锻造钛-6铝-4钒合金(Implantsforsurgery-
ISO 5832-11 外科植入物 金属材料 第11部分:锻造钛-6铝-7铌合金(Implan......
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