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| 标准编号 | YY/T 0816-2010 (YY/T0816-2010) | | 中文名称 | 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 | | 英文名称 | Implants for surgery. Malleable wires for use as sutures and other surgical applications | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 7,712 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB/T 228; GB/T 238; GB/T 239; YY/T 0605.5; YY/T 0640; ISO 5832-1; ISO 5832-2; ISO 5832-9; ASTM F86 | | 采用标准 | ISO 10334-1994, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了用于缝合或者其他形式的外科手术中组织和植人物固定用柔性金属丝的尺寸和机械性能及试验方法。机械性能包括抗拉强度、伸长率、抗弯曲和抗扭转损毁的能力。本标准不涉及表面抛光。 | YY/T 0816-2010
Implants for surgery.Malleable wires for use as sutures and other surgical applications
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物 缝合及其他外科
用柔性金属丝
(ISO 10334:1994,MOD)
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 10334:1994《外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝》。
本标准与ISO 10334:1994相比,仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整,以适应我国
的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
---用ISO 5832-1代替了ISO 5832-1:1987;
---用ISO 5832-2代替了ISO 5832-2:1993;
---用YY/T 0605.5代替了ISO 5832-5:1993;
---用ISO 5832-9代替了ISO 5832-9:1992;
---用YY/T 0640代替了ISO 6018:1987;
---用GB/T 228代替了ISO 6892:1984;
---用GB/T 239代替了ISO 7800:1984;
---用GB/T 238代替了ISO 7801:1984;
---用ASTMF86代替了ASTMF86-91。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会
(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:李沅、付瑞芝、张路。
外科植入物 缝合及其他外科
用柔性金属丝
1 范围
本标准规定了用于缝合或者其他形式的外科手术中组织和植入物固定用柔性金属丝的尺寸和机械
性能及试验方法。机械性能包括抗拉强度、伸长率、抗弯曲和抗扭转损毁的能力。
本标准不涉及表面抛光。
注1:金属丝在扭转和打结的情况下不应断裂,其表面也不应出现压裂、裂纹或裂缝。
注2:金属丝可能会和其他植入物同时使用。在这种情况下,组成为D和E的不锈钢金属丝(参见ISO 5832-1)只能
和相应不锈钢的植入物共同使用;同样的,使用高氮不锈钢制成的金属丝也只能和其他高氮不锈钢植入物共
同使用。这样做是为了减少金属丝和其他植入物之间可能产生的电偶腐蚀。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 228 金属材料 室温拉伸试验方法(GB/T 228-2002,eqvISO 6892:1998)
GB/T 238 金属材料 线材 反复弯曲试验方法(GB/T 238-2002,ISO 7801:1984,IDT)
GB/T 239 金属线材扭转试验方法(GB/T 239-1999,eqvISO 7800:1984)
YY/T 0605.5 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金(YY/T 0605.5-2007,
ISO 5832-5:2005,IDT)
YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求(YY/T 0640-2008,ISO 14630:2005,IDT)
ISO 5832-1 外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢(Implantsforsurgery-Metalic
ISO 5832-2 外科植入物 金属材料 第 2 部分:纯钛 (Implantsforsurgery-Metalic
materials-Part2:Unaloyedtitanium)
ISO 5832-9 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢(Implantsforsurgery-
柔性金属丝的材料可以是符合ISO 5832-1要求的锻造不锈钢,符合ISO 5832-2要求的纯钛,符......
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