搜索结果: YY/T 0920-2014, YY/T0920-2014, YYT 0920-2014, YYT0920-2014
| 标准编号 | YY/T 0920-2014 (YY/T0920-2014) | | 中文名称 | 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求 | | 英文名称 | Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for hip-joint replacement implants | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 12,199 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | YY/T 0640-2008; YY/T 0809.1; YY/T 0809.2-2010; YY/T 0809.4; YY/T 0809.6-2010; YY/T 0809.10; ISO 21534-2007 | | 采用标准 | ISO 21535-2007, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了髋关节置换植入物的专用要求。关于安全方面, 本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息以及试验方法的要求。 | YY/T 0920-2014: 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求
中华人民共和国医药行业标准
无源外科植入物 关节置换植入物
髋关节置换植入物的专用要求
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用ISO 21535:2007《无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换假
体的专用要求》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求(ISO 14630:2005,IDT)
---YY/T 0809.1 外科植入物 部分和全髋关节假体 第 1 部分:分类和尺寸标注
(YY/T 0809.1-2010,ISO 7206-1:2008,IDT)
---YY/T 0809.2 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷和塑料材料制造的
关节面(YY/T 0809.2-2010,ISO 7206-2:1996,MOD)
YY/T 0809.4 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分:扭矩作用下股骨柄部件持久性能
的测定(YY/T 0809.4-2010,ISO 7206-4:2002,MOD)
YY/T 0809.6 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分:股骨柄部件头颈部位持久性能的
测定(YY/T 0809.6-2010,ISO 7206-6:1992,MOD)
YY/T 0809.10 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头的静态载荷脱出
的测定(YY/T 0809.1-2010,ISO 7206-10:2003,MOD)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/
TC110/SC1)归口。
本标准起草单位:中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、国家食品药品监督管理局天津医
疗器械质量监督检验中心、北京蒙太因医疗器械有限公司、创生医疗器械(中国)有限公司。
本标准主要起草人:姚志修、孙建文、焦永哲、李立宾、王慧娟、李秀平、程鸿远。
引 言
涉及无源外科植入物的标准分为三个等级,如下所示,其中一级为最高级别:
---一级:对无源外科植入物及与其联合使用器具的一般要求;
---二级:对各类无源外科植入物的特殊要求;
---三级:对各种无源外科植入物的专用要求。
本标准是三级标准,包括了专用于髋关节置换植入物的要求。
一级标准YY/T 0640,包含了适用于所有无源外科植入物的要求,同时也提示在二级、三级标准中
尚有一些附加要求。
二级标准适用于更为局限的某类无源外科植入物,例如那些设计用于骨连接、神经外科、心血管外
科或关节置换的植入物。
如涉及全部要求,建议从现行的最低级别标准开始检索。
无源外科植入物 关节置换植入物
髋关节置换植入物的专用要求
1 范围
本标准规定了髋关节置换植入物的专用要求。
关于安全方面,本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供
的信息,以及试验方法的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求(ISO 14630:2005,IDT)
YY/T 0809.1 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分:分类和尺寸标注(YY/T 0809.1-
2010,ISO 7206-1:2008,IDT)
YY/T 0809.2-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷和塑料材料制造
的关节面(ISO 7206-2:1996,MOD)
YY/T 0809.4 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分:扭矩作用下股骨柄部件持久性能
的测定(YY/T 0809.4-2010,ISO 7206-4:2002,MOD)
YY/T 0809.6-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分:股骨柄部件头颈部位持久
性能的测定(ISO 7206-6:1992,MOD)
YY/T 0809.10 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头的静态载荷脱出
的测定(YY/T 0809.6-2010,ISO 7206-10:2003,MOD)
ISO 21534:2007 无源外科植入物 关节置换植入物 特殊要求
3 术语和定义
ISO 21534和YY/T 0809.1界定的及以下术语和定义适用于本文件。
4 预期性能
ISO 21534:2007第4章以及以下要求适用于本标准。
股骨部件与髋臼部件间角运动范围应至少达到以下值:
---屈曲/伸展100°;
---外展/内收60°;
---内旋/外旋90°。
注:附录A给出一种测量方法。
5 设计属性
5.1 总则
ISO 21534:2007第5章和以下5.2和5.3中的要求适用于本标准。
5.2 公差和尺寸
注:关于金属对金属和陶瓷对陶瓷的关节面的要求,由于目前表面粗糙度、直径公差和间隙的信息不足,本标准在
本版中未对这些参数作出规定。
5.2.1 锥连接的公差和尺寸
至少应特别注意以下方面:直径、锥角、直线度、圆度以及微观和宏观表面结构。
设计组合式股骨部件时,应考虑在组合部件界面产生磨损颗粒和腐蚀的风险。
5.2.2 关节面的直径公差
预期与超高分子量聚乙烯(UHMWPE)髋臼部件配合使用的金属或陶瓷股骨部件的关节面,以及
超高分子量聚乙烯(UHMWPE)髋臼部件的关节面,其直径公差应分别符合 YY/T 0809.2-2010的
4.1.3和4.2.3的规定。
注:与金属和陶瓷相配的超高分子量聚乙烯的球度和表面粗糙度的要求见YY/T 0809.2。
5.3 髋臼部件和双极头中超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的厚度
5.3.1 髋臼部件
对于外径为42mm或更大的髋臼部件,超高分子量聚乙烯(UHMWPE)部件在承载部位应至少具
有以下厚度:
a) 5mm适用于具有金属或其他后衬的部件;
b)6mm适用于无后衬的部件。
5.3.2 双极头
对于外径不小于44mm的双极头,超高分子量聚乙烯(UHMWPE)内衬的厚度不低于5mm。
注:在特殊人群骨胳尺寸需要植入物的髋臼部件直径小于42mm,或双极头部件直径小于44mm的条件下,超高
分子量聚乙烯(UHMWPE)厚度可以小于上面规定的数值。
6 材料
ISO 21534∶2007第6章的要求和以下内容适用于本标准。
除非经过适当的表面处理并证明适于临床使用,纯钛和钛合金不得用作全髋关节置换的关节面。
7 设计评估
7.1 总则
ISO 21534:2007第7章的要求和下述内容适用于本标准。
对下述情况,ISO 21534:2007中7.2所示的一个或多个试验可能并不需要:
a) 属于一个系列部件(产品族)中的每一个部件;
b) 当需要的试验结果已存在于相同的或相似的部件时。
若符合上述情况,对任何给定的部件未作任何规定试验的理由应形成文件。
7.2 临床前评估
7.2.1 股骨部件的疲劳性能试验
全髋关节置换植入物的股骨部件应按YY/Y0809.4进行试验。试验结果应予记录。
7.2.2 股骨柄部件的头颈部位疲劳性能
股骨柄部件的头颈部位应按YY/Y0809.6-2010的7.2进行试验。
7.2.3 球头拔出特征
YY/Y0809.10的相关条款适用。
7.2.4 全髋关节置换的磨损试验
包含整体或组合式股骨头的股骨部件和与之关节连接的金属、陶瓷或UHMWPE髋臼部件的全髋
关节置换植入物的磨损特性应按受控的、已确认并已形成文件的程序进行试验。
7.2.5 最小和最大角度
应按附录A所示的方法,测定ISO 21534:2007中的第4章a)所涉及的骨骼间预期最小和最大
角度。
8 制造
ISO 21534:2007第8章的要求和下述要求适用于本标准:
---若适合,用铸造钴铬合金制造的植入物应进行固溶处理。
---进行的任何热处理均应记录并形成文件。
注:例如将铸件在1200℃条件下保温4h这种热处理方法认为是满意的。
9 灭菌
YY/T 0640-2008第9章的要求适用于本标准。
10 包装
YY/T 0640-2008第10章的要求适用于本标准。
11 制造商提供的信息
11.1 总则
YY/T 0640-2008第11章和ISO 21534:2007的要求,以及下述要求适用于本标准。
11.2 尺寸
下述信息应按要求记录在标签、活页说明或手册上:
a) 产品型号;
b) 整体或组合式股骨头的标称直径(见YY/T 0809.1)(标签、活页说明和/或手册);
c) 髋臼部件关节面的标称直径(见YY/T 0809.1)(标签、活页说明和/或手册);
d) 对于组合式植入物,定义组合式股骨头和股骨颈连接的符号(活页说明和/或手册)。
11.3 部件的结构和功能匹配性
11.3.1 若股骨部件或组合式股骨头预期只与特定的髋臼杯在结构和功能上匹配,在标签、活页说明或
手册中应说明与之相配的髋臼杯。
11.3.2 若髋臼部件预期只与特定的股骨部件在结构和功能上匹配,在标签、活页说明或手册中应说明
与之相配的股骨部件。
11.3.3 对于组合结构的股骨部件和股骨头,在标签、活页说明或手册中应说明每个在结构和功能上与
之相配的部件。
注:一般而言,不同公司制造的部件可能不匹配。这特别适用于采用内外锥连接的组合部件。
11.4 标记
11.4.1 整体式股骨部件......
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