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| 标准编号 | YY/T 0964-2014 (YY/T0964-2014) | | 中文名称 | 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 | | 英文名称 | Implants for surgery. Bioglass and glass ceramic biomaterials | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 13,141 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | GB/T 1347; GB/T 5432; GB/T 6040; GB/T 6524; GB/T 6609.35; GB/T 14901; GB/T 16534; GB/T 16535; GB/T 16886.1; GB/T 19077.1; GB 23101.4; JC/T 676; JC/T 678; JY/T 009; QB/T 3572; ASTM C633 | | 采用标准 | ASTM F1538-2003, NEQ | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术, 本标准所述材料可用于多孔状和粉末状外科植入物, 也可用于外科器械的涂层, 但不包括药物输送系统。生物玻璃和玻璃陶瓷与骨和软组织的生物学反应已经在临床应用和实验室研究中得到验证。本标准不包含合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层, 氧化铝陶瓷, α-磷酸三钙和β-磷酸三钙以及白磷钙石。 | YY/T 0964-2014
Implants for surgery.Bioglass and glass ceramic biomaterials
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准参考ASTMF1538-03《外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》,本标准与ASTMF1538-03
的主要区别在于:本标准采用适用的国家标准或行业标准代替ASTM标准;增加了材料生物活性的测试
方法。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会
(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位:中国科学院上海硅酸盐研究所、天津市医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:林开利、常江、马春宝、马金竹、李立宾。
外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料
1 范围
本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术,本标准所述材料可用于
多孔状和粉末状外科植入物,也可用于外科器械的涂层,但不包括药物输送系统。生物玻璃和玻璃陶瓷
与骨和软组织的生物学反应已经在临床应用和实验室研究中得到验证。
本标准不包含合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层,氧化铝陶瓷,α-磷酸三钙和β-磷酸三钙以及白磷
钙石。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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GB/T 5432 玻璃密度测定 浮力法
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GB/T 6524 金属粉末 粒度分布的测量 重力沉降光透法
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附法
GB/T 14901 玻璃密度测定 沉浮比较法
GB/T 16534 精细陶瓷室温硬度试验方法
GB/T 16535 精细陶瓷线热膨胀系数试验方法 顶杆法 (GB/T 16535-2008,ISO 17562:2001,
MOD)
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GB/T 19077.1 粒度分析 激光衍射法 第1部分:通则 (GB/T 19077.1-2008,ISO 13320-1:
1999,IDT)
GB 23101.4 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定(GB 23101.4-2008,
ISO 13779-4:2002.IDT)
中华人民共和国药典 (二部)
JC/T 676 玻璃材料弯曲强度试验方法
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