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| 标准编号 | YY/T 0982-2016 (YY/T0982-2016) | | 中文名称 | 热磁振子治疗设备 | | 英文名称 | Heating and magnetic vibrater therapeutic equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 7,747 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0982-2016
Heating and magnetic vibrater therapeutic equipment
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
热磁振子治疗设备
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管
理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:齐丽晶、伍倚明、张赟、卢文娟、刘博、钱学波。
热磁振子治疗设备
1 范围
本标准规定了热磁振子治疗设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于3.1所定义的设备。
本标准不适用于热垫式治疗仪。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
(ISO 10993-1:2009,IDT)
YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
(IEC 60601-1-2:2004,IDT)
3 术语和定义
GB 9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
一种医用电气设备,其应用部分包含有热磁振子,利用热磁振子产生的磁场、振动和传导热对患者
进行治疗。
3.2
由绕组线圈和铁磁性材料构成的部件。当有脉冲或交变电流通过时,该部件会发热,并同时产生磁
场和振动。
3.3
设备工作一段时间后,应用部分的温度开始......
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