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| 标准编号 | YY/T 1191-2011 (YY/T1191-2011) | | 中文名称 | 抗菌剂药敏纸片 | | 英文名称 | Antimicrobial susceptibility test disks | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 9,976 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | YY/T 0466.1 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了抗菌剂药敏纸片质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。其中抗菌剂是指抗生素和化学合成的抗菌药的统称。本标准适用于医学实验室进行纸片扩散法药敏试验所使用的抗菌剂药敏纸片(以下简称药敏纸片)。 | YY/T 1191-2011
Antimicrobial susceptibility test disks
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
抗菌剂药敏纸片
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、碧迪医疗器械(上海)有限公司。
本标准主要起草人:毕春雷、段少雷、杜海鸥。
抗菌剂药敏纸片
1 范围
本标准规定了抗菌剂药敏纸片质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、要求、试验方法、标签
和使用说明、包装、运输和贮存。其中抗菌剂是指抗生素和化学合成的抗菌药的统称。本标准适用于医
学实验室进行纸片扩散法药敏试验所使用的抗菌剂药敏纸片(以下简称药敏纸片)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
含有规定量的一种或多种抗菌剂的圆形纸片,用于纸片扩散法药敏试验中测量临床致病菌对抗菌
剂的体外敏感性。
3.2
抑菌环直径 zonediameter
在纸片扩散法中抗菌剂药敏纸片周围细菌生长被抑制的环形区域的直径(mm)。
注:YY/T 0688.2-2010/ISO 20776-2:2007,定义3.15。
3.3
可接受范围 acceptablerange
在纸片扩散法药敏试验中,相关技术标准所规定的质控菌株抑菌环直径范围。
注:相关技术标准如CLSI/NCCLSM100。
4 要求
4.1 外观
外观应满足如下要求:
a) 药敏纸片包装完整,无破损;外观应整洁,文字符号标识清晰;
b) ......
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