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| 标准编号 | YY/T 1403-2017 (YY/T1403-2017) | | 中文名称 | 环氧乙烷分包灭菌的要求 | | 英文名称 | Requirements of contract sterilization using ethylene oxide | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 14,181 | | 发布日期 | 2017-03-28 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2017年第38号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1403-2017
Requirements of contract sterilization using ethylene oxide
ICS 11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
环氧乙烷分包灭菌的要求
2017-03-28发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分包灭菌商的选择 1
5 产品制造商与分包灭菌商的书面协议 2
6 确认程序 4
7 生物指示物、过程挑战装置和样品的处置 4
8 灭菌过程文件 5
9 常规灭菌过程控制 6
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位.施洁医疗技术(上海)有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、山东威高集团
医用高分子制品股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人.徐海英、胡昌明、宋修山、林玉清、颜蕴琦、贾永前。
引 言
ISO 11135-1.2007 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分.医疗器械灭菌过程的开发、确认和常
规控制的要求(英文版)和ISO/T S11135-2.2008 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分.ISO 11135-1
应用指南(英文版)正在被SAC/TC200等同转化为我国国家标准GB 18279.1和GB/T 18279.2。
ISO 11135-1.2007使用提供指南,分别为.
AAMITIR14.2009 环氧乙烷分包灭菌;
AAMITIR15.2009 环氧乙烷灭菌物理要求;
AAMITIR16.2000 环氧乙烷灭菌微生物要求;
AAMITIR28.2009 环氧乙烷灭菌产品追加和过程等效。
为更好地实施GB 18279.1,SAC/TC200在参考以上4份AAMI标准的基础上,相应地制定了适
合我国国情的行业标准。
其中,本标准参考AAMITIR14.2009制定,对分包灭菌商的选择,产品制造商与分包灭菌商的书
面协议,确认程序,生物指示物、过程挑战装置和样品的处置,灭菌过程文件、常规灭菌过程控制等方面
给出指导,便于更好地执行GB 18279.1。
环氧乙烷分包灭菌的要求
1 范围
本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求,旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施
GB 18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T 18279.2。
本标准未包括医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分.医疗器械灭菌过程开发、确认及常规控制
的要求(GB 18279.1-2015,ISO 11135-1.2007,IDT)
GB/T 18279.2 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分.GB 18279.1应用指南(GB/T 18279.2-
2015,ISO 11135-2.2008,IDT)
YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分.微生物要求
3 术语和定义
GB 18279.1和GB/T 18279.2中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
抑细菌/抑真菌测试 bacteriostasis/fungistasistest
用选定的微生物进行试验以证明是否存在可抑制微生物繁殖的物质。
3.2
分包灭菌商 contractsterilizer
提供分包服务的工厂,旨在为医疗器械制造商制造的医疗器械提供分包灭菌服务。
注.此定义适用于提供医疗器械灭菌服务的所有工厂,也适用于医疗器械制造商内部灭菌,(......
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