搜索结果: YY/T 1446-2016, YY/T1446-2016, YYT 1446-2016, YYT1446-2016
| 标准编号 | YY/T 1446-2016 (YY/T1446-2016) | | 中文名称 | 医用内窥镜内窥镜器械掌式器械 | | 英文名称 | Medical endoscopes. Endotherapy device. Palmate retractor | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.99 | | 字数估计 | 11,139 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | GB/T 1962; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2; GB/T 16886; YY/T 0149-2006 | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了掌式器械的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的掌式器械。 | YY/T 1446-2016
ICS 11.040.99
C40
中华人民共和国医药行业标准
医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 3
5 试验方法 6
6 检验规则 8
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院。
本标准主要起草人:张沁园、贾晓航、颜青来。
医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械
1 范围
本标准规定了掌式器械的范围、术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于内窥镜手术所使用的掌式器械。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962 注射器、注射针及其他医疗器械的6%(鲁尔)圆锥接头
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法
GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
内窥镜器械 endotherapydevice
在内窥镜手术中,以检查、诊断或治疗为目的,通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔
道或外科切口的医疗器械。
注:内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的,为了安全
目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械。
3.2
掌式器械 palmateret......
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