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| 标准编号 | YY/T 1504-2016 (YY/T1504-2016) | | 中文名称 | 外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法 | | 英文名称 | Implants for surgery--Test method for determining the axial pullout strength of metallic bone screws | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 字数估计 | 6,612 | | 发布日期 | 2016-07-29 | | 实施日期 | 2017-06-01 | | 引用标准 | GB/T 16825.1; YY 0018; YY/T 1506 | | 采用标准 | ASTM F 543-2013, NEQ | | 标准依据 | State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了测量金属接骨螺钉(以下简称“螺钉”)从规定材料中拔出或失效所需的轴向力的试验方法。本标准仅用于确认被测产品的一致性或对比不同产品的力值，不用于预测螺钉从人体骨中拔出的力值。本标准可能不适用于某些特殊用途的螺钉。建议从螺钉的具体材料及其预期用途角度考虑本标准的适用性。 | YY/T 1504-2016
Implants for surgery--Test method for determining the axial pullout strength of metallic bone screws
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物 金属接骨螺钉
轴向拔出力试验方法
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法参考 ASTMF543-2013附录 A3《医用接骨螺钉轴向拔出力试验方法》
编制。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/
SC1)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、山东威高骨科材料有限公司。
本标准主要起草人:张路、高进涛、王世丞、谷英松、鲁成林。
外科植入物 金属接骨螺钉
轴向拔出力试验方法
1 范围
本标准规定了测量金属接骨螺钉(以下简称“螺钉”)从规定材料中拔出或失效所需的轴向力的试验
方法。本标准仅用于确认被测产品的一致性或对比不同产品的力值,不用于预测螺钉从人体骨中拔出
的力值。
本标准可能不适用于某些特殊用途的螺钉。建议从螺钉的具体材料及其预期用途角度考虑本标准
的适用性。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16825.1 静力单轴试验机的检验 第1部分:拉力和(或)压力试验机 测力系统的检验与
校准
YY0018 骨接合植入物 金属接骨螺钉
YY/T 1506 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法
3 仪器设备
3.1 试验装置
用于测定螺钉轴向拔出力的装置应符合GB/T 16825.1的要求。试验装置如图1所示。试验装置
应包含:用符合ASTMF1839的材料制成的试验块及其夹具、钻套以及YY/T 1506中描述的钻套夹
持工装。同时,试验块......
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