搜索结果: YY/T 1539-2025, YY/T1539-2025, YYT 1539-2025, YYT1539-2025
| 标准编号 | YY/T 1539-2025 (YY/T1539-2025) | | 中文名称 | 医用洁净工作台 | | 英文名称 | Medical clean bench | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.140 | | 字数估计 | 29,269 | | 发布日期 | 2025-10-30 | | 实施日期 | 2027-11-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 1539-2017 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了医用洁净工作台的类型，规定了要求、标签及随机文件、包装、运输和贮存的要求，描述了相应的试验方法。本标准适用于医疗机构使用的医用洁净工作台。 | YY/T 1539-2025: 医用洁净工作台
ICS 11.140
CCSC44
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1539-2017
医用洁净工作台
2025-10-30发布
2027-11-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 洁净台的类型 2
4.1 按气流流型 2
4.2 按操作方式 2
5 要求 2
5.1 外观 2
5.2 材料 2
5.3 结构 2
5.4 性能 4
6 试验方法 5
6.1 外观 5
6.2 材料 5
6.3 结构 5
6.4 性能 5
7 标签及随机文件 20
7.1 标签 20
7.2 随机文件 20
8 包装、运输和贮存 20
8.1 包装标志 20
8.2 包装 21
8.3 运输 21
8.4 贮存 21
附录A(资料性) 检验规则 22
A.1 检验类型 22
A.2 出厂检验 22
A.3 型式检验 22
A.4 安装检验 22
A.5 年度维护检验 22
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 1539-2017《医用洁净工作台》,与YY/T 1539-2017相比,除结构调整和编辑
性改动外,主要技术变化如下:
---更改了范围的描述(见第1章,2017年版的第1章);
---更改了术语“洁净工作台”“工作区”“产品保护”“高效过滤器”和“有效流速范围”的定义并将
“高效过滤器”更改为“高效空气过滤器”(见3.1、3.4、3.5、3.6和3.7,2017年版的3.1、3.4、3.5、
3.6和3.7);
---更改了“材料”的技术内容(见5.2.1,2017年版的5.2.1);
---更改了“箱体”的技术内容,增加了“照明灯”安装位置的技术要求(见5.3.1.1、5.3.1.3、5.3.1.6
和5.3.1.7,2017年版的5.3.1.1、5.3.1.3和5.3.1.6);
---更改了“玻璃窗操作口(如果有)”“玻璃窗操作口报警系统”“风速显示”的条标题(见5.3.2、
5.3.9和5.3.10,2017年版的5.3.2、5.3.9和5.3.10);
---更改了“照度”的技术内容(见5.4.3,2017年版的5.4.3);
---更改了“产品保护(沉降菌)”的条标题和技术内容(见5.4.5,2017年版的5.4.5);
---更改了“水平流洁净工作台”的技术内容(见5.4.7.2,2017年版的5.4.7.2);
---更改了“工作台面抗变形”的技术内容(见5.4.9.2,2017年版的5.4.9.2);
---增加了“环境试验”“电磁兼容性”的技术内容(见5.4.13和5.4.14);
---增加了“结构”中“电机”的方法(见6.3,2017年版的6.3);
---更改了“高效过滤器完整性”仪器的技术内容(见6.4.1.3,2017年版的6.4.1.3);
---更改了“高效过滤器完整性”方法的技术内容[见6.4.1.4b),2017年版的6.4.1.4b)];
---更改了“噪声”目的、仪器的技术内容(见6.4.2.1、6.4.2.2,2017年版的6.4.2.1、6.4.2.2);
---更改了“噪声”方法,并增加了背景噪声的技术内容[见6.4.2.3b)、c)和表1,2017年版的
6.4.2.3];
---更改了“照度”仪器的技术内容(见6.4.3.2,2017年版的6.4.3.2);
---更改了“振动”目的、仪器和方法的技术内容(见6.4.4.1、6.4.4.2和6.4.4.3,2017年版的
6.4.4.1、6.4.4.2和6.4.4.3);
---更改了“产品保护(沉降菌)”材料和仪器的条标题和技术内容(见6.4.5.2,2017年版的
6.4.5.2);
---更改了“产品保护(沉降菌)”方法的技术内容 [见6.4.5.3e)、f),2017年版的6.4.5.3e)、f)];
---更改了“气流流速”仪器和方法的技术内容[见6.4.6.2和6.4.6.3.2b),2017年版的6.4.6.2和
6.4.6.3.2b)];
---更改了“气流模式”方法的技术内容(见6.4.7.3.1和6.4.7.3.2,2017年版的6.4.7.3.1和
6.4.7.3.2);
---增加了“洁净度”仪器中采样管长度的技术内容(见6.4.8.2);
---更改了“仪器”性能(见6.4.9.2,2017年版的6.4.9.2);
---更改了“稳定性”方法(见6.4.9.3.2,2017年版的6.4.9.3.2);
---增加了“温升”的目的,并更改了方法的技术内容(见6.4.10.1和6.4.10.3,2017年版的
6.4.10.2);
---更改了“紫外灯”目的、仪器,增加了除辐照强度其他条款的方法(见6.4.11.1、6.4.11.2和
6.4.11.4,2017年版的6.4.11.1、6.4.11.2);
---增加了“电气安全”“环境试验”“电磁兼容性”的方法(见6.4.12、6.4.13和6.4.14);
---增加了“包装标志”的技术内容(见8.1);
---更改了“包装”“运输”“贮存”的技术内容(见8.2、8.3、8.4,2017年版的8.1、8.2、8.3);
---更改了“型式检验”的技术内容(见A.3,2017年版的A.3)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会
(SAC/TC338/SC1)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、苏州安泰
空气技术有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、济南鑫贝西生物技术有限公司、益世科(上海)企
业发展有限公司、北京东联哈尔仪器制造有限公司、北检润和(北京)技术服务有限公司、上海拜艾斯净
化设备有限公司、中科美菱低温科技股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本文件主要起草人:王霖、王会如、战玢、陈旭东、吴峻、孔维益、林良、袁文虎、马玉林、曲耀辉、
苏建程、沈丹林、刘思敏、龙国辉。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2017年首次发布为YY/T 1539-2017;
---本次为第一次修订。
医用洁净工作台
1 范围
本文件给出了医用洁净工作台(以下简称洁净台)的类型,规定了要求、标签及随机文件、包装、运输
和贮存的内容,描述了相应的试验方法。
本文件适用于医疗机构使用的医用洁净工作台。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 42125.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
中华人民共和国药典
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
适用于医疗机构,可提供洁净等级为ISO 5(100级)或更高等级的局部操作环境的箱式空气净化
设备。
注:洁净......
|