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| 标准编号 | YY/T 1609-2018 (YY/T1609-2018) | | 中文名称 | 卡式蒸汽灭菌器 | | 英文名称 | Cassette steam sterilizer | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 15,155 | | 发布日期 | 2018-06-26 | | 实施日期 | 2019-07-01 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第40号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1609-2018
Cassette steam sterilizer
ICS 11.080.10
C47
中华人民共和国医药行业标准
卡 式 蒸 汽 灭 菌 器
2018-06-26发布
2019-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 正常工作条件 1
5 要求 2
6 试验方法 6
附录A(资料性附录) 与YY/T 0646-2015条款的对比 9
附录B(规范性附录) 灭菌效果试验方法 11
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。
本标准主要起草人:陈振国、刘晓林、邱纬宇、王洪敏、龚琬玲、胡昌明、富强。
卡 式 蒸 汽 灭 菌 器
1 范围
本标准规定了卡式蒸汽灭菌器的正常工作条件、要求、试验方法等。
本标准适用于电加热产生蒸汽的自动控制型,其灭菌室容积不超过10L的卡匣式小型蒸汽灭菌器
(以下简称灭菌器)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(GB 18281.1-2015,ISO 11138-
1:2006,IDT)
GB 18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物(GB 18281.3-
2015,ISO 11138-3:2006,IDT)
GB/T 19971 医疗保健产品灭菌 术语(GB/T 19971-2015,ISO/T S11139:2006,IDT)
YY/T 0158 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
YY/T 0646-2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型
YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封
组合袋和卷材 要求和试验方法
YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容
器 要求和试验方法
YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
TSG21-2016 固定式压力容器安全技术监察规程
消毒技术规范(2002版)
3 术语和定义
GB/T 19971、YY/T 0646-2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
使用电加热产生的饱和蒸汽作为灭菌介质,灭菌室为卡匣式结构、容积不大......
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