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| 标准编号 | YY/T 1628-2019 (YY/T1628-2019) | | 中文名称 | 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料 | | 英文名称 | Plasticized polyvinyl chloride (PVC) compounds for infusion and transfusion equipments for medical use | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 10,114 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2019-09-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 该标准规定了医用输血、输液器具用聚氯乙烯（PVC）粒料的要求、试验方法、标志、包装、贮存。本标准适用于以PVC树脂为主体、邻苯二甲酸二（2-乙基）已酯（DEHP）为增塑剂以及环氧大豆油或环氧化亚麻籽油等添加剂经共混改性的PVC粒料。 | YY/T 1628-2019: 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料
YY/T 1628-2019 英文名称: Plasticized polyvinyl chloride (PVC) compounds for infusion and transfusion equipments for medical use
1 范围
本标准规定了医用输血、输液器具用聚氯乙烯(PVC)粒料的要求、试验方法、标志、包装和贮存。
本标准适用于以PVC树脂为主体、邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)为增塑剂以及环氧大豆油
或环氧化亚麻籽油等添加剂经共混改性的PVC粒料。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1040.2-2006 塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件
GB/T 2411-2008 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度)
GB/T 2917.1-2002 以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其
他酸性产物的测定 刚果红法
GB/T 4615-2013 聚氯乙烯 残留氯乙烯单体的测定 气相色谱法
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
中华人民共和国药典(2015年版) 四部
3 要求
3.1 材料要求
应控制PVC粒料生产所用的原料,不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的以及未经毒理学评
估的物质。材料配方中的任何改变,应根据预期用途进行相关验证,并在随附文件中加以明示。
3.2 鉴别
按《中华人民共和国药典》(2015版)四部0402红外分光光度法进行测定,PVC粒料红外图谱应与
制造商提供的图谱一致。
3.3 性能要求
3.3.1 外观
在自然光线下,用正常或矫正视力目测观察。PVC粒料应色泽均匀,呈透明或半透明。不允许有
黑点及外来杂质。
3.3.2 理化性能
3.3.2.1 物理性能
PVC粒料的物理性能应符合表1的规定。
3.3.2.2 化学性能
3.3.2.2.1 溶出物的化学性能
PVC粒料溶出物的化学性能应符合表2的规定。
3.3.2.2.2 PVC粒料的化学性能
3.3.3 生物相容性
按GB/T 16886.1对PVC粒料进行生物学评价时,评价结果应表明无不可接受的生物学危害。
注:GB/T 14233.2规定的生物学试验方法应认为是GB/T 16886中规定的方法的补充。生物学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经受的灭菌过程。
4 试验方法
4.1 试样制备
PVC粒料经混合后,用小型开炼机辊筒在适宜的温度(推荐温度为170℃±5℃)下塑炼3min~
5min至试样塑化均匀,在适宜温度(推荐温度为170℃~175℃)的热板压机中压料,从预热、升温、加
压10min~15min,再在压力下冷却、出模。试样表面应平整、光洁、透明。
4.2 物理性能的试验方法
4.2.1 吸水率的测定
按附录B进行。
4.2.2 硬度的测定
按GB/T 2411-2008规定进行,保持时间15s。
4.2.3 拉伸强度和断裂拉伸应变的测定
按GB/T 1040.2-2006规定进行。
4.2.4 180℃热稳定时间的测定
按GB/T 2917.1-2002中“刚果红法”规定进行。
4.3 化学性能的试验方法
4.3.1 化学溶出物试验方法
4.3.1.1 水浸液的制备
取总表面积为600cm2(包括塑料薄片的两个表面),厚度为0.45mm±0.05mm的片状样品均匀
部分,用肥皂水、自来水、符合GB/T 6682规定的二级水洗净后,晾干,剪成1cm2 的碎片,然后按试样
(cm2)与水(mL)2∶1[血袋用PVC粒料试样(cm2)与水(mL)为6∶1]的比例浸入适宜的玻璃容器中,
以适......
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