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| 标准编号 | YY/T 1653-2020 (YY/T1653-2020) | | 中文名称 | 输液泵用管路 | | 英文名称 | Administration set use with infusion pump | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 11,113 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-01-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了输液泵用管路的术语和定义、要求、试验方法、标志和说明书。本标准适用于配合输液泵使用的输液管路。本标准不适用配合下列特殊输液泵使用的输液管路:便携式输液泵；最大速度小于20mL/h的容量式输液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式输液泵；专门用于诊断或类似用途的输液泵；内部输液输液泵；血液的体外循环输液泵；植入式设备或一次性使用的输液泵；急救用泵；营养泵、冲洗泵等。 | YY/T 1653-2020: 输液泵用管路
YY/T 1653-2020 英文名称: Administration set use with infusion pump
1 范围
本标准规定了输液泵用管路的术语和定义、要求、试验方法、标志和说明书。
本标准适用于配合输液泵使用的输液管路。
本标准不适用于配合下列特殊输液泵使用的输液管路:
---便携式输液泵;
---最大速度小于20mL/h的容量式输液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式输液泵;
---专门用于诊断或类似用途的输液泵;
---内部输液输液泵;
---血液的体外循环输液泵;
---植入式设备或一次性使用的输液泵;
---急救用泵;
---营养泵、冲洗泵等。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式(ISO 8536-4:2004,MOD)
GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求(IEC 60601-2-
24:1998,IDT)
YY0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
中华人民共和国药典(2015年版)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
输液泵
预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的设备。
3.2
容量式输液泵
输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的容量来指示的输液泵,但不包括注射泵。
3.3
滴速式输液泵
输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液泵。
3.4
输液管路
从供液处经设备将液体传输至患者的装置。
3.5
患者管路
设备和患者之间的那部分输液管路。
3.6
供液管路
供液处与设备之间的那部分输液管路。
3.7
耐用性
输液管路保持结构强健的性能,分为UV级输液管路、SV级输液管路和 MV级输液管路。
3.8
UV级输液管路
未按本标准5.5要求进行经过耐用性验证的输液泵用管路。
3.9
SV级输液管路
使用附录A所规定的试验工装进行经过耐用性验证的输液泵用管路。
3.10
MV级输液管路
使用制造商规定的输液泵进行经过耐用性验证的输液泵用管路。
3.11
输液管路更换间隔
制造商规定的输液管路的使用时间。
4 耐用性识别标记
UV级输液管路的标记如下:
UV级泵用输液管路
SV级输液管路的标记如下:
SV级泵用输液管路
MV级输液管路的标记如下:
MV级泵用输液管路-可配用的输液泵信息-输液管路更换间隔(见6.5.2)
注1:UV级输液管路可不作标注[见5.8.1g)]。
注2:可配用的输液泵信息通常应包括制造商和型号信息。如果标注为系列型号,则整个系列中所有型号都应通过验证或评估。
5 要求
5.1 透明度
输液管路液路应透明,可见气水分界面。
5.2 微粒污染
液体通道表面应光滑洁净,不超过污染指数。
5.3 连接强度
输液管路液路所有部分应能承受至少15N的静拉力15s。
5.4 泄漏
输液管路液路应不透过空气、微生物和液体。
5.5 耐用性
5.5.1 SV级输液管路耐用性
对SV级输液管路,使用附录A规定的试验工装进行试验时,流速变化应不超过±5%。试验全过
程输液管路不应有目力可见的结构性的损坏。
注:由于输液泵用输液管路在临床应用中的复杂性,即使符合本标准的全部要求,仍应考虑输液泵用的管路在耐用性方面的风险,如超过制造商规定的输液管路的使用时间或某些药液腐蚀而导致的精度下降、管路破损泄漏或材料脱落等。
5.5.2 MV级输液管路耐用性
对 MV级输液管路,使用制造商规定的输液泵进行试验时,流速变化应不超过±5%。试验全过程
输液管路不应有目力可见的结构性的损坏。
5.6 化学要求
应符合GB 8368-2005中第7章的要求。
5.7 生物学要求
应符合GB 8368-2005中第8章的要求。
5.8 标志、说明书
5.8.1 单包装
单包装上应至少标有下列信息:
a) 文字说明内装物,如“一次性使用泵用输液管路”;
b) 使用YY0466.1-2016中给出的图形符号,标明液路无菌;
c) 输液管路无热源,或输液管路无细菌内毒素(如果输液管路作为输液器的一部分提供,则可表
述为输液器无热源,或输液管路无细菌内毒素);
d) 液路仅供一次性使用,或同等文字,或用符合YY0466.1-2016的图形符号;
e) 使用说明,包括警示;
f) 批号,以“批(LOT)”字开头,或使用YY0466.1-2016的图形符号;
g) 耐用性识别标记(见第4章),如果没有标记,则认为该输液管路为UV级输液管路;
h) 制造商、供应商名称或标志和地址;
i) 失效年月及相应的文字或符合YY0466.1-2016的图形符号。
如果面积太小无法给出所有信息和/或符号,则至少应标有f)和i)所规定的标记/要求。在这种情
况下,本条所要求的信息需要在较大的货架或多单元容器上给出。
5.8.2 货架或多单元容器
货架或多单元容器上应至少标有下列信息:
a) 文字说明内装物,如“一次性使用泵用输液管路”;
b) 失效年月及相应的文字或符合YY0466.1-2016的图形符号;
c) 耐用性识别标记(见第4章),如果没有标记,则认为该输液管路为UV级输液管(ISV级至少
标明ISV级管路,其余信息说明书载明);
d) 制造商、供应商名称或标志和地址;
e) 贮存要求。
5.8.3 说明书
说明书上应至少标有下列信息:
a) 对UV级管路,应考虑其耐用性风险的警示(如适用);
b) 制造商规定的输液管路更换间隔。
6 试验方法
6.1 透明度试验
用蒸馏水充入输液管路液路,目力检验气水分界面,结果应符合5.1的要求。
6.2 微粒污染试验
冲洗液的体积应至少为试验样品的内腔体积的50倍,试验应按GB 8368-2005规定进行,结果应
符合5.2的要求。
6.3 连接强度试验
使输液管路液路承受一个15N的轴向静态拉力15s。检验各连接处是否能承受所施加的作用力。
6.4 泄漏试验
试验开始前,应将整个系统在试验温度下进行状态调节。
将输液管路液路各端口密封,与压缩空气源连接,分别浸入(23±1)℃和(40±1)℃的水中,向液路
充入50kPa的气压15s,检验液路是否有气体泄漏。
将蒸馏水充入液路,在(23±1)℃和(40±1)℃下通入200kPa的压力15min,检验液路是否有水体
泄漏。
将除气泡的蒸馏水充入液路,接至一个真空装置,使其在(23±1)℃和(40±1)℃下承受-20kPa
的压力15s,检验是否有空气进入液路。
注:大气压力作为基准压。按ISO 31-3,压力可假定为正值,也可假定为负值。
6.5 耐用性试验
6.5.1 SV级输液管路耐用性
6.5.1.1 4h试验
4h试验操作如下:
1) 除非制造商另有规定,试验温度应在23℃±2℃范围内,试验湿度应在60%±15%范围内,大
气压力应在860hPa~1060hPa范围内;
2) 取一个未使用过的输液管路安装至试验工装(见附录A);
3) 按照图1所示搭建试验平台,使用分析实验室用三级水;
4) 调整并记录试验工装的电机转速,使实际流速达到25(1±10%)mL/h范围内,待稳定后开始
试验;
5) 每10min进行一次测量,计算流速Q,单位为毫升每小时(mL/h),见式(1);
6) 输液至60min,计算6次测量的平均流速r,60min内的流速变化A 应符合5.5.1的要求;
平均流速r的计算见式(2):
7) 设置试验工装的电机转速使实际流速为200(1±10%)mL/h,并以此设置连续运行4h;
8) 连续运行第4小时的流速与连续运行第1小时的流速比较,流速变化B 应符合5.5.1的要求;
9) 连续运行4h后,将工装电机转速调至4)的记录值,待稳定后每10min进行一次测量,计算流
速Q;输液至60min,6次测量的平均流速R 与6)中的平均流速r进行比较,流速变化C 应符
合5.5.1的要求;
10) 试验结束后取出输液管路,目力检查输液管路不应有结构性的损坏。
6.5.1.2 12h试验
12h试验操作如下:
1) 除非制造商另有规定,试验温度应在23℃±2℃范围内,试验湿度应在60%±15%范围内,大
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