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| 标准编号 | YY/T 1676-2020 (YY/T1676-2020) | | 中文名称 | 超声内窥镜 | | 英文名称 | Ultrasound endoscope | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.55 | | 字数估计 | 13,184 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2022-10-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。 | YY/T 1676-2020
Ultrasound endoscope
ICS 11.040.55
C41
中华人民共和国医药行业标准
超 声 内 窥 镜
2020-03-31发布
2022-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 3
附录A(资料性附录) 体模和(或)试件的技术要求 8
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。
本标准起草单位:湖北省医疗器械质量监督检验研究院、深圳开立生物医疗科技股份有限公司、北
京华科创智健康科技股份有限公司、奥林巴斯(北京)销售服务有限公司上海分公司。
本标准主要起草人:轩辕凯、蒋时霖、王志俭、黄涛、陈雄、周智峰、李翔、陈华华。
引 言
超声内窥镜通过将微型超声探头安装于内窥镜顶端,以便在远程目视观察体腔内病变外部形态的
同时,对腔壁组织进行实时超声成像,获得目标组织各层次结构的组织学特征信息。
超声内窥镜包含的技术内容较多,本标准仅涉及其中的超声结构和功能部分。
超 声 内 窥 镜
1 范围
本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。
本标准适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。
注:目前的超声内窥镜及超声探头的超声换能器形式有多种,如单阵元旋转、环阵和凸阵等。本标准没有考虑探头
的外表和结构形式,对参数的试验方法以单阵元旋转、环阵和凸阵成像为例。如有需要,更复杂的设计也可采
用本标准所述的基本方法。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.9 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求
GB 10152 B型超声诊断设备
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0108 超声诊断设备 M模式试验方法
YY0767 超声彩色血流成像系统
YY/T 1279 三维超声成像性能试验方法
YY/T 1420 医用超声设备环境要求及试验方法
3 术语和定义
GB 10152界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
超声探头位于内窥镜前端部分,既可实现对腔道内壁的光学观察,同时具有对目标组织内部进行超
声成像功能的仪器。
3.2
超声成像几何畸变 超声图像与实际几何结构测试标靶的偏差值。
3.3
回撤方向
换能器径向回撤时的方向。
3.4
超声视野角
屏幕上显示的超声图像的扇形角。
4 要求
4.1 声工作频率
声工作频率与标称声工作频率的偏差应在±15%范围之内。
4.2 探测深度
探测深度应符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.3 侧向分辨力
侧向分辨力应符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.4 轴向分辨力
轴向分辨力应符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.5 盲区
盲区应符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.6 切片厚度
若适用,切片厚度应符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.7 横向几何位置精度
针对单阵元旋转探头,横向几何位置精度应≤10%;
针对环阵探头和凸阵探头,横向几何位置精度应≤5%。
4.8 纵向几何位置精度
针对单阵元旋转探头,纵向几何位置精度应≤10%;
针对环阵探头和凸阵探头,纵向几何位置精度应≤5%。
4.9 周长和面积测量偏差
若适用,周长和面积测量偏差应在±20%范围之内,或符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.10 M模式性能指标
具有 M模式的B超探头,其 M模式的性能指标应符合制造商在随机文件中公布的要求。
4.11 三维成像性能
具备三维成像功能的设备,其三维成像性能指标(若适用),应符合YY/T 1279规定的要求。
4.12 回撤方向的几何位置精度
若适用,回撤方向的几何位置精度应符合制造商公布的要求。
4.13 超声成像几何畸变
设备对几何结构已知的靶标成像,有关几何尺寸的测量结果与靶标实际尺寸的偏差(百分数)应符
合制造商公布的要求。
4.14 超声彩色血流成像性能
具备彩色血流成像功能的系统,其性能应符合YY0767规定的要求。
4.15 超声视野角
若适用,超声视野角应符合制造商公布的要求。
4.16 安全要求
应符合GB 9706.1和GB 9706.9中适用的要求。
4.17 环境试验要求
超声内窥镜在进行环境试验时,其超声性能部分的检验项目见4.2。
5 试验方法
5.1 概述
5.1.1 试验时,设备的工作状态按制造商提供的条件设置,工作状态和试验条件应随试验结果一起
公布。
5.1.2 本标准中,试验时采用的体模和(或)试件参见附录A。
5.1.3 试验报告应公布测量所用体模和(或)试件靶线的示意图,包括结构、标称距离等。
5.2 声工作频率
声工作频率的测量应使用水听器,接收超声换能器组件发射的超声频率;也可以使用回波法,即使
用超声换能器组件对准反射靶,接收其反射信号,测量其频率。
5.3 探测深度
开启被测设备,将探头对准纵向深度靶群,在规定的设置条件下,保持靶线图像清晰可见,微动探
头,观察距探头表面最远处图像能被分辨的那根靶线,该靶线与探头表面之间的距离为该探头的探测
深度。
5.4 侧向分辨力
开启被测设备,将探头对准特定深度处的侧向分辨力靶群,在规定的设置条件下,保持靶线图像清
晰可见,微动探头,可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离,即为该深度处的侧向分辨力。
对于不同的标称探测深度,建议按如下深度位置测量侧向分辨力:
a) 标称探测深度≥3cm,由制造商指定,在标称探测深度的1/2以内和1/2以外两个位置测量,
取奇数厘米处;
b) 1cm≤标称探测深度< 3cm,只测量探测深度1cm位置的侧向分辨力;
c) 标称探测深度< 1cm,由制造商指定一个测量位置。
5.5 轴向分辨力
开启被测设备,将探头对准特定深度处的轴向分辨力靶群,在规定的设置条件下,保持靶线图像清
晰可见,微动探头,可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离,即为该深度处的轴向分辨力。
对于不同的标称探测深度,建议按如下深度位置测量轴向分辨力:
a) 标称探测深度≥3cm,在侧向分辨力测量位置外测量;
b) 1cm≤标称探测深度< 3cm,只测量探测深度< 2cm位置的轴向分辨力;
c) 标称探测深度< 1cm,由制造商指定一个测量位置。
5.6 盲区
开启被测设备,将探头对准盲区靶群,在规定的设置条件下,保持靶线图像清晰可见,平移探头,观
察距探头表面最近且其后图像能被分辨的那根靶线,该靶线与探头表面之间的距离为该探头的盲区。
制造商可以根据自身机器或探头特点使用其他的盲区测试方法(如圆孔法,见附录A.4),并提供测
试所用试件或体模的技术要求。
5.7 切片厚度
开启被测设备,将探头对准散射靶薄层,扫描平面垂直于超声体模声窗,扫描平面与体模声窗的交
线平行于散射靶薄层。在规定的设置条件下,调整扫描平面和散射靶薄层的交线使之定位于特定深度,
以电子游标测量散射靶薄层成像的厚度,并计算该深度处的切片厚度t。
针对配备的探头,若其探测深度为d,则约在d/3、d/2、2d/3深度处分别进行切片厚度的测量,取
特定深度处散射靶薄层切片厚度的最大值作为该探头的切片厚度,见图1。
图1 切片厚度的测量和计算
5.8 横向几何位置精度
开启被测B超,将探头对准横向线性靶群,在规定的设置条件下,保持靶群图像清晰可见,利用设
备的测距功能,在全屏幕范围内按照横向已知距离,再按式(1)计算侧向几何位置精度。
5.9 纵向几何位置精度
开启被测B超,将探头对准纵向线性靶群,在规定的设置条件下,保持靶群图像清晰可见,利用设
备的测距功能,在全屏幕范围内按照纵向已知距离,再按式(1)计算轴向几何位置精度。
纵向几何位置精度通常用百分数表示。
5.10 周长和面积测量偏差
开启被测设备,将探头扫描横向和纵向线性靶群,在规定的设置条件下,保持靶群图像清晰可见。
将靶群中心维持在视场的中央,在显示的中央近似等于75%视场范围的区域内绘制封闭的图形(长方
形或圆形),测量周长和面积,按式(1)计算误差。
5.11 M模式性能指标
设备 M模式的性能试验按照YY/T 0108的规定执行。
5.12 三维成像性能
三维成像性能试验方法按YY/T 1279的规定执行。
5.13 回撤方向的几何位置精度
开启被测设备,在制造商指定的回撤区域的中间位置处测量两个距离已知的靶线。在规定的设置
条件下,保持靶线图像清晰可见,利用设备的测距功能测量,再按式(1)计算回撤方向的几何位置精度。
回撤方向的几何......
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