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| 标准编号 | YY/T 1708.1-2020 (YY/T1708.1-2020) | | 中文名称 | 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分:通用要求 | | 英文名称 | Basic requirements of communication and conformance for medical diagnostic X-ray image equipment - Part 1: General requirements | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 30,385 | | 发布日期 | 2020-06-30 | | 实施日期 | 2021-06-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1708.1-2020
Basic requirements of communication and comformance for medical diagnostic X-ray image equipment -- Part 1: General requirements
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
医用诊断X射线影像设备连通性符合性
基本要求 第1部分:通用要求
2020-06-30发布
2021-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用要求 2
4.1 兼容性 2
4.2 可靠性 2
4.3 网络安全 3
4.4 维护性 5
4.5 可移植性 5
5 试验方法 5
5.1 兼容性 5
5.2 可靠性 5
5.3 网络安全 6
5.4 维护性 6
5.5 可移植性 6
附录A(资料性附录) DICOM标准内容概述 7
附录B(规范性附录) 产品网络安全能力声明模板 16
附录C(规范性附录) 测试规范 19
附录D(规范性附录) 设备连通性符合性测试工具基本要求 23
附录E(资料性附录) 部分条款说明 24
前言
YY/T 1708《医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求》分为如下部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:X射线计算机体层摄影设备;
---第3部分:数字化摄影X射线机(DR);
---第4部分:数字减影血管造影X射线机(DSA);
---第5部分:乳腺X射线机;
---第6部分:口腔X射线机。
本部分为YY/T 1708的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能会涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/
SC1)归口。
本部分起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家
计算机网络应急技术处理协调中心。
本部分主要起草人:金玉博、彭亮、刘重生、邹潇湘、方喆君、卓子寒、孙智勇。
引 言
医用X射线影像设备连通性是一个广义的概念,它表达了医用X射线影像设备如何安全地、有效
地存储及传输健康数据的能力。
随着医用X射线影像设备应用场景的不断拓展,医用X射线影像设备在临床得到广泛应用,同一
组X射线诊断图像在不同的设备上的使用需求不断增强,医用X射线影像设备不论是单机使用,还是
在局域网、广域网中使用,其软件组件的正确运行对于医用X射线影像设备的安全性、有效性至关重
要。因此,本标准基于ISO 12052:2017健康信息学-医学数字成像和通讯(DICOM)包括工作流程和
IT-networks incorporating medical devices-Part 2-2: Guidance for the disclosure and
软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第10部分:系统与软件质量模型、GB/T 25000.51-
2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品
(RUSP)的质量要求和测试细则,给出了医用X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的基本
要求,包括了:兼容性、可靠性、网络安全、维护性、可移植性。
对于兼容性的要求,本部分基于国际标准ISO 12052标准中定义的DICOM协议的符合性,明确了
医用X射线影像设备是否符合制造商所公布的DICOM 符合性声明来验证其在临床应用中的互联互通性。
对于网络安全的要求,本部分基于IEC/T R80001-2-2,结合了医用X射线影像设备的特性,将医用
X射线影像设备理解为一个网络中的节点。
本部分中各条款的要求基于医用X射线影像设备在健康的网络环境当中,对于网络环境的部署和
安全评估,并不在本部分的要求范围内。
医用诊断X射线影像设备连通性符合性
基本要求 第1部分:通用要求
1 范围
YY/T 1708的本部分规定了医用诊断X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和
定义、通用要求、试验方法。
本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及
其相关软件组件。
本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号
GB/T 25000.1-2010 软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE) SQuaRE指南
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
IEC TR80001-2-2:2012 包含医疗设备的IT网络的风险管理应用 第2-2部分 医疗设备安全
需求、风险和控制的披露和通报指南
3 术语和定义
GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用,以下列出了GB/T 25000.1-
2010、YY/T 0316-2016、IE......
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