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| 标准编号 | YY/T 1733-2020 (YY/T1733-2020) | | 中文名称 | 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 | | 英文名称 | Radiation sterilization of medical devices - Guide for dose mapping in irradiation processing facilities | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 19,172 | | 发布日期 | 2020-09-27 | | 实施日期 | 2022-06-01 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1733-2020
医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南
Radiation sterilization of medical devices -- Guide for dose mapping in irradiation processing facilities
１ 范围
本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。
本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、Ｘ射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。
本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T １６５０９ 辐射加工剂量测量不确定度评定导则
GB/T １６６４０ 辐射加工剂量测量系统的选择和校准导则
GB １８２８０．１ 医疗保健产品灭菌 辐射 第１部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
３．１
注：通过将剂量计布放在加工装载内的指定位置测量吸收剂量，制作一维、二维或三维的吸收剂量分布图。
３．２
表示剂量测量系统响应函数的曲线图。
注：校准曲线表示指示量和对应的被测量值之间的关系。辐射加工标准中，剂量计响应量通常用作指示量。
３．３
注：此概念也称为最大／最小剂量比率。
３．４
加工装载中等效吸收剂量的区域或离散的点，等效吸收剂量间的差异在辐照过程和吸收剂量测量
的统计不确定度范围内。
４ 先决条件
４．１ 概述
在剂量分布测试之前应执行安装鉴定和剂量测量系统校准。
４．２ 安装鉴定
４．２．１ 在实施辐照装置运行鉴定和性能鉴定的剂量分布测试之前，应确认安装鉴定已完成。
４．２．２ 对于电子束和Ｘ射线辐照装置，安装鉴定包括对束流特性（电子能量、平均束流，适用时还包括扫描宽度和扫描均匀度）的剂量学测试。
４．２．３ 对于γ辐照装置，不必在安装鉴定期间进行剂量学测试，但每一枚放射源的活度及其位置应被确认并记录。
４．３ 剂量测量系统的校准
４．３．１ 在使用前，剂量测量系统应进行校准，剂量测量系统包括剂量计测量仪器设备及其相关的参考标准和使用程序。根据规定了校准过程及质量要求的程序文件进行校准。校准方法见GB/T １６６４０。
４．３．２ 对于仪器设备的校准以及两次校准间的仪器设备性能验证按照GB/T １６６４０和／或仪器设备操作手册。
５ 剂量分布测试
５．１ 运行鉴定剂量分布测试
５．１．１ 按照GB １８２８０．１的要求，实施辐照装置剂量分布测试，以确定吸收剂量分布以及吸收剂量的再现性等辐照装置的特性。应依照正式的确认程序测试，并且应涵盖预期辐照产品的操作范围。
５．１．２ 将剂量计布放在装载参考材料至辐照容器设计容积上限的多个加工装载中，执行辐照装置的剂量分布测试。加工装载数量应足够多（３个或以上）以确定剂量的变化范围。对于运行参数变化可影响剂量分布的辐照装置，执行剂量分布测试的运行参数应涵盖辐照产品的运行极限。
５．１．２．１ 对于γ或Ｘ射线辐照装置，材料密度应在辐照装置适用的密度范围之内。当加工多个密度时，至少应执行两个密度的剂量分布测试，分别使用接近辐照装置使用密度范围下限和上限的材料来进行，以评估密度对吸收剂量分布和量值的影响。使用者可考虑增加中间密度的剂量分布测试以获得更多性能信息。
５．１．２．２ 对于电子束辐照装置，应使用预期辐照的材料密度范围内的一种或多种参考材料进行剂量分布测试。
５．１．２．３ 为辐射场内的每个产品辐照路径以及每组过程参数确定加工装载中的吸收剂量分布。
注：在给定加工装载中影响吸收剂量分布的其他方式包括：电子束和Ｘ射线装置中单面或双面辐照，γ辐照装置中使用多个源架或源架位置变更。
５．１．２．４ 对于每个加工装载，排列足够数量的剂量计以测定其吸收剂量分布。可使用带状的剂量计提高剂量分布的空间分辨率。剂量计布放示意图见图１。
注：图中小方块代表剂量计位置。“前表面”定义为辐照过程最先面向辐射源的一面，某些情况下指唯一面向辐照源的一面。剂量计数量以及剂量计布放的平面数量取决于但并不仅限于以下因素：辐照装置类型（γ、电子束或Ｘ射线）、单／双面辐照以及要求的吸收剂量分辨率。
５．１．２．５ 测量三个或以上重复加工装载中相同位置的剂量，以确定每个产品辐照路径和每组加工参数测得的吸收剂量和吸收剂量分布的变化范围。
ａ） 对于通过辐射场的加工装载，执行剂量分布测试的加工装载的前后都应有足够数量的相似加
工装载，使加工装载中吸收剂量分布的差异最小化。
ｂ） 根据辐照装置的设计，可能需要进行额外的剂量分布研究以确定加工期间加工装载的结构及
其密度的变化对剂量和剂量分布的影响。密度变化对剂量和剂量分布的影响效应可通过以下
方式进行评估：连续辐照两种不同密度的加工装载，对第一种密度的最后一个加工装载和第二
种密度的首个加工装载做剂量分布测试，并且将这些结果与５．１．２．５ａ）所述的均质密度剂量分布测试所获得的结果进行比较。
ｃ） 如果运行鉴定测量结果显示加工装载的结构及其密度变化可能会对剂量和剂量分布产生影
响，则应在性能鉴定期间评估其对实际产品辐射加工的影响，见５．２．５。
５．１．２．６ 辐照后，取回并测量每个剂量计的响应量，根据已建立的程序评价数据。
５．１．３ 如果辐照装置发生影响吸收剂量或吸收剂量分布的变更，则应评估是否需要重新做剂量分布测试。
注：GB １８２８０．１提供关于辐照装置变更的附加指南以及推荐的变更鉴定活动。
５．１．４ 使用数学模型确定剂量分布测试的剂量计位置或预测剂量分布测试结果。
５．２ 性能鉴定剂量分布测试
５．２．１ 对具体的产品和装载形式执行剂量分布测试，以确定日常加工期间预期的剂量分布，可使用实际产品或具有与实际产品相似的密度、分布和包装方式的模拟产品。
５．２．２ 如果采用常规监测位置用于过程监控，应建立最大剂量、最小剂量与常规监测位置的剂量之间的关系。
５．２．３ 详细规定加工装载内的产品、材料的装载模式，包括尺寸、重量或密度，以及（若适用）产品在加工装载中的摆放和加工装载自身相对于辐射场的摆放方向。
５．２．４ 详细规定或确定用于剂量分布测试的剂量计的位置，考虑可引起显著的局部剂量梯度的孔隙、密度变化或任何材料界面，上述局部剂量梯度可能影响加工装载中的最大剂量区域和／或最小剂量区域的位置。
５．２．４．１ 使用能够测量局部剂量梯度的剂量计，并且其尺寸不会显著影响辐射场或者对吸收剂量测量结果的判定。
５．２．４．２ 加工装载包含孔隙、密度变化或材料界面，可能产生局部剂量梯度，应将剂量计直接放在材料界面处。剂量分布测试中剂量计的位置应包括基于构成加工装载的材料及其组件的物理评估确定的疑似高剂量梯度区域。这些位置可能集中在辐照装置运行鉴定剂量分布测试的预期最小剂量区域和／或最大剂量区域。不均质产品（如金属植入物）可能需要将大小合适的剂量计放置在单个产品内部。这可能需要切开包装内的单个产品以放置和取回剂量计，或者从保护性包装中取出剂量计，后者应保证剂量计在无保护性包装的情况下使用时可表征且可操作。
注：剂量计在保护性包装中校准，在无保护性包装条件下，特殊应用可能会改变剂量计的校准状态，宜评估此类应用对吸收剂量测量的影响。
５．２．４．３ 可使用数学模型确定剂量分布测试的剂量计位置或预测剂量分布测试结果。
注：参见ＡＳＴＭＥ２２３２-１６。
５．２．５ 应在三个或以上重复加工装载中最大和最小剂量区域的相同位置测量剂量，以确定吸收剂量和测量的变化范围。每个加工装载应包含相似的材料，以相同方式布放剂量计，并且在相同条件下运行。
在剂量分布测试的加工装载的前后位置应放置足够数量的加工装载，使密度变化对剂量和剂量分布的影响最小化，见５．１．２．５ａ）。
５．２．６ 基于剂量分布测试目的，产品吸收剂量在规范范围外是可接受的，见６．２．４。
５．２．７ 如果发生可能影响先前确定的剂量分布的产品或辐照装置的变更，应重做......
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