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| 标准编号 | YY/T 1751-2020 (YY/T1751-2020) | | 中文名称 | 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 | | 英文名称 | Therapeutic laser equipment - Laser diode irradiation therapeutic equipment for nasal cavity | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 8,886 | | 发布日期 | 2020-09-27 | | 实施日期 | 2021-09-01 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1751-2020: 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪
YY/T 1751-2020 英文名称: Therapeutic laser equipment -- Laser diode irradiation therapeutic equipment for nasal cavity
１ 范围
本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数、技术要求和试验方法。
本标准适用于采用峰值波长在６３０ｎｍ～６７０ｎｍ的半导体激光，用于照射人体鼻腔内黏膜的治疗仪。治疗仪利用弱激光与人体组织的光生物作用机理，达到辅助治疗的目的。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB ７２４７．１ 激光产品的安全 第１部分：设备分类、要求
GB ９７０６．１ 医用电气设备 第１部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T １４２３３．１-２００８ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T １４７１０ 医用电器环境要求及试验方法
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第１部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T ２６５９９．１ 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法
３ 产品组成和基本参数
３．１ 治疗仪的组成部分：
ａ） 半导体激光器；
ｂ） 电源和控制系统；
ｃ） 导光部件。
３．２ 基本参数如下：
ａ） 输出激光峰值波长；
ｂ） 激光输出功率；
ｃ） 激光终端光束发散角。
３．３ 激光辐射安全类别按GB ７２４７．１有关要求规定激光辐射类别。
４ 技术要求
４．１ 正常工作条件
正常工作条件如下：
---环境温度：１０℃～４０℃；
---相对湿度（ＲＨ）：不大于８０％；
---大气压力：８６．０ｋＰａ～１０６．０ｋＰａ；
---电源：电网电源（～２２０Ｖ，５０Ｈｚ）和／或内部电源。
４．２ 治疗仪激光输出性能
４．２．１ 激光峰值波长
制造商应给出激光峰值波长的标称值，允差为±５ｎｍ。
４．２．２ 激光最大输出功率
制造商应给出标称值，允差为±２０％。
４．２．３ 激光终端光束发散角
制造商应给出标称值，允差为±２０％。
４．２．６ 激光输出照射量的控制
４．２．６．１ 输出功率设定：分档可调或连续可调，实测值与设定值的允差为±２０％。
４．２．６．２ 照射时间设定：激光照射时间应可设定，实测值与设定值的允差为±５％。
４．２．７ 调制脉冲
若治疗仪提供激光输出为调制脉冲的工作方式，则制造商应规定脉冲频率和脉冲宽度，允差为
±２０％。
４．３ 导光部件
４．３．１ 导光部件尺寸
导光部件插入鼻腔内不会自行脱落，最大插入部外径不大于１５ｍｍ，其他要求可由制造商规定。
４．３．２ 治疗仪重复性和互换性
若导光部件与激光器组件需相互连接的，则连接后应不会自行脱落。连接时由重复插拔和互换引
起的输出激光功率变化的相对标准偏差值应小于５％。一次性使用的导光部件可不做重复插拔试验。
４．３．３ 生物学评价
与组织接触的材料应满足生物相容性，按GB/T １６８８６．１的规定进行生物学评价。
４．３．４ 微生物检测
若制造商声称导光部件为一次性使用无菌产品，则产品应无菌。
４．３．５ 环氧乙烷残留量
使用环氧乙烷灭菌的导光部件，环氧乙烷残留量应小于１０μｇ／ｇ。
４．４ 过压提示功能
当治疗仪工作时，由内部电源供电的电压低于最低正常工作电压时，应有低电压提示信号输出，且
治疗仪停止激光输出。
４．５ 安全
４．５．１ 激光辐射安全应符合GB ７２４７．１的要求。治疗仪的激光辐射类别应不超过３Ｒ类。
４．５．２ 电气安全通用要求应符合GB ９７０６．１的规定。
４．６ 外观
４．６．１ 治疗仪的外观应色泽均匀，无明显伤斑、划痕、毛刺、气泡、凹痕、裂纹等缺陷。
４．６．２ 治疗仪上的文字和标记应清晰、正确、牢固。
４．７ 环境试验
治疗仪的环境适应性应符合GB/T １４７１０的要求，制造商应给出具体试验条件和检验项目。检验
项目至少应包含４．２．２中的激光最大输出功率的要求。
５ 试验方法
５．１ 激光峰值波长
用波长计或光谱仪测量输出激光峰值波长，结果应符合４．２．１的要求。
５．２ 激光最大输出功率
开机后，选择最大输出功率，经预热稳定后，用激光功率计测量照射器输出功率，１０ｍｉｎ内连续观察功率波动，注意记录每次波动的峰值，取其中最大值，结果应符合４．２．２的要求。
５．３ 激光终端光束发散角
按GB/T ２６５９９．１中规定的方法或等同的方法进行测量，结果应符合４．２．３的要求。
５．４ 激光输出功率不稳定度
开启治疗仪，选择额定输出功率，规定测量时间不小于１５ｍｉｎ。用激光功率计在间隔时间为１ｍｉｎ光输出功率不稳定度，结果应符合４．２．４的要求。
５．５ 激光输出功率复现性
治疗仪分别处于设定值的最小值、中间值、最大值时，间断时间为１ｍｉｎ开启激光输出，用激光功率式（２）求出光输出功率的复现性Rｐ，结果均应符合４．２．５的要求。
５．６ 激光输出照射量的控制
５．６．１ 开启治疗仪，使激光器分别处于设定值最小值、中间值、最大值，用功率计进行激光输出功率的测量，测量值与设定值的相对偏差值应符合４．２．６．１的要求。
５．６．２ 设定时间控制检验：开机后，治疗时间分别设定为最小值和最大值，用秒表测量激光输出时间，结果应符合４．２．６．２的要求。
５．７ 调制脉冲
若４．２．７适用，则使用光电探测器和示波器（或其他等同设备），测量激光脉冲宽度和重复频率，结果应符合４．２．７的规定。
５．８ 导光部件尺寸
采用游标卡尺或通用量具进行检测，结果应符合４．３．１的要求。
５．９ 治疗仪重复性和互换性
开启治疗仪，使激光器处于最大输出功率下，任取一导光部件，将导光部件与激光器组件连接，用激光功率计测量输出激光功率。分离导光部件，改变连接方位，重新与激光器组件连接，共５次，记录５个激光功率值，计算其相对标准偏差值，结果应符合４．３．２的要求。
５．１０ 生物学评价
按GB/T １６８８６．１规定的方法，评价相关材料的生物相容性，结果应符合４．３．３的要求。
５．１１ 微生物检测
按《中华人民共和国药典》２０１５版四部通则１１０１无菌检查法进行试验，结果应符合４．３．４的要求。
５．１２ 环氧乙烷残留量
按GB/T １４２３３．１-２００８第９章的方法进行试验，结果应符合４．３．５的要求。
５．１３ 过压......
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