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| 标准编号 | YY/T 1788-2021 (YY/T1788-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | (Surgical living things General requirements for animal-derived patch products) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 字数估计 | 13,193 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1788-2021
(Surgical living things General requirements for animal-derived patch products)
ICS 110.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物 动物源性补片类产品
通用要求
2021-09-06发布
2022-09-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 检验方法 4
附录A(规范性附录) 供体动物选择及原材料相关要求 7
参考文献 8
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则编写。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、
四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、浙江华臻医疗器械有限公司、北京银河巴马生物技
术股份有限公司、冠昊生物科技股份有限公司、北京瑞健高科生物科技有限公司、四川大学生物材料工
程研究中心、烟台正海生物科技股份有限公司。
本标准主要起草人:王健、王春仁、杨昭鹏、王书晗、史啟、张艳勤、张伟、张凯、孙文全、袁暾、林海、
李岑、钟杏霞、张东刚、刘启省。
外科植入物 动物源性补片类产品
通用要求
1 范围
本标准规定了动物源性补片类产品的术语和定义、技术要求和试验方法。
本标准适用于以动物源性组织及其衍生物为原材料、经特定工艺技术处理制备的补片类产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 13078 饲料卫生标准
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
YY/T 0606.12-2007 组织工程医疗产品 第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南
YY/T 0771.1 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用
YY/T 0771.2 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制
NY/T 388 畜禽场环境质量标准
NY5027 无公害食品 畜禽饮用水水质
NY5031 无公害食品 生猪饲养兽医防疫准则
NY5032 无公害食品 畜禽饲料和饲料添加剂使用准则
NY/T 5033 无公害食品生猪饲养管理准则
《中华人民共和国药典》2020版
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
动物源材料 materialofanimal-derived
全部或部分采用动物组织制成的或取材于动物组织、动物组织衍生物或由动物体自然获取的物质。
3.2
动物源性补片 animal-derivedpatch
全部或部分采用动物组织制成的或取材于动物组织、动物组织衍生物或由动物体自然获取物质制
成的可植入以支持组织或器官的补片。
注:其中动物来源的材料可以是构成补片的主要成分、涂层或者浸渗剂,也可以为生产过程中所用的辅助材料。
3.3
脱细胞......
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