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| 标准编号 | YY/T 1867-2023 (YY/T1867-2023) | | 中文名称 | 运动医学植入器械 带线锚钉 | | 英文名称 | (Sports Medicine Implants Wired Anchor) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 14,159 | | 发布日期 | 2023-01-13 | | 实施日期 | 2024-01-15 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉（以下简称带线锚钉）的性能要求，给出了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线锚钉的测试评价。本文件也适用于非预置缝线的锚钉和全缝线锚钉的测试评价。 | YY/T 1867-2023
ICS 11.040.40
CCSC35
中华人民共和国医药行业标准
运动医学植入器械 带线锚钉
2023-01-13发布
2024-01-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 5
6 制造 8
7 灭菌 8
8 生物安全性评价 8
9 包装 8
10 制造商提供的信息 9
附录A(资料性) 基本原理 10
参考文献 11
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本文件起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中
心、北京市医疗器械审评检查中心、史赛克(北京)医疗器械有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、
北京纳通科技集团有限公司、北京德益达美医疗科技有限公司、北京市富乐科技开发有限公司。
本文件主要起草人:李文娇、董双鹏、张述、马春宝、袁博、郭晓磊、甄珍、郭旭、高春宇、陈睿恺、赵文文、
孔庆俊、李洪艳。
运动医学植入器械 带线锚钉
1 范围
本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉(以下简称“带线锚钉”)的性能要求,给出了相应的试验
方法,规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。
注:附录A给出了本文件的基本原理。
本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线锚钉的测试评价。
本文件也适用于非预置缝线的锚钉和全缝线锚钉的测试评价。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
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GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
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YY/T 1832 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法
中华人民共和国药典(四部)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
带线锚钉 sutureanchor
通过特定的手术技术将肌腱、韧带等软组织重新固定于人体骨骼上起锚固作用的医疗器械。
注:通常由植入物和辅助部件组成。其中植入物包括锚钉、缝线(可带针或不带......
相关标准:
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