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| 标准编号 | YY/T 1886-2023 (YY/T1886-2023) | | 中文名称 | 牙科学 胶囊装银汞合金 | | 英文名称 | Forest certification in China - Audit directive on bamboo management certification | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | B64 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 28,210 | | 发布日期 | 2023-01-13 | | 实施日期 | 2024-01-15 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了胶囊装银汞合金产品的性能要求和测试方法，该产品中一定比例的牙科银合金粉和牙科汞的装量适于制作单个牙齿充填体；规定了用于制备牙科银汞合金的牙科银合金粉和胶囊以及银汞合金的性能要求和试验方法，同时规定了对包装和标识的要求。本文件适用于标有“预装胶囊”的牙科银汞合金产品。本文件不适用于散装形式的可自由流动的银合金粉和片剂银合金粉，也不适用于汞包和散装汞。本文件不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下反应生成固态金属材料的用于制作牙科修复体的金属材料。本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量要 | YY/T 1886-2023
ICS 11.060.10
CCSC33
中华人民共和国医药行业标准
牙科学 胶囊装银汞合金
(ISO 20749:2017,MOD)
2023-01-13发布
2024-01-15实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用ISO 20749:2017《牙科学 胶囊装银汞合金》。
本文件与ISO 20749:2017的技术差异及其原因如下:
---在“牙科银汞合金的性能”中将“1h最小压缩强度100MPa”更改为“1h最小压缩强度
80MPa”(见4.7),以适应我国现有产品的实际情况;
---在“调和过程中胶囊的质量损失”中将“15粒胶囊中的牙科汞和牙科银合金粉的平均质量损失
(按照制造商的说明进行调和)不得超过0.5mg”更改为“5粒胶囊中的牙科汞和牙科银合金
粉的平均质量损失(按照制造商的说明进行调和)不得超过0.5mg”(见4.4),以更好地保护
环境和检测人员的身体健康。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本文件起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、上海医疗器械股份有限公司齿科材
料厂。
本文件主要起草人:袁慎坡、林红、孙志辉、杜祖敏、白伟、张殿云。
引 言
本文件仅适用于一定质量的胶囊装牙科银合金粉和牙科汞,单个胶囊中充装的牙科银合金粉和牙
科汞制备的牙科银汞合金足以用于单个牙齿的单个小或中等尺寸修复体的修复。
牙科银合金粉和牙科汞是牙科银汞合金修复材料必不可少的成分。
本文件是根据联合国环境规划署《关于汞的水俣公约》制定的。《关于汞的水俣公约》的目标是通过
限制汞、含汞产品以及在使用过程中释放汞的材料的使用来减少人为汞污染。在该公约中,牙科银汞合
金被归类为“加汞产品”,为此,协议缔约方应从清单九中采取两项或多项措施。其中之一是“将牙科银
汞合金限制在封装形式中使用”。在某些国家/地区,“封装”一词仅被解释为预封装形式。鉴于自2013
年签署《关于汞的水俣公约》以来,人们对使用牙科银汞合金产品的警惕性不断提高,本文件将使那些只
允许使用预先封装产品的国家/地区能够采用牙科银汞合金标准。
尽管本文件是基于YY/T 1026制定的,但仍进行了重大的技术要求更改。此外,YY0715中对胶
囊的要求也被纳入本文件,将适用本文件的产品视为一个整体。本文件与YY/T 1026的具体技术要求
改变如下:
---本文件仅适用于预胶囊型牙科银汞合金产品。
---本文件对胶囊和包装无污染做了要求。
---本文件删除了对牙科银合金粉末中异物的要求。
---本文件增加了对调和过程中胶囊的质量损失的要求。
---本文件以对胶囊中银汞合金产出量的要求代替了对调和前牙科汞及银合金粉质量的要求。
---本文件对胶囊中牙科汞与银合金粉末的比例保持一致性的要求已经发生了根本的变化。改为
测定该比例的变化对性能的影响,用以取代称量汞和银合金粉。
---本文件引入了对胶囊的要求,并对其进行了技术性修订。
本文件对与封装无关的要求没有进行更改,这些要求是:
---银合金粉的化学成分和纯度要求;
---银汞合金的性能;
---银汞合金调和后固化前的性状。
与YY/T 1026一样,本文件考虑了耐腐蚀性的要求。然而,大家一致认为,现有数据不足以在本文
件的这一版本中设置耐腐蚀要求。对耐腐蚀性的要求将在尽可能早的日期制定并纳入。建议在评估牙
科银汞合金产品的耐腐蚀性时参考YY/T 0515。
牙科学 胶囊装银汞合金
1 范围
本文件规定了胶囊装银汞合金产品的性能要求和测试方法,该产品中一定比例的牙科银合金粉和
牙科汞的装量适于制作单个牙齿充填体;规定了用于制备牙科银汞合金的牙科银合金粉和胶囊以及银
汞合金的性能要求和试验方法,同时规定了对包装和标识的要求。
本文件适用于标有“预装胶囊”的牙科银汞合金产品。
本文件不适用于散装形式的可自由流动的银合金粉和片剂银合金粉,也不适用于汞包和散装汞。
本文件不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下反应生成固态金属材料的用于制作牙科修
复体的金属材料。
本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,参考
GB/T 16886.1和YY/T 0268。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 1800.2 产品几何技术规范(GPS) 线性尺寸公差ISO 代号体系 第2部分:标准公差带
代号和孔、轴的极限偏差表(GB/T 1800.2-2020,ISO 286-2:2010,MOD)
GB/T 2893.2 图形符号 安全色和安全标志 第 2 部分:产品安全标签的设计原则
(GB/T 2893.2-2020,ISO 3864-2:2016,MOD)
GB/T 6003.1 试验筛 技术要求和检验 第1部分:金属丝编织网试验筛(GB/T 6003.1-
2012,ISO 3310-1:2000,MOD)
GB/T 9258.1 涂附磨具用磨料 粒度分析 第1部分:粒度组成 (GB/T 9258.1-2000,
ISO 6344-1:1998,IDT)
GB/T 9937 牙科学 名词术语(GB/T 9937-2020,ISO 1942:2009,MOD)
GB/T 18778.2 产品几何量技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 具有复合加工特征的表面 第2
部分:用线性化的支承率曲线表征高度特性 (GB/T 18778.2-2003,ISO 13565-2:1996,IDT)
YY/T 046......
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