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| 标准编号 | GB 27947-2011 (GB27947-2011) | | 中文名称 | 酚类消毒剂卫生要求 | | 英文名称 | [GB/T 27947-2011] Hygienic requirements for phenol disinfectant | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C59 | | 国际标准分类 | 11.080 | | 字数估计 | 14,179 | | 发布日期 | 2011-12-30 | | 实施日期 | 2012-05-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB/T 2600; 中华人民共和国药典; 消毒技术规范 卫生部; 消毒产品生产企业卫生规范 卫生部; 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部 | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2011年第23号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了酚类消毒剂的原料、产品质量、应用范围、使用方式、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书以及注意事项等要求。本标准适用于以苯酚、甲酚、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚等酚类化合物为主要原料, 采用适当表面活性剂、乙醇或异丙醇为增溶剂, 以乙醇或异丙醇(或)水作为溶剂、不添加其他具有杀菌成分的消毒剂。本标准不适用于其他单方或复方酚类消毒剂。 | GB 27947-2011
Hygienic requirements for phenol disinfectant
ICS 11.080
C59
中华人民共和国国家标准
酚类消毒剂卫生要求
2011-12-30发布
2012-05-01实施
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部
中国国家标准化管理委员会 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准起草单位:浙江省疾病预防控制中心、浙江省卫生监督所、杭州市疾病预防控制中心、汽巴精
化(中国)有限公司、利洁时家化(中国)有限公司、莱曼赫斯健康产品(广州)有限公司、天津市百灵消毒
剂有限责任公司。
本标准主要起草人:魏兰芬、陆龙喜、徐浩行、孙建荣、马明洁、王裕荣、黄少峰、刘贤忠。
酚类消毒剂卫生要求
1 范围
本标准规定了酚类消毒剂的原料、产品质量、应用范围、使用方式、检验方法、标志和包装、运输和贮
存、标签和说明书以及注意事项等要求。
本标准适用于以苯酚、甲酚、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚等酚类化合物为主要原料,采用适当
表面活性剂、乙醇或异丙醇为增溶剂,以乙醇或异丙醇(或)水作为溶剂、不添加其他具有杀菌成分的消
毒剂。
本标准不适用于其他单方或复方酚类消毒剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 2600 焦化二甲酚
中华人民共和国药典
消毒技术规范 卫生部
消毒产品生产企业卫生规范 卫生部
消毒产品标签说明书管理规范 卫生部
3 术语和定义
下列术语和定义适用本文件。
3.1
酚类化合物 phenoliccompounds
芳香烃中苯环上的氢原子被羟基取代所生成的化合物,本标准中特指苯酚、甲酚、对氯间二甲苯酚、
三氯羟基二苯醚。
3.2
酚类消毒剂 phenoldisinfectant
以酚类化合物为主要原料,添加表面活性剂、乙醇或异丙醇为增溶剂,以乙醇或异丙醇或者水作为
溶剂、不添加其他杀菌成分的消毒剂。
4 原料要求
4.1 总则
产品原料应符合相应的卫生标准、规范及有关规定,并有相应的质检合格证明材料。凡被列入《危
险化学品目录》的消毒剂原料,应符合《中华人民共和国安全生产法》、《化学危险品安全管理条例》等规
定的相应要求。
4.2 苯酚(C6H6O)
应符合《中华人民共和国药典》要求,含量≥99.0%。
4.3 甲酚(C7H8O)
应符合《中华人民共和国药典》要求,在190℃~205℃的馏出量≥85%。
4.4 二甲酚(C8H10O)
应符合GB/T 2600要求,纯度≥95%。
4.5 对氯间二甲苯酚(C8H9OCl)
纯度≥98%,硫化灰份≤1%。
4.6 三氯羟基二苯醚(C12H2Cl3O2)
原料纯度应在97%~103%之间(以不含结晶水计),2,4二氯酚含量应≤10mg/kg、3-氯酚及4-氯
酚含量应≤10mg/kg、2,3,7,8四氯代二并苯-p-二英< 1.0ng/kg、2,3,7,8四氯呋喃< 1.0ng/kg、
2,8二氯代二并苯-p-二英≤0.5mg/kg、1,3,7三氯代二并苯-p-二英≤0.25mg/kg、2,8二氯呋喃
≤0.25mg/kg、2,4,8三氯呋喃≤0.5mg/kg。
4.7 乙醇、异丙醇
符合《中华人民共和国药典》相关规定。
4.8 生产用水质要求
应符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定生产用水的要求。
5 酚类消毒剂产品质量要求
5.1 产品感官
应符合酚类消毒剂特有的嗅觉特征,并符合产品规定的色泽,无明显杂质。
5.2 理化指标
产品的理化指标应符合表1要求。
表1 理化指标
项 目 指 标
有效成分含量a
(质量分数)
苯酚,应用液a ≤5.0
甲酚,应用液a ≤5.0
对氯间二甲苯酚
皮肤消毒用,应用液 ≤2.0
物体表面消毒用,应用液 ≤2.0
卫生洗手用,应用液 ≤1.0
黏膜消毒用,应用液 ≤1.0
表1(续)
项 目 指 标
有效成分含量a
(质量分数)
三氯羟基二苯醚
皮肤消毒用,应用液 ≤2.0
黏膜消毒用,应用液 ≤0.35
pH
苯酚、甲酚 6.0~10.0
对氯间二甲苯酚 7.5~10.5
三氯羟基二苯醚 5.5~8.5
a 各应用液含有效成分之限量,未做分类者,所有应用液中有效成分均不应超过该限量。
5.3 稳定性
产品在常温避光条件下储存,有效期应不低于1年,储存期间有效成分含量下降率应≤10%,且产
品外观不发生明显改变。
5.4 杀灭微生物指标
杀灭微生物效果应符合表2要求。
表2 杀灭微生物效果
受试
微生物
作用时间
min
杀灭对数值
外科
洗手用
卫生
洗手用
物体表面
擦拭用
物品浸泡
消毒用
悬液法a 载体法b
大肠杆菌 ≤5 ≤1 ≤15 ≤30 ≥5.00 ≥3.00
金黄色
葡萄球菌 ≤5 ≤1 ≤15 ≤30 ≥5.00 ≥3.00
铜绿
假单胞菌 ≤5 ≤1 ≤15 ≤30 ≥5.00 ≥3.00
白色念珠菌 ≤5 ≤1 ≤15 ≤30 ≥4.00 ≥3.00
自然菌c
(现场消毒试验) ≤5 ≤1 ≤15 ≤30 ≥1.00 ≥1.00
人工染菌c
(模拟现场消毒试验) ≤5 ≤1 ≤15 ≤30 ≥3.00 ≥3.00
a 试样稀薄状或稀释后使用者宜采用悬液法定量法进行实验室定量杀菌试验。
b 试样黏稠状或原液使用者宜采用载体法定量法进行实验室定量杀菌试验。
c 根据产品使用说明书选择适当的消毒处理及检测方法。
5.5 安全性指标
产品原液或最高使用浓度的5倍量应属实际无毒,对皮肤、眼黏膜、阴道黏膜等无刺激性,对皮肤弱
致敏性、无致突变、致畸变作用,无体内遗传毒性。
6 应用范围
6.1 苯酚、甲酚为主要杀菌成分的消毒剂适用于物体表面和织物等消毒。
6.2 对氯间二甲苯酚为主要杀菌成分的消毒剂适用于卫生洗手、皮肤、黏膜、物体表面和织物等消毒,
其中黏膜消毒仅限于医疗机构诊疗处理前后使用。
6.3 三氯羟基二苯醚为主要杀菌成分的消毒剂适用于卫生洗手、皮肤、黏膜、物品表面和织物等消毒,
其中黏膜消毒仅限于医疗机构诊疗处理前后使用。
7 使用方法
7.1 苯酚、甲酚为主要杀菌成分的消毒剂
应用液中有效成分含量≤5.0%,对物体表面、织物的消毒擦拭后作用时间≤15min,浸泡消毒作用
时间不超过30min。
7.2 对氯间二甲苯酚为主要杀菌成分的消毒剂
7.2.1 卫生手消毒:应用液中有效成分含量≤1.0%,对手擦拭或浸泡消毒,作用时间≤1min。
7.2.2 皮肤消毒:应用液中有效成分含量≤2.0%擦拭消毒,作用时间≤5min。
7.2.3 物体表面消毒:应用液中有效成分含量≤2.0%,擦拭后作用时间≤15min,浸泡消毒作用时间
≤30min。
7.2.4 黏膜消毒:应用液中有效成分含量≤1.0%,擦拭或冲洗消毒作用时间≤5min。
7.3 三氯羟基二苯醚为主要杀菌成分的消毒剂
7.3.1 卫生手消毒:应用液中有效成分含量≤2.0%,对手擦拭或浸泡消毒,作用时间为≤1min。
7.3.2 皮肤消毒:应用液中有效成分含量≤2.0%,擦拭消毒,作用时间≤5min。
7.3.3 物体表面消毒:应用液中有效成分含量≤2.0%,擦拭后作用时间≤15min,浸泡消毒作用时间
≤30min。
7.3.4 黏膜消毒:应用液中有效成分含量≤0.35%,擦拭或冲洗消毒作用时间≤5min。
8 检验方法
8.1 外观
将样品置于无色透明玻璃瓶或玻璃杯内,对光目测检查、鼻嗅。
8.2 理化指标
检验方法参见附录A、附录B、附录C、附录D或者按《消毒技术规范》、《中华人民共和国药典》的要
求,采用液相色谱或其他合适的方法测试产品中有效成分含量。
8.3 杀灭微生物效果
按照《消毒技术规范》中规定的试验方法进行测定。
8.4 毒理学安全性
按照《消毒技术规范》中规定的试验方法进行测定。
9 标志和包装
符合GB/T 191规定要求。
10 运输和贮存
10.1运输
运输时要密闭,装运容器要求防腐,装卸要轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。
10.2 贮存
阴凉干燥避光处保存,包装应严密,防止潮湿,堆垛要垫离地面10cm以上,垛高不超过12箱,与墙
面距离保持20cm以上。
11 标签和说明书
按《消毒产品标签说明书管理规范》的规定执行。
12 注意事项
12.1 外用消毒剂,不得口服,黏膜消毒仅限于医疗卫生机构的诊疗过程。
12.2 苯酚、甲酚对人体具有毒性,在对环境和物体表面进行消毒处理时,应做好个人防护,如有高浓度
溶液接触到皮肤,可用乙醇擦去或大量清水冲洗。
12.3 消毒皮肤前,必须先清洁皮肤。带污垢的物体表面消毒前也应做好清洁去污工作。
12.4 消毒结束后,应对所处理的物体表面、织物等对象以清水进行擦拭或洗涤,去除残留的消毒剂。
12.5 产品不能用于细菌芽孢污染物品的消毒;不能用于医疗器械的高、中水平消毒;苯酚、甲酚为主要
杀菌成分的消毒剂不适用于皮肤、黏膜消毒。
附 录 A
(资料性附录)
消毒剂中苯酚含量的测定方法
A.1 原理
采用容量分析法。试样中的苯酚在酸性条件下与过量的溴充分作用后,多余的溴与碘化钾反应产
生碘,以硫代硫酸钠标准溶液滴定,依据试样消耗的溴量,计算消毒剂中苯酚的含量。
A.2 方法
A.2.1 硫代硫酸钠(0.1mol/L)配制与标定
A.2.1.1 配制
称取Na2S2O3·5H2O26g,加无水碳酸钠0.20g,用蒸馏水溶解成1000mL,摇匀。装于棕色玻
璃瓶中,置暗处,30d后经过滤并标定其浓度。
A.2.1.2 标定
称取经120℃ 烘干至恒重的基准重铬酸钾0.15g(精确至0.0001g),置于250mL碘量瓶中,加
蒸馏水50mL溶解。加2mol/L硫酸15mL和200g/L碘化钾溶液10mL,盖上盖并混匀,加蒸馏水数
滴于碘量瓶盖缘,置暗处10min后再加蒸馏水90mL。在室温20℃~25℃,用装于50mL滴定管中的
硫代硫酸钠滴定液滴定至溶液呈淡黄色,加5g/L淀粉溶液10滴(溶液立即变蓝),继续滴定到溶液由
蓝色变成亮绿色。记录硫代硫酸钠滴定液总毫升数,并将滴定结果用空白试验校正。若空白试验中有
硫代硫酸钠消耗,则将滴定用去的硫代硫酸钠滴定液毫升数减去空白试验中其用量,得校正后的硫代硫
酸钠滴定液毫升数。因为1mol/L硫代硫酸钠滴定液1mL相当于0.04903g重铬酸钾,故可按式
(A.1)计算硫代硫酸钠滴定液浓度:
c(mol/L)= m0.04903×V
(A.1)
式中:
c ---硫代硫酸钠滴定液浓度,单位为摩尔每升(mol/L);
m ---碘量瓶中重铬酸钾质量,单位为克(g);
V ---硫代硫酸钠滴定液(减空白)体积,单位为毫升(mL)。
0.04903---与1.00mL硫代硫酸钠标准溶液[c(NaS2O3)=1.000mg/L]相当的以克表示的重铬
酸钾的质量。
A.2.2 溴滴定液(0.05mol/L)配制与标定
A.2.2.1 配制
取溴酸钾3.0g与溴化钾15g,加适量水溶解并稀释至1000mL,混匀。
A.2.2.2 标定
精密吸取本液25mL置碘量瓶中,加水100mL与碘化钾2.0g,振摇使溶解,加盐酸5mL,立即振
摇30s,暗处放置5min。以用硫代硫酸钠标准溶液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加0.5%淀粉指示
液2mL,继续滴定至蓝色消失。根据硫代硫酸钠消耗量,计算本液的浓度,即得。本液每次临用前均应
标定浓度。
A.2.3 消毒剂中苯酚含量的测定
取适量消毒剂(使含苯酚约0.75g)置于500mL容量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,充分混
匀;精密吸取25mL置碘量瓶中,精密加溴滴定液(0.05mol/L)30mL,再加盐酸5mL,立即密塞,振摇
30min,静置15min后,注意微开瓶塞,加碘化钾试液6mL,立即密塞,充分振摇后,加三氯甲烷1mL,
以硫代硫酸钠标准溶液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加0.5%淀粉指示液1mL,继续滴定至蓝色消
失,并将滴定结果以空白试验校正。每1mL(0.05mol/L)相当于1.569mg的苯酚(C6H6)。
附 录 B
(资料性附录)
消毒剂中甲酚异构体含量的测试方法
B.1 原理
采用色谱柱分离,氢火焰离子化检测器检测,根据保留时间定性,峰高或峰面积定量。
B.2 色谱参考条件与系统适用性试验
以含2%磷酸的己二酸乙二醇聚酯为固定相,涂布浓度为4%~10%,氢火焰检测器,柱温为
145℃,进样口和检测器温度为200℃。
B.3 校正因子测定
精密称取水杨醛约1.3g,置50mL容量瓶中,加乙醚使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标溶液。
另精密称取邻位甲酚对照品约0.65g,至25mL容量瓶中,加乙醚使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对
照品溶液。精密量取对照品溶液和内标溶液各5mL,置具塞试管中,密塞,摇匀。取1μL注入气相色
谱仪,计算邻位甲酚的校正因子,再乘以1.042,即间,对位甲酚的校正因子。
B.4 样品测定
精密称取本品1.0g置分液漏斗中,加浓盐酸0.1mL,摇匀,加水3mL,摇匀,精密加入乙醚
20mL,轻轻振摇,静置分层,弃去水层,加水5mL,轻轻振摇,分层,弃去水层。精密量取乙醚提取液
5mL和内标溶液5mL,置具塞试管中,摇匀,取1μL注入气相色谱仪,测定。
B.5 计算公式
x=
(A1×f1+A2×f2)×m1
A×m ×100%
(B.1)
式中:
x ---甲酚含量,%;
A ---内标物质峰面积;
A1---邻位甲酚峰面积;
A2---间、对位甲酚峰面积;
f1---邻位甲酚校正因子;
f2---间、对位甲酚校正因子;
m1---内标物质质量,单位为克(g);
m ---样品中甲酚质量,单位为克(g)。
附 录 C
(资料性附录)
消毒剂中对氯间二甲苯酚含量的测定
C.1 原理
对氯间二甲苯酚在220nm波长处有紫外吸收,可用反相高效液相色谱(HPLC)分离,并根据保留
时间定性,峰面积定量。本方法适用于测定消毒剂中的对氯间二甲苯酚有效成分。
C.2 试剂配制
甲醇(色谱纯);对氯间二甲苯酚标准溶液:称取对氯间二甲苯酚标准品0.1g,用少量甲醇溶解后并
定容至100mL,此溶液每1L含对氯间二甲苯酚1g。
C.3 色谱参考条件
色谱柱:C18柱(150mm×4.6mm内径,5μm);流动相:甲醇/水(70/30),分析前,经0.45μm滤膜
过滤及真空脱气;流量:1.00mL/min;紫外检测波长:220nm;柱温:25℃。
C.4 标准曲线的绘制
用对氯间二甲苯酚标准溶液配制质量浓度分别为0mg/L、200mg/L、400mg/L、600mg/L和
800mg/L的标准系列。在设定色谱条件下,分别取5μL进行分析。以标准系列质量浓度为横坐标C,
峰面积为纵坐标Y,进行线性回归处理,得到线性方程。
C.5 样品测定
若消毒剂中对氯间二甲苯酚的标示浓度过高,需适当稀释,使其稀释后浓度在标准曲线线性范围
内。对于膏体样品应先用流动相配制成水溶液。经0.45μm滤膜过滤备用。在设定的色谱条件下,进
5μL样品溶液进行分析。根据峰面积,从线性方程计算出相应的对氯间二甲苯酚浓度。根据取样量和
稀释倍数,换算出样品中对氯间二甲苯酚的最终浓度。
C.6 注意事项
如果遇到某些有干扰的消毒剂,可适当调整流动相或在流动相中加入适当的添加剂以达到最佳分
离效果。
附 录 D
(资料性附录)
消毒剂中2,4,4′-三氯-2′-羟基二苯醚含量的测定
D.1 原理
2,4,4′-三氯-2′-羟基二苯醚在280nm处有紫外吸收,可用反相高效液相色谱(HPLC)分离,并根据
保留时间定性,峰面积定量。本方法适用于测定消毒剂中的2,4,4′-三氯-2′-羟基二苯醚有效成分。
D.......
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