路径: 主页 > GB > 第135页 > GB 27954-2011 | 标准编号 | GB 27954-2011 (GB27954-2011) | | 中文名称 | 黏膜消毒剂通用要求 | | 英文名称 | General standard for disinfectant of mucous membrane | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C59 | | 国际标准分类 | 11.080 | | 字数估计 | 8,847 | | 发布日期 | 2011-12-30 | | 实施日期 | 2012-05-01 | | 引用标准 | 中华人民共和国药典; 消毒技术规范 卫生部; 化妆品卫生规范 卫生部; 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部 | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2011年第23号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了黏膜消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书以及注意事项。本标准适用于医疗卫生机构诊疗前后用于黏膜消毒剂的消毒剂。本标准不适用于黏膜抗抑菌产品和非医疗使用的黏膜消毒的消毒剂。 | GB 27954-2011
General standard for disinfectant of mucous membrane
ICS 11.080
C59
中华人民共和国国家标准
黏膜消毒剂通用要求
2011-12-30发布
2012-05-01实施
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部
中国国家标准化管理委员会 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准主要起草单位:江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、深圳市疾病预防控制
中心。
本标准参加起草单位:江苏爱特福保健品有限公司、深圳市安多福实业发展有限公司。
本标准主要起草人:徐燕、孙俊、张流波、沈开成、谈智、吴岗、陈越英、吴晓松、朱子梨、戎毅、王晓蕾、
王玲。
黏膜消毒剂通用要求
1 范围
本标准规定了黏膜消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书以及注意事项。
本标准适用于医疗卫生机构诊疗前后用于黏膜消毒的消毒剂。
本标准不适用于黏膜抗抑菌产品和非医疗使用的黏膜消毒的消毒剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
中华人民共和国药典
消毒技术规范 卫生部
化妆品卫生规范 卫生部
消毒产品标签说明书管理规范 卫生部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
杀灭或清除口腔、鼻腔、阴道及外生殖器等黏膜病原微生物的过程,并达到消毒要求。
3.2
用于黏膜消毒的化学制剂。
4 技术要求
4.1 原料要求
4.1.1 原料
应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求,不得使用工业级。
4.1.2 禁用物质
各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。
4.1.3 生产用水
应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。
4.2 产品质量要求
4.2.1 感官性状
消毒剂均匀不分层,无沉淀和悬浮物,无异味。
4.2.2 理化指标
4.2.2.1 消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。
4.2.2.2 有效成分与杂质限量 碘伏应用液中有效成分含量≤500mg/L,葡萄糖酸氯己定或醋酸氯
己定应用液中有效成分总量 ≤5000mg/L,三 氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量
≤3500mg/L,苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒剂应用液中有效成分总量≤2000mg/L。铅< 40mg/L、汞<
1mg/L、砷< 10mg/L。
4.2.3 杀灭微生物指标
按产品说明书使用浓度的情况下,杀灭微生物指标应符合表1的要求。
表1 杀灭微生物指标
项 目
指 标
作用时间
min
杀灭对数值
金黄色葡萄球菌
ATCC6538
≤5.0 ≥5.00
铜绿假单胞菌
ATCC15442
≤5.0 ≥5.00
白色念珠菌
ATCC10231
≤5.0 ≥4.00
自然菌(现场试验) ≤5.0 ≥1.0
注:现场试验为黏膜现场试验(可用皮肤代替)。
4.2.4 毒理学安全性指标
毒理学试验结果应符合表2的要求。
表2 毒理学安全性指标
项 目 判 定 指 标
急性经口毒性试验 实际无毒或低毒
一项致突变试验 无致突变性
一次眼刺激试验(偶尔用) 无刺激或轻刺激性
多次眼刺激试验(反复用) 无刺激或轻刺激性
一次阴道黏膜刺激试验(偶尔用) 无刺激或极轻刺激性
多次阴道黏膜刺激试验(反复用) 无刺激或极轻刺激性
亚急性经口毒性试验(反复用) 未观察到毒性作用
注:偶尔用:指偶尔使用或间隔数日使用,反复用:每日使用或连续数日使用。
5 检验方法
5.1 外观
目测。
5.2 理化指标
5.2.1 稳定性
按《消毒技术规范》有关规定进行测定。
5.2.2 有效成分含量检测
按《消毒技术规范》、附录A规定的方法测定。
5.2.3 铅、汞、砷限量测定
按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。
5.3 杀灭微生物试验
按《消毒技术规范》有关规定进行测定。
5.4 毒理学安全性试验
按《消毒技术规范》有关规定进行测定。
6 使用方法
6.1 口腔黏膜消毒:棉拭子擦拭、含漱。
6.2 阴道黏膜消毒:棉拭子擦拭、灌洗法。
6.3 鼻黏膜消毒:棉拭子擦拭。
6.4 外生殖器消毒:棉拭子擦拭、冲洗。
7 标签和说明书
按《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定执行。
8 注意事项
8.1 黏膜消毒剂从原包装倒出后应一次性使用。
8.2 外用消毒剂,不得口服,置于儿童不易触及处。
8.3 避免与拮抗药物同用。
8.4 过敏者慎用。
8.5 避光、密封、防潮,置于阴凉、干燥处保存。
8.6 有效期限。
8.7 不得作为黏膜治疗药物使用,仅限医疗卫生机构诊疗用。
8.8 阴道黏膜消毒剂“不得用于性生活中性病的预防”。
附 录 A
(规范性附录)
聚六亚甲基双胍含量的测定方法(比色法)
A.1 原理
检测原理是聚六亚甲基双胍(PHMB)和曙红(Eosin染料)之间显色反应,颜色改变可以通过在波
长545nm处测量吸光度值。
A.2 仪器
A.2.1 可见光分光光度计。
A.2.2 1cm比色杯。
A.2.3 玻璃仪器:
8个25mL的容量瓶;
1个100mL的容量瓶;
1个250mL的容量瓶;
1个500mL的容量瓶;
1.0mL,2.0mL,2.5mL,4.0mL,6.0mL,8.0mL和10.0mL的移液管。
A.3 需要的反应物
A.3.1 EosinY(曙红Y水溶)。
A.3.2 PHMB标准品。
A.3.3 三水合醋酸钠。
A.4 程序步骤
A.4.1 指示溶液的准备
称0.6g水溶性曙红 Y,放入250mL的烧杯,以大约50mL的温蒸馏水溶解并冷却。转移至
100mL的标准容量瓶中,用蒸馏水定容到100mL。充分混匀,得到溶液A。
用移液管吸取10mLA液,以蒸馏水定容至250mL,得到指示液。
A.4.2 醋酸盐溶液的准备
将10g醋酸钠溶解于100mL蒸馏水中。
A.4.3 标准曲线的准备
用标准品分别配制浓度为0.8mg/L,1.6mg/L,3.2mg/L,4.8mg/L,6.4mg/L的PHMB标
准......
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