| 标准编号 | GB 27954-2020 (GB27954-2020) | | 中文名称 | 黏膜消毒剂通用要求 | | 英文名称 | General Requirements for Disinfectant of Mucous Membrane | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C50 | | 国际标准分类 | 11.080 | | 字数估计 | 10,186 | | 发布日期 | 2020-04-09 | | 实施日期 | 2020-11-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 27954-2020: 黏膜消毒剂通用要求
GB 27954-2020 英文名称: General requirements for disinfectant of mucous membrane
1 范围
本标准规定了黏膜消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识。
本标准适用于医疗卫生机构用于黏膜消毒的消毒剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 26367 胍类消毒剂卫生标准
GB/T 26368 含碘消毒剂卫生标准
GB/T 26369 季铵盐类消毒剂卫生标准
GB/T 27947 酚类消毒剂卫生要求
GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求
WS628 消毒产品卫生安全评价技术要求
中华人民共和国药典
消毒技术规范 (2002年版)[卫生部(卫法监发〔2002〕282号)]
消毒产品生产企业卫生规范 (2009年版)[卫生部(卫监督发〔2009〕53号)]
卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知 [卫生部(卫法监发〔2003〕214
号)]
化妆品安全技术规范(2015年版)(国家食品药品监督管理总局)
3 原料要求
3.1 主要杀菌成分
用于黏膜消毒的含碘类消毒剂应符合GB/T 26368的要求;胍类消毒剂应符合GB/T 26367的要
求;季铵盐类消毒剂应符合GB/T 26369的要求;酚类消毒剂应符合GB/T 27947的要求。
其他用于黏膜的消毒剂应符合《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》与国家其他相关标准及规定。
3.2 禁用物质
各种处方药如抗生素、抗真菌药物、抗病毒药、激素及其同名原料等和卫生行政部门规定的禁用物质。
3.3 生产用水
应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。
3.4 其他非消毒因子成分或辅料
应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)与国家其他有关标准及规定。
3.5 铅、汞、砷限量
4 技术要求
4.1 理化指标
消毒剂的有效成分含量、稳定性、pH值等理化指标应符合产品质量标准,有效期12个月以上。
4.2 杀灭微生物指标
杀灭微生物检验项目应符合 WS628的要求,按产品说明书最低使用浓度、最短作用时间条件下,
杀灭微生物指标应符合表1的要求。
4.3 安全性指标
安全性检验项目应符合 WS628的要求,安全性指标应符合表2的要求。
4.4 微生物污染指标
4.4.1 黏膜消毒剂应无菌,其生产过程应有灭菌程序。
4.4.2 使用中黏膜消毒剂细菌菌落总数应小于或等于10CFU/mL,霉菌和酵母菌应小于或等于
10CFU/mL,常规检测时不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;使用中怀疑受到致病微生物污染时,应做相应目标微生物检测,且不得检出。
5 检验方法
5.1 有效成分含量
按杀菌有效成分相应的标准方法进行测定。
5.2 稳定性
按《消毒技术规范》(2002年版)有关规定进行测定。
5.3 pH值
按《消毒技术规范》(2002年版)有关规定进行测定。
5.4 铅、汞、砷限量测定
按《化妆品安全技术规范》(2015年版)方法进行测定。
5.5 杀灭微生物试验
按《消毒技术规范》(2002年版)有关规定进行测定。
5.6 安全性试验
按《消毒技术规范》(2002年版)有关规定进行测定。
5.7 微生物污染试验
按GB 27951规定的方法进行测定。
6 使用方法
适用于黏膜擦拭、冲洗消毒,常用消毒剂黏膜消毒方法参见附录A。
7 标识
7.1 按消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定执行。
7.2 外用消毒剂,不得口服,置于儿童不易触及处。
7.3 避免与拮抗药物同用。
7.4 过敏者慎用。
7.5 不得作为黏膜治疗药物使用,仅限医疗卫生机构诊疗用。
7.6 不得用于脐带黏膜消毒。
7.7 阴道黏膜消毒剂不得用于性生活中性病的预防。
7.8 避光、密封、防潮,置于阴凉、干......
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