[PDF] GB 9706.13-2008 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB 9706.13-2008 | 874 | GB 9706.13-2008 | <=4 | 医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗 后装设备安全专用要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB 9706.13-2008 (GB9706.13-2008) |
| 中文名称 | 医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗 后装设备安全专用要求 |
| 英文名称 | Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy after loading equipment |
| 行业 | 国家标准 |
| 中标分类 | C43 |
| 国际标准分类 | 11.040.60 |
| 字数估计 | 22,260 |
| 发布日期 | 2008-12-15 |
| 实施日期 | 2010-02-01 |
| 旧标准 (被替代) | GB 9706.13-1997 |
| 采用标准 | IEC 60601-2-17-2004, IDT |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第21号(总第134号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | 本专用标准规定了用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备的安全要求。本部分规定了自动控制式后装设备的要求, 此设备—含有且仅使用β、γ和中子密封放射源;能自动将密封放射源从贮源器送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器;设计成与患者有接触;源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制, 自动地完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器), 也可以是不可编程电子系统。本部分规定要求设备—在合格人员的监督下使用;定期维护 |
GB 9706.13-2008: 医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗 后装设备安全专用要求
GB 9706.13-2008 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy after loading equipment
中华人民共和国国家标准
GB ９７０６．１３-２００８／IEC ６０６０１-２-１７：２００４
代替GB ９７０６．１３-１９９７
医用电气设备
第２部分：自动控制式近距离治疗
后装设备安全专用要求
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
１．１ 适用范围
补充：
１．１．１０１ 本专用标准规定了用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备的安全要求。
１．１．１０２ 本部分规定了自动控制式后装设备的要求，此设备
---含有且仅使用β、γ和中子密封放射源；
---能自动将密封放射源从贮源器送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器；
---设计成与患者有接触；
---源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动地完成放射源的移动。控制计
时器或定时装置可以是可编程电子子系统ＰＥＳＳ（计算机或微处理器），也可以是不可编程电
子系统。
１．１．１０３ 本部分规定要求设备
---在合格人员的监督下使用；
---定期维护；
---由用户定期检修。
本部分对所使用的密封放射源的要求不作规定，对密封放射源要求由其他标准规定（见６．８．３）。
１．１．１０４ 本部分的要求基于下列假设：
---治疗计划是有效的，并给出了恰当的治疗参数值；
---设备使用的放射源源强是已知的。
为确保设备能完成预置的治疗参数，本部分特别要求：
---选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动；
---按选定的照射时间，由选定的放射源组合给予辐照；
---设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害。
１．２ 目的
代替：
本专用标准的目的是制定自动控制式近距离治疗后装设备的安全专用要求及检验的试验规范。本
专用标准只提出安全所需的总的功能要求，而不提供其实现的专用技术方法。
１．３ 专用标准
补充：
１．３．１０１ 与通用标准的关系
本专用标准的理解要结合GB ９７０６．１-２００７《医用电气设备 第１部分：安全通用要求》（以下简称
为通用标准），本专用标准是通用标准的补充和修改，检验试验中同时要遵循通用标准中的要求。
本专用标准的篇、章、条的编号与《通用标准》的相一致。对于《通用标准》及其并列标准文本的变
更，用下列各词表示：
“代替”，指《通用标准》中的章或条完全由本专用标准的章或条代替。
“补充”，指本专用标准的条文补充到《通用标准》的要求中。
“修改”，指《通用标准》中的章或条文如本专用标准条文所表示的那样做了修改。
对于补充到《通用标准》中的条、图或表格从１０１开始编号，补充的附录用字母ＡＡ、ＢＢ等标明，补
充的项目用ａａ）、ｂｂ）等表示。
术语“本部分”是指必须同时参考通用标准和本专用标准。
本专用标准中没有相应的篇、章或条之处，则《通用标准》中的篇、章或条适用，不做更改。
需要指出的是，《通用标准》中的任何不适用的部分，在本专用标准中已给出了说明，尽管这些部分
可能与本专用标准相对应。
本专用标准的要求优先于通用标准的相应要求。
１．３．１０２ 与其他标准和文件的关系
注：见附录Ｌ（规范性附录）。
１．５ 并列标准
补充：
１．５．１０１ GB ９７０６．１５-１９９９
该并列标准的所有条适用。
１．５．１０２ IEC ６０６０１-１-２
该并列标准的所有条适用。
１．５．１０３ GB ９７０６．１２-１９９７
该并列标准不适用。
１．５．１０４ IEC ６０６０１-１-４
该并列标准的所有条适用。
３ 通用要求
《安全通用要求》的该章适用。
４ 试验的通用要求
除下列修改外，《安全通用要求》的该章适用。
４．１ 试验
补充：
为安全地完成试验应谨慎小心。例如：若有可能，采用模拟源。在本专用标准中所述的型式试验，
也可用于制造者和安装者在制造和安装装配时所进行的常规测试。
５ 分类
代替：
设备及其应用部分必须用在第６章中规定的标记和（或）识别标志来分类。这包括：
５．１ 按防电击的类型分：
在本部分范围内的设备应是Ⅰ类设备。
５．２ 按防电击的程度分：
除非另有规定，在本部分范围内的应用部分应是Ｂ型应用部分。
５．３ 按对有害进液的防护程度分（见GB ４２０８）：
除非另有规定，在本部分范围内的设备应是无专门防护的设备（ＩＰＸ０）。
５．４ 按制造厂推荐的消毒、灭菌方法分。
５．５ 按有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧或氧化亚氮的混合气情况下进行使用的安全程度分：
除非另有规定，在本部分范围内的设备应是不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧或氧化亚
氮的混合气情况下进行使用的设备。
５．６ 按工作制分：
在本部分范围内的设备应是适合连续工作的设备。
６ 识别、标记和文件
除下列修改外，《安全通用要求》的该章适用。
６．１ 设备或设备部件的外部标记
ｚ） 可拆卸的保护装置
代替：
当设备不适用于可选择的两种以上的应用（即：为了应用某一特殊功能而拆掉某一保护装置）时，应
当对设备进行声明。
通过检查随机文件来检验是否符合要求。
补充项目：
ａａ） 在设备的适当部位应有清晰易认的、永久性固定的标记，以表示出：
１） 为设备设计的每一种放射性核素的最大总源强；
２） 表明可能有放射性危险的电离辐射符号（见GB １８８７１-２００２附录Ｌ）；
３） 如果贮源器被规定只能用在限制进入的治疗室内（见３０．１．１）；
４） 如有附加的外部供应（例如压缩空气）。
ｂｂ） 对于有多颗放射源的设备，应有一个永久性的附加手段（如ＰＥＳＳ）以方便选择和识别各通道
选定的放射源。
ｃｃ） 设备应有永久性的附加装置，以指示出存放于贮源器内的放射性核素的名称、源强及标定
日期。
ｄｄ） 每一个可互换的施源器，在施源器的适当部位或其包装上应有永久性的单独的识别标记。
ｅｅ） 具有临床上明显不对称性（例如弯曲型或局部防护）、并能以不同方位插入患者体内的刚性施
源器，除在随机文件中推荐采用射线照相或其他适当的检验方法外应有可鉴别其插入后方位
的标记。
注：某些管理部门要求近距离治疗源的活度（例如：Ｃｉ或Ｂｑ）也应标出。
６．７ 指示灯和按钮
ａ） 指示灯颜色
代替：
当指示灯用在治疗控制台或其他控制台上时，其灯光颜色应符合下列规定：
要求对意外的运行状态立即采取紧急措施：红色；
放射源处于治疗位置：黄色；
放射源处于传送中：黄色（闪烁）；
准备状态：绿色；
设备电源开关合上，但尚未达到准备状态：白色。
设备的状态应指示，除了颜色外还可以由指示灯的形状或位置或伴随的文字等来指示。
除了在患者附近进行操作的后装设备，在治疗室内而非在控制台上用于指示放射源是处于传送中
或治疗位置的指示灯颜色宜为红色。这种颜色要求用户在治疗室内观测到红色指示灯应立即采取紧急
措施。
６．８ 随机文件
６．８．２ 使用说明书
ｄ） 与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌
补充：
使用说明书应包含有：在对施源器进行湿态或蒸汽消毒时，施源器内腔有残留液体，随后将残
留液体带到系统的其他部件中可能发生危险的警告。这些警告应包括残留液体对密封放射
ｅ） 由网电源供电并带有附加电源的设备
代替：
使用说明书应包含有：对电池及其他内部附加电源进行定期检验、维修和充电的操作方法和推
荐周期。
补充项：
ａａ） 检验联锁装置
使用说明书应包含有：对所有联锁装置进行检验的操作方法和推荐周期。
ｂｂ） 检验连接器的安全性
若设备有放射源至源驱动机构以及通道至施源器的连接器，使用说明书中应包含有检验连
接器安全性操作程序的说明。
ｃｃ） 控制计时器故障后所需的专用程序
使用说明书应包含有：对控制计时器故障后所需的专用程序的说明（见３０．３．２）。
ｄｄ） 放射源返回贮源器的故障
使用说明书应包含有：在放射源返回贮源器时出现故障的情况下采取的推荐操作程序和所
需应急装置的建议。
ｅｅ） 传送剂量
使用说明书应包含有：指定放射源自贮源器传送到治疗位置及其返回途中，在５０．１．４规定位
置上的空气比释动能（或吸收剂量）的资料。
使用说明书应建议确定预期的总的传送剂量，必要时，允许在剂量计算中予以考虑。
使用说明书应包含有警告：若在治疗过程中多次自贮源器送出和收回放射源，则可能影响处
方剂量的准确性。
ｆｆ） 对通道和施源器的限制
使用说明书应规定：
---正常运行所允许特定内径的施源器及通道的最小弯曲半径；
---不能满足５０．２．１要求的一致性的通道和施源器的布位状态，应对其与该设备的临床应
用间的关系作出说明（见１．１．１０４）；
---阻碍放射源或放射源链自由运动的通道和施源器的任何障碍物的特性。
ｇｇ） 污染检查
使用说明书应建议对放射源的放射性泄漏进行适当的检查。
ｈｈ） 非对称施源器的检查
适当时（见６．１），使用说明书应建议对非对称施源器的方位进行射线照相或其他检查。
ｉ） 功能检验和维护
使用说明书应建议用户对设备，尤其是源驱动机构，进行定期的功能检验和维护，以确保设备
连续安全地使用。
必要时，使用说明书应建议采用模拟放射源进行试验。
ｊ） 放射源传送时间的限制
使用说明书应包含有放射源自贮源器传送到治疗位置及其返回途中传送时间的最大值，若没
有限制必须声明。
ｋｋ） 放射源强度的检查
使用说明书应建议采用国家推荐的测量方法测定每一个新接收的放射源强度并与在设备内
部使用的值进行比对。
６．８．３ 技术说明书
ａ） 概述
补充：
技术说明书应规定：
１） 设备与贮源器是否仅限于在限制进入的治疗室内使用（见３０．１．１）；
２） 设备设计的放射性核素、放射源的最大源强和贮源器的辐射泄漏；
３） 放射源链（若有）允许的组合范围；
４） 是否允许从其他供应商获得设备所用的放射源，若允许应规定放射源包壳的尺寸和公差；
５） 放射源应符合的国际标准及其他特殊要求；
６） 是否允许从其他供应商获得设备所用的施源器，若允许应规定相关尺寸和公差，并建议对施......