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| 标准编号 | GB 9706.219-2021 (GB9706.219-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C39 | | 字数估计 | 32,351 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 9706.219-2021
Medical electrical equipment -- Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators
ICS 11.040.55
CCSC39
中华人民共和国国家标准
代替GB 11243-2008
医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的
基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-19:2016,MOD)
2021-10-11发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 4
201.5 ME设备试验的通用要求 4
201.6 ME设备和 ME系统的分类 5
201.7 ME设备标识、标记和文件 5
201.8 ME设备对电击危险的防护 6
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 6
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 8
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 8
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 9
201.13 ME设备危险情况和故障状态 14
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 14
201.15 ME设备的结构 14
201.16 ME系统 16
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 16
202 电磁兼容性的要求和测试 16
附录 18
附录AA(资料性) 专用指南和原理说明 19
参考文献 26
图201.101 空气温度传感器的位置 3
图201.102 培养箱温度变化 4
图201.103 重量试验装置布局 12
图AA.1 本文件主要要求的图解 19
表201.101 增补的基本性能要求 4
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB 9706《医用电气设备》的第2-19部分。GB 9706已经发布了以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。
本文件代替GB 11243-2008《医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求》,与GB 11243-
2008相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---增加了基本性能的概念和要求(见201.4.3);
---更改了“空气温度控制的培养箱”的定义(见201.3.201,2008年版的2.1.103);
---更改了温度传感器的图示(见图201.101,2008年版的图102);
---增加了“婴儿”术语和定义(见201.3.208);
---更改了术语表述,将“培养箱”修改为“婴儿培养箱”(见201.3.209,2008年版的2.1.101);
---增加了重量秤有关要求(见201.12.1.112);
---增加了可编程医用电气系统(PEMS)的要求(见201.14);
---增加了 ME设备和 ME系统的电磁兼容性要求和测试(见第202章)。
本文件修改采用IEC 60601-2-19:2016《医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基
本性能专用要求》。
本文件与IEC 60601-2-19:2016的技术差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的YY9706.102-2021代替了IEC 60601-1-2。
---将201.1.2中的201.3.208更改为201.3.209。
---由于GB 9706.1-2020中有147个术语和定义,将201.1.4中的3.139更改为3.147。
---将201.7.9.2.8中的201.12.1.108更改为201.12.1.107。
本文件做了下列编辑性修改:
---将参考文献中有采标关系的国际文件替换为我国文件,具体如下:
● 用等同采用国际标准的GB/T 3785.1代替了IEC 61672-1;
● 用修改采用国际标准的YY9706.220代替了IEC 60601-2-20;
● 用修改采用国际标准的YY9706.235代替了IEC 80601-2-35;
● 用修改采用国际标准的YY9706.250代替了IEC 60601-2-50。
---将资料性附录AA的201.12.1.104中的201.12.1.104更改为201.12.1.103。
---删除了国际标准文本的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及所代替文件的历次版本发布情况为:
---1989年首次发布为GB 11243-1989;
---2000年第一次修订,并入了GB 11242-1989的内容;
---2008年第二次修订;
---本次为第三次修订。
引 言
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。
---通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此
基础标准要求。
---并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特
性的设备才需要满足此类标准要求。
---专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用
标准。
---指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。
GB 9706系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外,已列入计划的标准如下。
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立心脏除颤器的基本
安全和基本性能专用要求。
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求。目的在于
建立外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求。
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立了听
力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本文件涉及婴儿培养箱的基本安全和基本性能要求。本文件修改和补充了GB 9706.1-2020《医
用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
本文件中星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项
目相关的专用指南和原理说明。附录AA的相关内容不仅有助于正确地运用本文件,而且能及时地加
快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程。
医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的
基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 范围
替换:
本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求,如本文件中201.3.209中所定义的设备,
也称为 ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于 ME设备或 ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是
这种情况,与此相关的章或条同时适用于 ME设备和 ME系统。
除通用标准中7.2.13和8.4.1外,本文件范围内的 ME设备或 ME系统的预期生理效应所导致的
危险(源)在本文件中没有具体要求。
注:见通用标准4.2。
本文件规定了婴儿培养箱的安全要求,但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险
与设备的治疗收益相比,是处于一个可接受的水平,那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性
替代方法被视为符合。
本文件不适用于:
---通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备,见YY9706.235;
---婴儿辐射保暖......
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