[PDF] GB 9706.28-2006 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB 9706.28-2006 | RFQ | 点击询价 | <=8 | 医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB 9706.28-2006 (GB9706.28-2006) |
| 中文名称 | 医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机 |
| 英文名称 | Medical electrical equipment -- Part 2: Particular requirements for the safety of lung ventilators -- Critical care ventilators |
| 行业 | 国家标准 |
| 中标分类 | C46 |
| 国际标准分类 | 11.040.10 |
| 字数估计 | 53,572 |
| 发布日期 | 2006-07-25 |
| 实施日期 | 2007-05-01 |
| 采用标准 | IEC 60601-2-12-2001, MOD |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2006年第9号(总第96号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | 本标准适用于治疗呼吸机(按2.1.125的定义)的安全。本专用标准不适用于持续气道正压(CPAP)设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、加强呼吸机、麻醉呼吸机、急救呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机, 也不包括医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。 |
GB 9706.28-2006
Medical electrical equipment.Part 2: Particular requirements for the safety of lung ventilators.Critical care ventilators
ICS 11.040.10
C 46
中华人民共和国国家标准
医用电气设备
第 2 部分：呼吸机安全专用要求
治疗呼吸机
2006-07-25 发 布
2007-05-01 实 施
第 一 篇 概 述
除下述内容外，通用标准本篇的章、条适用。
1 * 适用范围和目的
除下述内容外，通用标准的本章适用。
1.1 适 用 范 围
增加：
本专用标准适用于治疗呼吸机(按 2.1.125 的定义）的安全。
本专用标准不适用于持续气道正压（CPAP)设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、加强呼吸机、麻醉呼吸
机、急救呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不包括医院中使用的仅用作增加患者通气量的
设备。
1.2 * 目 的
增加：
本专用标准的目的是规定治疗呼吸机的安全专用要求。
1.3* 专用标准
增加：
本专用标准引用 GB 9706.1 1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》，并补充了 IEC
60601-1:1988《医用电气设备第一部分：安全通用要求》修改 2(1995)的内容。
在本专用标准中涉及到 GB 9706.1-1995 时，简称为“通用标准”，对于标准 GB 9706.15-1999
(IEC 60601-1-1:1995X(医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要
求》简称为“并列标准”。
术语“木标准”包括木专用标准以及与之共同使用的通用标准和并列标准。
木专用标准的篇、章和条的编号对应于通用标准的编号。通用标准的文木更改规定使用下述词汇：
替换”:意为通用标准的章或条被本专用标准的文本完全替换；
增加”:意为木专用标准的文木补充于通用标准的要求；
修改”:意为通用标准的章或条由本专用标准的文本所修改。
增加于通用标准的条、图和表从 101 幵始编号，增加的附录为 AA，BB 等，增加项为 aa)，bb)等。
有编制说明的章、条均标有“
准的规范性部分，它仅提供附加信息，它不是试验的对象。
本专用标准中没有提及通用标准屮对应的篇、章、条，通用标准的这些篇、章、条无修改适用
（尽管可能不相关）；通用标准的某部分，虽然可能相关，但不适用，在木专用标准中有明确规定。
木专用标准的要求优先于通用标准的要求。
增加：
1.5 并列标准
在医用电气设备安全要求系列标准屮，并列标准指明了安全通用要求适用于：
这些编制说明在资料性附录 AA 中。附录 AA 不属于木专用标o
一组医用电气设备(例如：放射设备）；
在安全通用标准中未全部指出的所有医用电气设备的一个专门特征（例如电磁兼容性）;
个并列标准适用于一个专用标准，那么该专用标准优先于此并列标准。
2 术语和定义
除下述内容外，通用标准的本章适用。
2.1 设备部件、辅件和附件
2.1.5
应用部分 applied part
替换：
正常使用的设备的一部分：
为了行使设备的功能而应与患者有身体接触的部分;或
-可能用来接触患者的部分;或
-需要患者触摸的部分。
增加：
或呼吸机屮任何连接呼吸系统的部分。
替换：
2.1.7
F 型隔离(浮动）应用部分 F-type isolated(floating)applied part(以下简称为 F 型应用部分）
与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到，当与患者相连的外部设备上出现意外电压时，
在应用部分与地之间应没有电流会高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值。
F 型应用部分为 BF 型应用部分或 CF 型应用部分。
2.1.15
患者电路 patient circuit
包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路。
患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分（见第 20 章）或与患
者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分(见 57.10)。
增加定义：
2.1.2 3
患者连接 patient connection
在正常状态或单一故障状态下，电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立
部分。
2.1.2 4
B 型应用部分 type B applied part
符合木标准屮规定的对电击的防护，尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分，用附录 D 屮表 D2
符号 1 来标记。
注：B 型应用部分不适用于直接用于心脏。
2.1.2 5 *
BF 型应用部分 type BF applied part
符合本标准屮规定的要求，对电击防护的程度比 B 型应用部分高一等级的 F 型应用部分，用附录
D 表 D2 符号 2 来标记。
注：BF 型应用部分不适用于盘接用于心脏。
2.1.2 6
CF 型应用部分 type CF applied part
符合本标准中规定的要求，对电击防护的程度比 BF 型应用部分高一等级的 F 型应用部分，用附录
D 表 D2 符号 3 来标记。
2.1.27 s
防除颤应用部分 defibrillation-proof applied part
对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分。
增加定义：
2.1.101
细菌过滤器
用于除去气流屮的细菌和颗粒的装置。
bacterial filter
2.1.102
清晰可辨 clearly legible
设备显示内容的目视属性，此属性使得操作者能够定性或定量辨别（或识别）该设备在特定的一组
环境条件下的数值或功能。
2.1.103
应急空气吸入口 emergency air intake port
当新鲜气体供气不足和（或)加压气体不足时，用于吸人空气的专用进气口 o
2.1.104
对气流方向敏感的元件 flovv-direction-sensitive component
气流应按一特定方向流动才能保证功能正常和(或）患者安全的元件。
2.1.105
新鲜气体 fresh gas
传送至呼吸系统的可呼吸气体。
2.1.106
新鲜气体吸入口 fresh-gas intake port
除应急空气吸入口外，呼吸机或患者吸人新鲜气体的吸入口 o
2.1.107
排气端口 exhaust port
多余气体和/或废气排放至大气或麻醉气体净化系统所流经的端口。
2.1.108
吸入口 intake port
通过它，呼吸机或患者可吸取气体的接口。
2.1.109
新鲜气体输出口 gas output port
呼吸机的接口，气体由此以呼吸压力通过管道输入患者端接口 o
2.1.110
回气口 gas return port
呼吸机的接 U ，气体由此以呼吸压力通过管道从患者端接 U 冋出。
2.1.111
高压输入0 high-pressure input port
能够输入供气压力大于 100 kPa 的气体接 U 。
2.1.112
加压气体 inflating gas
驱动呼吸机的新鲜气体，也可给患者供气。
2.1.113
加压气体输入口 inflating-gas input port
适用加压气体的输入接口。
注：气体输人 n 供应的气体是在止压的驱动下通过该接 n 的。该气体可在受控压力下供应或在受控流S下供应。
2.1.114
禁用（功能失效） inhibition(disabled)
报警系统或报警系统的一部分不能发出报警信号的状态。
注 1:禁用讨适用于单独的报警环境、群组报警环境、或设备的整个报警系统。
注 2: 禁用可由操作者扁用或由设备扁用(例如，在加热模式 K或当没有连接患者时）。
注 3: 禁用持续的时间通常是不确定的。只冇由操作者直接操作或由操作者改变设侪的设置才能停止禁用。
2.1.115
低压输入口 low-pressure input port
供气压力不超过 100 kPa 的气体输入接口。
2.1.116
手动通气口 manual ventilation port
可连接手动加压设备的呼吸机接口。
2.1.117
最大极限压力
在正常使用中和单一故障状态下患者连接 U的最高压力。
limited pressure,/? lim, maxjPlim.maximum
2.1.118
最大工作压力 pw,
在呼吸机正常运作的情况下，吸入相患者连接口可达到的最高压力。
注：即使不可调节，这个最大工作压力也不大于最大极限压力。
working pressure,/?w.maximum
2.1.119
最小极限压力 plim,
在正常使用中和单一故障状态下患者连接口的最低压力
注：该压力可低于大气压。
limited pressure,plim.
2.1.120
分钟通气量 minute volume
每分钟吸人或呼出患者肺的气体的体积。
2.1.121
操作者位置 operator’ s position
按使用手册的规定，操作者正常使用时相对于设备的方位。
2.1.122
患者连接口 patient connection port
可连接患者或测试仪器的呼吸机呼吸系统的接口。
注：呼吸机呼吸系统和患者之间的接口。
2.1.123
呼吸压力 respiratory pressure
最小丁作压力和最大T.作压力之间的压力差值。
2.1.124
暂停 suspended
操作者临时使报警系统的所有声报警或所有声光报警在一个设定的时间间隔内失效的报警系统的
状态。
2.1.125
呼吸机一治疗呼吸机 ventilator-critical care ventilator
为增加或供给患者的通气而设计的向动装置。
2.1.126
呼吸装置的呼吸系统 ventilator breathing system,VBS
呼吸系统，包括低压气体输人口、气体吸入口和患者连接口，如有新鲜气体进气口和出气口，还应包
括新鲜气体进气 I4和出气 U1
2.2 设备类型（分类）
2.2.7
直接用于心脏 direct cardiac application
在文中用“应用部分”替换“设备”。
2.2.9 不采用。
2.2.15
医用电气设备 medical electrical equipment〔以下简称为设备（equipment)〕
在定义中增加第二段：
设备包括那些由制造商指定的使设备能正常使用所必需的附件。
2.2.20 不采用。
2.2.24 x 不采用。
2.2.25 不采用。
2.2.26 s 不采用。
2.2.28 不采用。
2.6.4
功^能接地端子 functional earth terminal
在条款后加星号。
2.9.13
恒温器 thermostat
替换：
温度敏感控制器，用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间，并可有由操纵者设定的装置。
3 通用要求
除下述内容外，通用标准的本章适用。
3.r 增加：
任何能引起危害但不会被固有的检测手段或定期检查所察觉的故障(如氧化剂泄漏，软件故障），应
视作正常状态而不是单一故障状态。
3.4 增加：
安全风险分析方法应按 YY/T 0316-2003的规定进行。
3.6 ^ 下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和实验：
替换 e)至 j):
e) 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳泄漏（见第六篇）
0 液体的泄漏(见 44.4)。
g) 可能引起安全方面的危险的电气元件故障(见第九篇）。
h) 可能引起安全方面的危险的机械部分故障(见第四篇）。
6.1 设备或设备部件的外部标记
e) 生产、供应单位
在原句后增加：“制造商地址或授权代表的名称和地址也应标记。”
k) 网电源功率输出
替换：
如果提供一个(几个）辅助网电源插座，在输出口上应以安培或伏安为单位标明最大允许输
出值。
l) 分类
笫二条破折线中的第一对括号:用“（1至 8)”替换“（1，4 或 7)，。
第二条破折线中，删去第二对括号及其内容，并在附录 D 表 D1中删去符号 11，12 和 13。
替换第=条破折线的内容：
-对 B、BF 和 CF 型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号（见附录 D 表 D2,符号
1、2 和 3)。
为了与符号 2 清晰区别，符号1不应采用将其围在方框内的印记的做法。
若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分，在这些应用部分上，相应输出 U 上
或靠近输出口（连接点）处，应清楚地标上有关标记。
防除颤应用部分应标以相应符号（见附录 D 表 D2,符号 9、10 和 11)。
增加第四条破折线内容如下：
-若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护，在靠近相应输出 U1 处，应标以附录 D 表
D1 中的符号 14。
n)^ 熔断器
在项号后增加一个星号。
q) 生理效应（符号和警告性说明）
若适合，在第一段和第二段之间添加：“应有使用橡胶的警示标记。”
v) 保护性包装
增加第二段内容如下：
设备或附件的无菌包装应标以“无菌”。
增加项：
aa) 所有的高压气体输入口上都应标有符合 GB 7144-1999 规定的气体名称或气体符号，应标有
供压范围和额定最大流量要求。如果流量控制器或挠性软管上采用气体专用颜色标志，应符
合 GB 7144 1999 的规定。
bb) 如果有操作者可触及的接口，接口上应有标记，使用以下术语：
-加压气体输人口：“加压气体输人”；
手动通气口：“气襄、
-气体输出 U:“气体输出”；
-回气口：“回气”；
-排气口：“排气”；
以上接口也可选择其他术语或符号，应在使用说明书中加以说明
-应急空气吸入口：“警告：应急空气吸入-严禁阻塞”。
cc) 任何贮存和/或运输标记。
del) 任何与呼吸机的直接操作相关的特别警告和/或警示。
ee) 如适用，在适当的地方，应以年、月的形式标记设备或附件的使用期限。
注：适当时，可使用 YY/T 0466-2003 中编号为 3.12 的符号。
ff) 一次性使用的呼吸附件的包装物上应清楚地标明以下内容：
-内容说明；
-“一次性使用”、“不要重复使用”的字样，适当时，应使用 GB/T 16273.1-1996 中序号
123 的图形符号或 YY/T 0466-2003 中编号为 3.2 的符号；
-如适用，“经消毒”的字样，或适当时，应使用 YY/T 0466-2003 中编号为 3.20〜3.24 之
的符号；
制造商或授权代表的名称和地址；
-产品类别的识别标记，或适当时，应使用 YY/T 0466-2003 中编号为 3.15 的符号；
-产品批号或序列号的识别标记，或适当时，应使用 YY/T 0466-2003 中编号为 3.14 或
3.16 的符号；
-包含橡胶的包装物上应清楚地标记“橡胶”字样。
gg) 可重复使用的呼吸附件的包装物上应清楚地标明以下内容：
内容说明；
-制造商或授权代表的名称和地址；
-产品类别的识别标记，或适当时，应使用 YY/T 0......