[PDF] GB/T 16886.13-2001 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/T 16886.13-2001 | 439 | GB/T 16886.13-2001 | <=3 | 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 16886.13-2001 (GB/T16886.13-2001) |
| 中文名称 | 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 |
| 英文名称 | Biological evaluation of medical devices -- Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040.01 |
| 字数估计 | 11,188 |
| 发布日期 | 2001-09-24 |
| 实施日期 | 2002-02-01 |
| 引用标准 | GB 6682-1992; GB/T 16886.1-2001; GB/T 16886.9-2001; GB/T 16886.12-2000; ISO 10993-16: 1997; ISO 13781: 1997; ISO 10993-17; |
| 采用标准 | ISO 10993-13-1998; IDT |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 |
| 范围 | 本标准规定了指南-成品聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量试验设计。GB/T 16886的本标准规定了两种生成降解产物的试验方法, 一是作为筛选方法的加速降解试验, 另一是实际时间降解试验。对在使用时方进行聚合的材料, 试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价。GB/T 16886的本标准只涉及成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物, 不涉及由机械应力, 摩擦或电磁辐射所引起的聚合物器械的降解。GB/T 16886的本标准未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性, 对此建议按照GB/T 16886.1和 |
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