[PDF] GB/T 16886.4-2003 - 自动发货. 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/T 16886.4-2003 | 155 | GB/T 16886.4-2003 | 9秒内 | 医疗器械生物学评价 第4部分;与血液相互作用试验选择 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 16886.4-2003 (GB/T16886.4-2003) |
| 中文名称 | 医疗器械生物学评价 第4部分;与血液相互作用试验选择 |
| 英文名称 | Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040.01 |
| 字数估计 | 32,354 |
| 发布日期 | 3/5/2003 |
| 实施日期 | 8/1/2003 |
| 采用标准 | ISO 10993-4-2002, IDT |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 |
| 范围 | GB/T 16886的本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求．GB/T 16886的本部分规定了：a) 按照GB/T 16886.1/ISO 10993-1规定的顶期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类, b) 器械与血液相互作用基本评价原则。c) 根据具体器械分类．结合试验其本原碑和科学依据选择给定试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的准确度所限, 不能规定详细的试验要求, 因而GB/T 16886的本部分只是对生物学评价进行概括性的描述, 不对具体器械提供试验方法指南。 |