[PDF] GB/T 16886.6-1997 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/T 16886.6-1997 | 519 | GB/T 16886.6-1997 | <=3 | 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 16886.6-1997 (GB/T16886.6-1997) |
| 中文名称 | 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验 |
| 英文名称 | Biological evaluation of medical devices. Part 6: Tests for local effects after implantation |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040.01 |
| 字数估计 | 13,167 |
| 发布日期 | 6/26/1997 |
| 实施日期 | 12/1/1997 |
| 采用标准 | ISO 10993-6-1994, IDT |
| 发布机构 | 国家技术监督局 |
| 范围 | 本标准规定了在肉眼和显微镜观察水平上评价材料植入活体组织内局部反应的试验方法。本标准适用于在植入到活体某一部位组织内试验材料的生物学安全性评价。植入物不承受机械或功能负荷。局部反应的评价系根据试验样品引起的组织反应, 与已经临床确认可接受的医疗器械所用材料引起的组织反应进行比较并作出判定。 |