| 标准编号 | GB/T 16886.7-2001 (GB/T16886.7-2001) |
| 中文名称 | 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 |
| 英文名称 | Biological evaluation of medical devices -- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040.01 |
| 字数估计 | 33,366 |
| 发布日期 | 2001-09-24 |
| 实施日期 | 2002-02-01 |
| 引用标准 | GB/T 16886.1-2001; GB/T 16886.3-1997; GB/T 16886.10-2000; |
| 采用标准 | ISO 10993-7-1995; IDT |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 |
| 范围 | 本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械(如, 体外珍断器械)。 |