[PDF] GB/T 16886.9-2001 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/T 16886.9-2001 | 319 | GB/T 16886.9-2001 | <=3 | 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 16886.9-2001 (GB/T16886.9-2001) |
| 中文名称 | 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 |
| 英文名称 | Biological evaluation of medical devices -- Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040.01 |
| 字数估计 | 8,897 |
| 发布日期 | 2001-09-24 |
| 实施日期 | 2002-02-01 |
| 引用标准 | GB/T 16886.1-2001; GB/T 16886.2-2000; |
| 采用标准 | ISO 10993-9-1999; IDT |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 |
| 范围 | 本标准规定了一般原则-评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解, 为生物降解研究的设计与进行提供了一般原则。GB/T 16886的本标准不适用于下列情况：a)工程化的活体组织产品；b)评价或研究由机械过程生成降解产物的方法学。生成这类降解产物的方法可视情况在具体产品标准中规定；c)非降解产物的可沥滤组分。当产品标准中提供了适用于某种产品的降解产物定性与定量的方法时, 这些标准优先于GB/T 16886的本标准。 |
......