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| 标准编号 | GB/T 18457-2015 (GB/T18457-2015) | | 中文名称 | 制造医疗器械用不锈钢针管 | | 英文名称 | Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 19,119 | | 发布日期 | 2015-12-10 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 18457-2001 | | 引用标准 | GB/T 6682; GB/T 14233.1-2008; ISO/TS 15510-2003 | | 采用标准 | ISO 9626-1991, MOD | | 标准依据 | 国家标准公告2015年第38号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了公制规格0.2mm～3.4mm的正常壁、薄壁和0.6mm～2.1mm的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。本标准不适用于易弯式不锈钢针管, 因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管, 但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。 | GB/T 18457-2015: 制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T 18457-2015 英文名称: Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国国家标准
代替GB 18457-2001
制造医疗器械用不锈钢针管
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
1 范围
本标准规定了公制规格0.2mm~3.4mm的正常壁、薄壁和0.6mm~2.1mm的超薄壁管的尺寸、
表面及力学特性。
本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下
称针管)。
本标准不适用于易弯式不锈钢针管,因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管,但鼓励易
弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987:MOD)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
ISO/T S15510:2003 不锈钢 化学成分(Stainlesssteels-Chemicalcomposition)
针管应采用符合ISO/T S15510:2003中的X2CrNi18-9、X5CrNi18-9、X6CrNiNb18-10、X5CrNiMo17-12-2、
X6CrNiMoTi17-12-2、X6CrNiMoNb17-12-2等奥氏体不锈钢制成,或与上述钢材相当的其他奥氏体不
锈钢制成。附录A给出了相当的奥氏体不锈钢牌号、化学成分对照表。
5 规格标注
针管的规格按下列内容标注:
a) 以mm表示针管公称外径和公称长度L;
b) 以正常壁、薄壁和超薄壁表示针管壁厚的类型,分别以RW、TW和ETW标示。
6 表面
用正常或矫正视力观察,针管的外表面应光滑并无缺陷。
7 清洁度
用正常或矫正视力观察针管的外表面应无金属屑和加工过程中产生的杂质。
8 酸碱度
按附录C试验时,检验液和空白对照液pH之差应不超过1.0。
注:检验液的制备方法见附录B。
9 刚性
按附录D试验......
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