[PDF] GB/T 19974-2005 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/T 19974-2005 | RFQ | 点击询价 | <=6 | 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 19974-2005 (GB/T19974-2005) |
| 中文名称 | 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 |
| 英文名称 | Sterilization of health care products -- General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C47 |
| 国际标准分类 | 11.080.99 |
| 字数估计 | 28,225 |
| 发布日期 | 2005-11-04 |
| 实施日期 | 2006-04-01 |
| 引用标准 | GB/4793.1; GB/T 16886.1; GB/T 16886.17; GB 18281.1; GB 18282.1; GB/T 19022.1-1994; GB/T 19973.1; GB/T 19973.2; YY/T 0287-2003; YY/T 0288-1996 |
| 采用标准 | ISO 14937-2000; IDT |
| 标准依据 | Announcement of Newly Approved National Standards No. 1, 2006 (No. 88 overall) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | 本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌(如过滤)的过程。本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。 |