[PDF] GB/T 34399-2017 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/T 34399-2017 | 199 | GB/T 34399-2017 | <=3 | 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 34399-2017 (GB/T34399-2017) |
| 中文名称 | 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范 |
| 英文名称 | Temperature control facilities of pharmaceutical products cold chain logistics -- Specification for performance qualification |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | A80 |
| 国际标准分类 | 55.180.99 |
| 字数估计 | 10,189 |
| 发布日期 | 2017-10-14 |
| 实施日期 | 2018-05-01 |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
GB/T 34399-2017
Temperature control facilities of pharmaceutical products cold chain logistics - Specification for performance qualification
ICS 55.180.99
A80
中华人民共和国国家标准
医药产品冷链物流温控设施
设备验证 性能确认技术规范
2017-10-14发布
2018-05-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由全国物流标准化技术委员会(SAC/TC269)提出并归口。
本标准起草单位.中国物流与采购联合会医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷(杭
州)认证技术有限公司、湖北物资流通技术研究所、中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会、松冷
(武汉)科技有限公司、国药集团医药物流有限公司、北京市疾控预防控制中心、顺丰医药供应链有限公
司、苏州市计量测试研究所、北京盛世华人供应链管理有限公司、上海思博源冷链科技有限公司、安徽中
科都菱商用电器股份有限公司、杭州泽大仪器有限公司。
本标准主要起草人.秦玉鸣、于锐、张信红、李斌、卢山、王锋、孙立军、顾一民、范晨阳、段琢、俆含青、
唐波、王忠伟、王帅、肖骏、郭威、王晓晓。
医药产品冷链物流温控设施
设备验证 性能确认技术规范
1 范围
本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能
确认的内容、要求和操作要点。
本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系
统的性能确认等活动。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定(重现
性好)运行所作的试车、查证及文件记录。
3 温控仓库的性能确认
3.1 内容
3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试)。
3.1.2 温度自动监测系统测点终端的准确度测试。
3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认。
3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试。
3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认。
3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响。
3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势。
3.2 要求
3.2.1 库房空调或制冷系统在既定运行条件下,空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定
范围内。
3.2.2 应确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。
3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为
±0.5℃;测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃。
3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±......