GB/T 34399-2025 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| GB/T 34399-2025 | 275 | GB/T 34399-2025 | 3秒自动 | 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范 |
| GB/T 34399-2017 | 199 | GB/T 34399-2017 | [PDF]天数 <=3 | 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB/T 34399-2025 (GB/T34399-2025) |
| 中文名称 | 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范 |
| 英文名称 | Temperature control facilities validation for pharmaceutical products cold chain logistics - Technical specification for performance qualification |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | A80 |
| 国际标准分类 | 55.180.99 |
| 字数估计 | 14,134 |
| 发布日期 | 2025-08-01 |
| 实施日期 | 2025-08-01 |
| 旧标准 (被替代) | GB/T 34399-2017 |
| 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 |
GB/T 34399-2025: 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范
ICS 55.180.99
CCSA80
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 34399-2017
医药产品冷链物流温控设施设备验证
性能确认技术规范
2025-08-01发布
2025-08-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替 GB/T 34399-2017《医药物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》,与
GB/T 34399-2017相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 更改了“性能确认”的定义(见3.1,2017年版的2.1),增加了“温控柜”“冷藏箱”“保温箱”“温度
监测系统”的术语和定义(见3.2、3.3、3.4、3.5);
b) 增加了保障要求的内容(见第4章);
c) 删除了测点终端准确度测试(见2017年版的3.1.2),更改了极端环境温度条件下确认的表述
及内容(见5.1.6,2017年版的3.1.3);
d) 更改了空调或制冷系统的表述、差值的要求、冷藏库、冷冻库空载及满载的要求(见5.2.1、
5.2.2、5.2.7,2017年版的3.2.1、3.2.2、3.2.4、3.2.8、3.3.8),增加了温度偏差等不应高于±3℃
的对象、外部环境温度保持0℃以上的验证要求(见5.2.5、5.2.6),删除了温度记录仪校准要
求、极端环境的温度控制要求(见2017年版的3.2.3、3.2.8);
e) 更改了温控仓库均匀性布点数量的要求、设置多个测点的位置的要求、测点终端与验证用温度
记录仪距离要求、开门的测试方法、满载要求、性能确认数据采集的间隔时间[见5.3.1b)、
5.3.1f)、5.3.3、5.3.4、5.3.6、5.3.8,2017年版的3.3.1b)、3.3.6、3.3.3、3.3.4、3.3.7、3.3.9、
3.3.11],增加了断电保温测试最长时间的要求、非联动温度控制系统数据采集时间要求(见
5.3.5、5.3.7);
f) 增加了温控柜性能确认的内容(见第6章);
g) 删除了测点终端准确度测试(见2017年版的4.1.2),更改了极端外部环境的表述(见7.1.6,
2017年版的4.1.3),增加了确定温控车预冷(热)的最短时间要求(见7.1.7);
h) 更改了差值的要求、空调或制冷设备的表述、冷藏车空载及满载的要求(见7.2.2、7.2.4、
7.2.7,2017年版的4.2.2、4.2.4、4.2.6、4.3.8),增加了温度偏差等不应高于±3℃的对象、确定
温控车辆预冷(热)的最短时间要求(见7.2.5、7.2.6),删除了温度记录仪校准要求、极端环境的
温度控制要求(见2017年版的4.2.3、4.2.8);
i) 更改了出风口、死角设置测点位置的要求、测点终端与验证用温度记录仪距离要求、开门测试
的方法、满载要求、性能确认数据采集的间隔时间[见7.3.1e)、7.3.3、7.3.4、7.3.6、7.3.8,2017年
版的4.3.6、4.3.3、4.3.4、4.3.7、4.3.9、4.3.11],增加了断电保温测试最长时间的要求、双温控系
统的温控车辆验证方法(见7.3.5、7.3.9);
j) 增加了冷藏箱的性能确认要求(见第8章);
k) 增加了蓄冷剂配置方案分布测试的要求(见9.2.1),删除了极端环境的温控要求(见2017年版
的5.2.6);
l) 增加了没有热容特性相当的模拟物的处理要求(见9.3.1.4),更改了验证数据采集的间隔时
间、开箱取出模拟物的要求(见9.3.1.5、9.3.1.7,2017年版的5.3.1.5、5.3.1.7);
m)更改了实际线路性能确认的要求、验证数据采集的间隔时间(见9.3.2.3、9.3.2.5,2017年版的
5.3.2.3、5.3.2.5),增加了没有热容特性相当的模拟物的处理要求(见9.3.2.4);
n) 更改了监测设备的表述(见10.1.2,2017年版的6.1.2);
o) 增加了即时通讯方式的要求、储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量要求、冷藏、冷冻柜
测点终端的安装数量要求[见10.2.2、10.2.6e)、10.2.6f)],更改了平面仓库以及高架仓库或全
自动立体仓库安装测点终端的面积要求、控制系统与监测系统独立的测试要求[见10.2.6b)、
10.2.6c)、10.2.7,2017年版的6.2.6b)、6.2.6c)、6.2.7],删除了温度误差的要求、系统在断电、计
算机关机状态下的报警要求(见2017年版的6.2.5、6.2.8);
p) 增加了确认触发报警确认报警功能符合要求的方式、判断监测系统与控制系统无联动的方式
(见10.3.2、10.3.4),更改了确认报警功能的方法、按日备份的要求(见10.3.3、10.3.6,2017年
版的6.3.3、6.3.5),删除了准确度确认要求(见2017年版的6.3.4);
q) 增加了证实方法的内容(见第11章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国物流标准化技术委员会(SAC/TC269)提出并归口
本文件起草单位:中国物流与采购联合会、上海医药物流中心有限公司、中物冷联(成都)认证服务
有限公司、江苏省疾病预防控制中心、杭州路格科技有限公司、礼来贸易有限公司、国药集团医药物流有
限公司、华润医药商业集团有限公司、科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司、广药白云山医药大健康
供应链(广州)有限公司、深圳顺丰泰森控股(集团)有限公司、上海生生物流有限公司、广州金域医学检
验集团股份有限公司、国药物流有限责任公司、中国邮政速递物流股份有限公司、上海佰诚医药供应链
管理有限公司、小鹰冷运物流有限公司、北京志翔领驭冷链科技有限公司、上海思博源冷链科技有限公
司、北京龙邦科技发展有限公司、北京正洁检测技术有限公司、北京美好冠群科技有限公司、浙江省质量
科学研究院、上海开利运输冷气设备有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、中科美菱低温科技股
份有限公司、安徽中科都菱商用电器股份有限公司、北京宇卫科技有限公司、江苏省精创电气股份有限
公司、谷轮环境科技(苏州)有限公司、北京嘉瑞世飞制冷设备工程有限公司、上海卡煜科技有限公司、
深圳市英维克科技股份有限公司。
本文件主要起草人:秦玉鸣、任刚、郭威、王雅萍、王晓晓、陈勇、何望君、许超、赵立东、胡昌胜、楚晨曦、
庄洁宁、李纯宝、刘朝君、陈丙一、常杰英、杨奇、邵莺、于龙飞、刘晓虹、王忠伟、赵飞龙、李妍春、梅倩、
崔超、徐博、陈君、江宾、王帅、王维康、李清文、王馨楠、刘林辉、苏鑫、陈国强、李凡奇、黄益、李浩、刘洋、
常洋洋。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2017年首次发布为GB/T 34399-2017;
---本次为第一次修订。
医药产品冷链物流温控设施设备验证
性能确认技术规范
1 范围
本文件规定了医药产品冷链物流温控设施设备性能确认的保障要求,温控仓库1)、温控柜、温控车
辆、冷藏箱、保温箱、温度监测系统性能确认的要求,以及证实方法。
1) 温控仓库包括冷藏库、冷冻库、恒温库、阴凉库等。
本文件适用于医药产品冷链物流温控设施设备验证过程中涉及的温控仓库、温控柜、温控车辆、冷
藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定运行
所做的测试、查证及文件记录的活动。
3.2
温控柜 temperature-controledcabinet
具有温度控制功能的小型存储容器。
注:温控柜包括冷藏柜、冷冻柜等。
3.3
冷藏箱 refrigerator
具有温度控制功能的绝热箱体。
3.4
保温箱 insulatedcontainer
采用保温材料制成的绝热箱体。
3.5
由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成,能实时采集、显示、收集、处理、记录、报警
和传输医药产品在储存与运输过程中温度数据的系统。
4 保障要求
4.1 人员要求
参与性能确认活动的人员应经过相应的培训,熟悉相关法律法规和专业技能。
注:参与性能确认活动的人员包括但不限于监督人员、指导人员、协调人员、审批人员以及执行人员。
4.2 验证用设备要求
4.2.1 验证用温度记录仪或验证管理系统应具有数据储存、导出、查看功能,并能防止用户修改、反向
导入数据。
4.2.2 验证用温度记录仪应具有不间断采集和记录数据功能,数据采集的间隔时间不应大于1min。
4.2.3 验证用温度记录仪的测量范围应适用于性能确认的温度范围,其温度测量的最大允许误差为
±0.5℃。
4.2.4 验证用温度记录仪应定期经法定计量机构校准并粘贴校准合格标签。
5 温控仓库的性能确认
5.1 性能确认内容
5.1.1 温控设施设备运行参数及使用状况测试。
5.1.2 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认。
5.1.3 开门作业对温控仓库温度分布影响的确认。
5.1.4 设备故障或外部供电中断的状况下温控仓库保温性能及变化趋势确定。
5.1.5 存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认。
5.1.6 本地区高温或低温等极端外部环境条件下的温度稳定性确认。
5.2 性能确认要求
5.2.1 应证明温控仓库在既定运行条件下,空载和满载温度分布测试的结果在温度控制规定范围内。
5.2.2 应确定冷点和热点,并在冷、热点位置安装温度监测系统测点终端。当温度监测系统测点终端
不具备移动条件时,应证明冷冻库中距离冷、热点最近的温度监测系统测点终端采集的温度数据与相应
冷、热点的温度数据平均值的差值在±2℃以内。其他温控仓库平均值的差值在±1℃以内,并具有代
表性。
5.2.3 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。
5.2.4 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。
5.2.5 冷藏库温度偏差、均匀度、波动度不应高于±3℃,计算方法见附录A。
5.2.6 在定期验证的周期内,温控仓库外部环境温度保持在0℃以上时,应至少在高温极端环境条件
下进行一次验证。
5.2.7 当冷藏库、冷冻库出现以下情况时,应进行空载及满载性能确认:
a) 初次使用前;
b) 改造后再次使用前;
c) 停用超过确定的最大时限再启用前。
5.3 操作要点
5.3.1 温度分布测试的布点要求如下。
a) 应在温控仓库内一次性同步布点。
b) 每个温控仓库中均匀性布点数量不应少于9个,仓间各角及中心位置均应布置测点。对于冷
藏(冻)库每两个测点的水平间距不应大于5m,垂直间距不应大于2m,上层测点高度以风机
下沿高度0.3m或日常产品堆码最高位置为准,测点距离设施底部不应大于最低储存高度;对
于其他温控仓库每两个测点的水平间距不应大于15m,点位布置层数根据实际需要安装测点
终端层数进行规划。
c) 温控仓库每个作业出入口及风机出风口区域应至少布置5个测点,温控仓库中每组货架或建
筑结构的风向死角位置应至少布置3个测点。
d) 应在温控设备的回风位置、温度监测系统测点终端的安装位置、门、窗以及照明设备等特殊区
域布置测点。
e) 测点均应布置在货位上或医药产品可能存放的位置。
f) 除库区有导风带的情形外,出风口、死角等设置多个测点的位置应覆盖相应的区域边界和中
点,包括不限于送风夹角的两边和中线。
5.3.2 应绘制测点分布示意图,标明各测点序号,并注明各序号对应的验证用温度记录仪编号。
5.3.3 温度监测系统测点终端与验证用温度记录仪距离不应大于0.1m。
5.3.4 开门测试方法应与温控仓库的操作规程要求保持一致,包括但不限于允许多门同时开启和门开
度限制等,测试要求如下:
a) 多门的温控仓库,若规定同一时间仅允许一个门开启,则应逐一对每个门进行测试,在测试门
关闭恢复稳定时再进行下一门的测试;
b) 相邻区域的直通门和常闭门,应根据实际使用需求,决定是否进行开门测试;
c) 超温时限的判定应以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据,以两
者中先超温时的数据为准。
5.3.5 设备故障或断电保温测试,应监测设备停运后,变化最快测点的温度接近预警限度的时长,推断
超温时限作为性能确认结果。若断电保温测试中,测点温度在2h内未达到预警限度可结束测试,据此
作为性能确认结果。
5.3.6 定期验证时应进行满载测试。满载测试时,库容率应高于70%,使用模拟物的装载情况也应接
近温控仓库使用时医药产品的存储状态。
5.3.7 在温控仓库温度控制系统温度控制参数符合设定要求且温度稳定后,数据有效持续采集时间不
应小于48h。若使用非联动温度控制系统进行温度控制的,应手动切换控制系统,每个温度控制系统
数据有效持续采集时间不应小于24h。
5.3.8 性能确认数据采集的间隔时间不应大于2min。
6 温控柜的性能确认
6.1 性能确认内容
6.1.1 温控设备运行参数及使用状况测试。
6.1.2 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认。
6.1.3 开门作业对存储空间温度分布影响的确认。
6.1.4 设备故障或外部供电中断的状况下存储空间保温性能及变化趋势确定。
6.1.5 存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认。
6.1.6 本地区高温或低温等极端外部环境条件下的温度稳定性确认。
6.2 性能确认要求
6.2.1 应证明温控柜在既定运行条件下,空载和满载温度分布测试结果在温度控制规定范围内。
6.2.2 应确定冷点和热点,并在冷、热点位置安装温度监测系统测点终端。当温度监测系统测点终端
不具备移动条件时,应证明冷冻柜中距离冷、热点最近的温度监测系统测点终端采集的温度数据与相应
冷、热点的温度数据平均值的差值在±2℃以内。其他温控柜平均值的差值在±1℃以内,并具有代
表性。
6.2.3 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。
6.2.4 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。
6.2.5 冷藏柜温度偏差、均匀度、波动度不应高于±3℃,计算方法见附录A。
6.2.6 在定期验证周期内,温控柜外部环境温度保持在0℃以上时,应至少在高温极端环境条件下进
行一次验证。
6.2.7 当温控柜出现以下情况时,应进行空载及满载性能确认:
a) 初次使用前;
b) 改造后再次使用前;
c) 停用超过确定的最大时限再启用前。
6.3 操作要点
6.3.1 温度分布测试的布点要求如下:
a) 应在存储空间内一次性同步布点;
b) 每个独立存储空间中均匀性布点数量不应少于9个,空间各角及中心位置均应布置测点,根据
存储空间的结构分层布点;
c) 测点均应布置在货位上或医药产品可能存放的位置。
6.3.2 应绘制测点分布示意图,标明各测点序号,并注明各序号对应的验证用温度记录仪编号。
6.3.3 温度监测系统测点终端与验证用温度记录仪距离不应大于0.1m。
6.3.4 开门测试方法应与温控柜的操作规程要求保持一致。超温时限的判定应以验证用温度记录仪
的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据,以两者中先超温时的数据为准。
6.3.5 设备故障或断电保温测试,应监测设备停运后,变化最快测点的温度接近预警限度的时长,推断
超温时限作为性能确认结果。若断电保温测试中,测点温度在2h内未达到预警限度可结束测试,据此
作为性能确认结果。
6.3.6 定期验证时应进行满载测试。满载测试时,温控柜存放容率应高于70%,使用模拟物的装载情
况应接近柜内使用时医药产品的存储状态。
6.3.7 在温控柜温度控制系统控制参数符合设定要求且温度稳定后,数据有效持续采集时间不应小于
24h。
6.3.8 性能确认数据采集的间隔时间不应大于2min。
7 温控车辆的性能确认
7.1 性能确认内容
7.1.1 温控设备运行参数及使用状况测试。
7.1.2 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认。
7.1.3 开门作业对车厢内温度分布影响的确认。
7.1.4 设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势确定。
7.1.5 车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认。
7.1.6 温控车辆在高温或低温等极端外部环境条件下的运行情况确认。
7.1.7 温控车辆预冷(热)到规定温度范围并保持稳定的最短时间确定。
7.2 性能确认要求
7.2.1 应证明温控车辆在既定运行条件下,空载和满载温度分布测试结果在温度控制规定范围内。
7.2.2 应确定冷点和热点,并在冷、热点安装温度监测系统测点终端。当温度监测系统测点终端不具
备移动条件时,应证明运输冷冻医药产品的温控车辆中距离冷、热点最近的温度监测系统测点终端采集
的温度数据与相应冷、热点的温度数据平均值的差值在±2℃以内。其他温控车辆平均值的差值应
在±1℃以内,并具有代表性。
7.2.3 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。
7.2.4 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。
7.2.5 运输冷藏医药产品的温控车辆温度偏差、均匀度、波动度不应高于±3℃,计算方法见附录A。
7.2.6 应确认温控车辆预冷(热)到规定温度范围并保持稳定的最短时间。
7.2.7 当冷藏车出现以下情况时,应进行空载及满载性能确认:
a) 初次使用前;
b) 改造后再次使用前;
c) 超出设定条件的用途或停用超过确定的最大时限再启用前。
7.3 操作要点
7.3.1 温度分布验证测试的布点要求如下。
a) 应在温控车辆内一次性同步布点。
b) 每个温控车辆厢体内测点数量不应少于9个,每增加20m3 增加9个测点,不足20m3 的按
20m3 计算;均匀分布,通常根据车辆的长度和有效容积分2层或3层布置。
c) 应在温控设备送风、回风位置、温度监测系统测点终端安装位置、门及可能的送风死角下特殊
区域布置测点。
d) 测点均应布置在医药产品可能存放的位置。
e) 出风口、死角等设置多个测点的位置应覆盖相应的区域边界和中点,包括但不限于送风夹角的
两边和中线。
7.3.2 应绘制测点分布示意图,标明各测点序号,并注明各序号对应的验证用温度记录仪编号。
7.3.3 温度监测系统测点终端与验证用温度记录仪距离不应大于0.1m。
7.3.4 开门测试方法应与温控车辆的操作规程要求保持一致。当温控车辆安装有风幕机,测试时应同
时开启风幕机;判断超温时限应以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据,以
两者中先超温时的数据为准。
7.3.5 应以停机后车厢内最先达到温控限度的测点所经历的时长作为设备故障或外部供电中断情况
下的保温时限。若断电保温测试中,测点温度在1h内未达到预警限度可结束测试,据此作为性能确认
结果。
7.3.6 定期验证时应进行满载性能确认。满载测试时,温控车辆的装载率应高于70%,使用模拟物的
装载情况应接近车辆使用时医药产品的存储状态。
7.3.7 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间可根据车辆最长运输时间确
定,但不应少于5h。
7.3.8 验证数据采集的间隔时间不应大于2min。
7.3.9 安装了双温度控制系统的温控车辆应分别验证2组温度控制系统,验证方法与验证单温度控制
系统的温控车辆相同。
8 冷藏箱的性能确认
8.1 性能确认内容
8.1.1 冷藏箱设备运行参数及使用状况测试。
8.1.2 箱内温度分布特性的测试与分析,箱内温度变化及趋势的分析。
8.1.3 温度记录仪或温度监测系统配置的测点终端安装位置确认。
8.1.4 开箱作业对箱内温度分布及变化影响的确认。
8.1.5 设备故障或外部供电中断的状况下箱内保温性能及变化趋势确定。
8.1.6 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估确认。
8.1.7 冷藏箱预冷(热)到规定温度范围并保持稳定的最短时间确定。
8.2 性能确认要求
8.2.1 应证明冷藏箱在既定运行条件下,箱内温度分布测试结果在温度控制规定范围内。
8.2.2 温度记录仪或温度监测系统配置的测点终端放置位置应确保设备采集温度符合医药产品存放
处的实际温度。
8.2.3 应证明开箱作业导致箱内温度超标的最短时间值大于规定值。
8.2.4 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。
8.2.5 应确认冷藏箱预冷(热)到规定温度范围并保持稳定的最短时间。
8.3 操作要点
8.3.1 静态模拟性能确认
8.3.1.1 应根据冷藏箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性,以及极端条件出现的概率,设
定静态模拟运输温度验证条件,包括医药产品运输经历阶段、各阶段温度及持续时间等。
8.3.1.2 冷藏箱均应按照其......
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相关标准: GB/T 35929|GB/T 34397|GB/T 35929|GB/T 34393|GB/T 34399-2025|GB/T 34399|