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| 标准编号 | GB/Z 130-2025 (GB/Z130-2025) | | 中文名称 | 制造商对医疗器械的上市后监测 | | 英文名称 | Post-market surveillance of medical devices for manufacturers | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 42,462 | | 发布日期 | 2025-12-03 | | 实施日期 | 2025-12-03 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/Z 130-2025: 制造商对医疗器械的上市后监测
ICS 11.040.01
CCSC30
中华人民共和国国家标准化指导性技术文件
制造商对医疗器械的上市后监测
(ISO/T R20416:2020,Medicaldevices-
2025-12-03发布
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 上市后监测过程的目的 2
5 上市后监测策划 3
5.1 总则 3
5.2 上市后监测计划的范围 4
5.3 上市后监测计划的目标 4
5.4 职责和权限 6
5.5 数据收集 6
5.6 数据分析 7
5.7 数据分析报告 9
5.8 与其他过程接口 9
6 上市后监测计划的评审 10
6.1 评审的目的 10
6.2 准则 10
6.3 评审 10
附录A(资料性) 数据源示例 11
附录B(资料性) 数据分析方法示例 18
B.1 总则 18
B.2 总览表:数据分析方法 18
B.3 用于趋势分析的描述性方法 19
B.4 描述性方法:柱状图 20
B.5 描述性方法:帕累托分析法 21
B.6 定性技术 22
附录C(资料性) 上市后监测计划示例 23
C.1 外科手术刀上市后监测计划示例 23
C.2 放射治疗系统上市后监测计划示例 24
C.3 药物洗脱支架上市后监测计划示例 27
C.4 血糖监视系统上市后监测计划示例 29
C.5 大型IVD分析仪上市后监测计划示例 30
参考文献 33
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件等同采用ISO/T R20416:2020《医疗器械 制造商的上市后监督》。文件类型由ISO 的技
术报告调整为我国的国家标准化指导性技术文件。
本文件做了下列最小限度的编辑性改动:
---为与现有标准协调,将标准名称改为《制造商对医疗器械的上市后监测》;
---将第3章引导语中的引用标准从参考文献调为规范性引用文件(见第2章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
本文件起草单位:北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、山东威高集团医用高
分子制品股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、爱博诺德
(北京)医疗科技股份有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、河南驼人医疗器械集团有限
公司。
本文件主要起草人:常佳、李欣、郑佳、邵玉波、李冲、刘丽娜、邓刚、赵燕、陈芳、夏熹微、王韶华、
李学勇、葛阳、胡裕龙、韩强、张菁、刘荣敏、王婷婷、黄曙明。
引 言
医疗器械在设计、开发、制造并销往全球市场时,与医疗器械的安全和性能有关的剩余风险在产品
整个生命周期都存在。其原因是多种因素的组合,如产品可变性、影响医疗器械使用环境的因素、不同
的终端用户的交互,以及不可预见的医疗器械失效或误用。医疗器械的设计和开发活动确保产品发布
前(即上市前)的剩余风险是可接受的。然而,在生产和生产后阶段收集和分析有关医疗器械的信息,以
满足对产品和过程的监视要求并确保剩余风险仍然可接受,是很重要的。收集和分析有关生产和生产
后反馈信息的适当过程可以及早发现任何不良影响。这些过程还能揭示GB/T 42061-2022中规定的
改进机会或GB/T 42062-2022中规定的可能的安全相关性。
上市后监测是指通过收集实际使用医疗器械的数据,分析这些数据,使制造商能够进行此类监视的
过程,并在适当的过程(如产品实现、风险管理、与监管机构沟通或产品改进)中使用来自上市后监测的
信息。上市后监测过程的范围需要适度并与医疗器械及其使用相适应。
本文件旨在为策划和执行上市后监测活动的制造商提供指南。在产品生命周期中与制造商有联系
并在上市后监测活动中发挥作用的其他组织,如进口商、分销商、再加工者,均能将本文件中的指南用于
其活动。本文件适用时将使用“组织”替代制造商。
本文件中描述的上市后监测过程指南是对GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022中关于生产
和生产后活动实施上市后监测的要求的补充,见图1。
图例说明:
---设置要求;
---提供交付物。
图1 本文件与GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022的相互关系
由于其他标准(如GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022)描述了根据应用本文件所收集和分
析的信息所作的决定和采取的措施,因此本文件不包括这些决定和措施。组织实施上市后监测活动以
满足适用的医疗器械法规要求。虽然此处未描述法规要求,但是本文件有助于组织满足这些法规要求。
本文件使用GB/T 42061-2022中上市后监督的定义(有修改)。本文件的使用者还宜注意,与生产后
数据相关术语的使用在不同的管辖区可能有所不同,并且定义不同的活动和责任,例如市场监督。
制造商对医疗器械的上市后监测
1 范围
本文件提供了对上市后监测过程的指南,旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监测过程符合相
关标准,特别是GB/T 42061和GB/T 42062。本文件描述了一个主动的、系统性的过程,制造商能用于
收集和分析适当的数据,为反馈过程提供信息,并用于满足适用的法规要求,从生产后活动中获得经验。
该过程的输出能用于:
---作为产品实现的输入;
---作为风险管理的输入;
---监视和保持产品要求;
---与监管机构沟通;或
---作为改进过程的输入。
本文件不涉及监管机构开展的市场监督活动。本文件不规定由生产或生产后活动引起的,按照适
用的法规要求中要求制造商采取的措施,也不规定向监管机构报告。本文件不取代或更改上市后监测
的适用的法规要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO 13485:2016,IDT)
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971:2019,IDT)
3 术语和定义
GB/T 42062-2022和GB/T 42061-2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
ISO 和IEC 维护的用于标准化的术语数据库网址如下:
---ISO 在线浏览平台:https://www.iso.org/obp;
3.1
上市后临床随访研究 post-marketclinicalfolow-upstudy
PMCF研究 PMCF-study
产品上市批准后进行的研究,旨......
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