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[PDF] GB 9706.290-2022 - 自动发货, 英文版

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GB 9706.290-2022 英文版 950 GB 9706.290-2022 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 有效

基本信息
标准编号 GB 9706.290-2022 (GB9706.290-2022)
中文名称 医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称 Medical electrical equipment -- Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high flow therapy equipment
行业 国家标准
中标分类 C46
国际标准分类 11.040.10
字数估计 74,713
发布日期 2022-12-29
实施日期 2026-01-01
归口单位 国家药品监督管理局
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

GB 9706.290-2022: 医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.290-2022 英文版: Medical electrical equipment -- Part 2-90:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high flow therapy equipment
中华人民共和国国家标准
医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸
治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 *范围
替换:
本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.220定义)(以下简称 ME设
备或 ME系统)的基本安全和基本性能。
高流量呼吸治疗设备:
---预期用于有自主呼吸的患者;和
---预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者,能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者,包括
那些上呼吸道被旁路的患者。
201.1.2 目的
替换:
本文件旨在针对符合201.3.220中定义的高流量呼吸治疗设备及其附件,规定其基本安全和基本
性能的专用要求。
注1:因为需确保高流量呼吸治疗设备及其附件的组合具有足够的安全性,所以附件包括在内。附件可对高流量呼
吸治疗设备的基本安全或基本性能产生重大影响。
注2:本文件旨在传达相关的国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)的基本原则和标签指南,见附录CC。
注3:本文件旨在传达ISO 16142-1:2016中安全和性能的相关基本原则,见附录DD。
注4:本文件旨在传达欧洲法规(EU)2017/745[25]相关的通用安全和性能要求,见附录EE。
201.1.3 并列标准
修改(添加在现有文本之后):
本文件引用GB 9706.1-2020的第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102-2021、YY9706.106-2021、YY9706.108-2021和 YY9706.111-2021分别在
第202章、第206章、第208章和第211章中修改适用。GB 9706.103-2020[1]不适用。发布的其他并
列标准按发布版本适用。
201.1.4 专用标准
替换:
在9706系列标准中,专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所
考虑的 ME设备,也可增加其他的基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。
本文件中将GB 9706.1-2020称为通用标准。并列标准用他们各自的文件号表示。
本文件中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如:本文件中201.1对应通用标准
第1章),或者通过加前缀“2××”与适用的并列标准相对应,此处××是并列标准对应国际标准编号最
后的数字(例如,本文件中202.4对应并列标准YY9706.102第4章的内容,本文件中211.10对应并列
标准YY9706.111第10章的内容,等等)。
对通用标准文本的变更,规定使用下列词语:
“替换”即用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的条文取代。
“增补”即文件的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”即照本文件条文的说明对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准增补的条、图和表从201.101开始编号。由于通用标准中定义的编号从3.1~
3.147,因而,本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等,增补列项用
aa)、bb)等表示。
对于增补到并列标准中的条、图或表从20×开始编号,此处“×”是并列标准对应编号的末位数
字,例如:202对应YY9706.102,203对应GB 9706.103等。
“本文件”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。
若本文件中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章或条,即使可能不相关,也均
适用,对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本文件对其给出说明。
201.2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
除下述内容外,通用标准的第2章适用。
替换:
GB/T 3785.1 电声学 声级计 第1部分:规范(GB/T 3785.1-2010,IEC 61672-1:2002,IDT)
YY9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:
电磁兼容 要求和试验(IEC 60601-1-2:2007,MOD)
YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标
准:可用性(IEC 60601-1-6:2010+A1:2013,MOD)
YY9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:
通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC 60601-1-8:2006+A1:2012,
MOD)
YY9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:在
家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(IEC 60601-1-11:2015,MOD)
YY9706.112 医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在
紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(YY9706.112-2021,IEC 60601-1-
12:2014,MOD)
增补:
GB/T 3767-2016 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工
程法(ISO 3744:2010,IDT)
GB/T 14574-2000 声学 机器和设备噪声发射值的标示和验证(ISO 4871:1996,IDT)
GB 50751 医用气体工程技术规范
YY0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(ISO 5367:2000,IDT)
YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分:评价过滤性能的盐试验方法
(ISO 23328-1:2003,IDT)
YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤方面(ISO 23328-2:
2002,IDT)
YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件(ISO 5359:2008,MOD)
YY/T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求(ISO 80369-1:
2018,IDT)
YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分:风险管理过程中的
评价与试验(ISO 18562-1:2017,IDT)
ISO 5356-1:2015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(Anaestheticandrespira-
toryequipment-Conicalconnectors-Part1:Conesandsockets)
ISO 7396-1 医用气体管道系统 第1部分:用于压缩医用气体和真空的管道系统(Medicalgas
pipelinesystems-Part1:Pipelinesystemsforcompressedmedicalgasesandvacuum)
ISO 16142-1:2016 医疗器械 医疗器械安全性和性能的公认基本原则 第1部分:所有非IVD
医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南(Medicaldevices-Recognizedessential
principlesofsafetyandperformanceofmedicaldevices-Part1:Generalprinciplesandadditionalspe-
cificessentialprinciplesforalnon-IVDmedicaldevicesandguidanceontheselectionofstandards)
ISO 17664:2017 医疗设备的处理 制造商提供的用于医疗器械处理过程的信息(Processingof
healthcareproducts-Informationtobeprovidedbythemedicaldevicemanufacturerfortheprocess-
ingofmedicaldevice)
ISO 18190:2016 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求(Anaestheticandrespiratory
equipment-Generalrequirementsforairwaysandrelatedequipment)
ISO 19223:2019 呼吸机和相关设备 术语和原理图(Lungventilatorsandrelatedequipment-
Vocabularyandsemantics)
ISO 20417:2021 医疗器械 制造商提供的信息(Medicaldevices-Informationtobesuppliedby
themanufacturer)
ISO 80369-7:2021 医疗保健应用中液体和气体用小口径连接器 第7部分:血管和皮下应用连
接器(Smal-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications-Part7:Connectorsforin-
travascularorhypodermicapplications)
ISO 80601-2-55:2018 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用
要求 (Medicalelectricalequipment-Part2-55:Particularrequirementsforthebasicsafetyand
essentialperformanceofrespiratorygasmonitors)
ISO 80601-2-74:2021 医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要
求(Medicalelectricalequipment-Part2-74:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessential
performanceofrespiratoryhumidifyingequipment)
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用(Medicaldevices-
Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices)
IEC 62570:2014 核磁共振环境中医疗设备及其他设备安全性标识的标准实施规程(Standard
practiceformarkingmedicaldevicesandotheritemsforsafetyinthemagneticresonanceenviron-
ment)
IEC 指南115:2021 测量不确定度在电气领域合格评定活动中的应用(Applicationofuncertainty
ofmeasurementtoconformityassessmentactivitiesintheelectrotechnicalsector)
201.3 术语和定义
通用标准、ISO 7396-1、ISO 16142-1:2016、ISO 17664:2017、YY/T 1778.1-2021、ISO 19223:
2019、ISO 20417:2021、YY/T 0753.2-2009、YY 9706.102-2021、YY/T 9706.106-2021、
YY9706.108-2021、YY9706.111-2021、YY9706.112、IEC 62366-1:2015+AMD1:2020界定的以及
下列术语和定义适用于本文件。
增补:
201.3.201
气道器械 airwaydevice
旨在为患者气管提供气体通路的装置。
[来源:ISO 4135:2021[11],3.8.1.2]
201.3.202
气道压力 airwaypressure
Paw
患者连接口处的压力。
[来源:ISO 4135:2021[11],3.1.4.41.1]
201.3.203
体温、压力和饱和的 bodytemperaturepressure,saturated;BTPS
37℃时环境大气压力和100%相对湿度。
[来源:ISO 4135:2021[11],3.1.1.7]
201.3.204
呼吸系统 breathingsystem
在任何形式的人工机械通气或呼吸治疗期间,气体在呼吸压力下流出或流入患者体内,并在与患者
呼吸道进行连续或间歇性流体交互时流过的路径。
[来源:ISO 4135:2021[11],3.6.1.1,有修改]
201.3.205
排气口 exhaustport
废气排放到大气或麻醉气体清除系统的端口。
[来源:ISO 4135:2021[11],3.1.4.11,有修改]
201.3.206
对气流方向敏感的元件 flow-direction-sensitivecomponent
为了正常的功能或患者的安全,气体须按仅有的一个方向流经的组件或附件。
[来源:ISO 4135:2021[11],3.1.4.15]
201.3.207
新鲜气体 freshgas
传送至呼吸系统的可呼吸气体。
[来源:ISO 4135:2021[11],3.1.1.16,有修改]
201.3.208
进气端口 gasintakeport
抽取气体供患者使用的端口。
[来源:ISO 4135:2021[11],3.1.4.21]
201.3.209
出气口 gasoutputport
医用电气设备或装置的端口,在呼吸压力下,通过该端口将气体输送到呼吸系统中用户可拆卸的
部分。
[来源:ISO 4135:2021[11],3.1.4.22]
201.3.210
专业医护人员 healthcareprofessional
具有相关特定证书、培训、知识和技能的个人,以系统的方式向人们、家庭或社区提供预防、治疗、促
进或康复保健服务......
   
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