[PDF] SN/T 0323.2-2007 - 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| SN/T 0323.2-2007 | 289 | SN/T 0323.2-2007 | <=3 | 进出口医疗器械检验规程 第2部分:一次性使用无菌注射器 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | SN/T 0323.2-2007 (SN/T0323.2-2007) |
| 中文名称 | 进出口医疗器械检验规程 第2部分:一次性使用无菌注射器 |
| 英文名称 | Rules for the inspection of medical equipment for import and export. Part 2: Sterile hypodermic syringes for single use |
| 行业 | 商检行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C31 |
| 字数估计 | 9,988 |
| 发布日期 | 2007-12-24 |
| 实施日期 | 2008-07-01 |
| 旧标准 (被替代) | SN/T 0323-1994 |
| 引用标准 | GB/T 2828.1; GB/T 14233.1; GB/T 14233.2; GB 15810-2001; GB 15811-2001; SN/T 0002; YY 0466 |
| 标准依据 | 行业标准备案公告2008年第2号(总第98号);国认科[2011]63号;认办科函[2015]247号 |
| 发布机构 | 海关总署 |
| 范围 | SN/T 0323的本部分规定了进出口一次性无菌注射器的抽样、检验及合格判定。本部分作为人体皮下、肌肉、静脉等注射药液用的一次性使用, 供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动无菌注射器。本部分不适用于一次性胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、制造厂预装药的注射器, 以及与药液配套的注射器。 |
SN/T 0323.2-2007
Rules for the inspection of medical equipment for import and export.Part 2: Sterile hypodermic syringes for single use
书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
SN／T０３２３．２-２００７
代替ＳＮ/T ０３２３-１９９４
进出口医疗器械检验规程
第２部分：一次性使用无菌注射器
２００７-１２-２４发布
２００８-０７-０１实施
中 华 人 民 共 和 国
国家质量监督检验检疫总局 发 布
前言
ＳＮ/T ０３２３《进出口医疗器械检验规程》共分为三个部分：
---第１部分：一次性使用输液（血）器；
---第２部分：一次性使用无菌注射器；
---第３部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋。
本部分为ＳＮ/T ０３２３的第２部分。
本部分代替ＳＮ/T ０３２３-１９９４《进出口一次性使用无菌注射器检验规程》。
本部分与ＳＮ/T ０３２３-１９９４相比主要变化如下：
---技术要求及检验方法修改采用了ISO ７８８６-１：１９９３国际标准；
---术语与国际标准相对应；
---修改了规程的适用范围；
---增加了外套、按手间距、活塞的要求；
---增加了对注射针的要求；
---增加了提供检验批的灭菌过程控制确认报告和批质量记录；
---增加进口符合性评估模式；
---增加开箱检验的检验方式。
本部分附录Ａ、附录Ｂ是资料性的附录。
本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本部分起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。
本部分主要起草人：宋永利、张景平、蔡兆宏、吴平、侯婉铃。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为：
---ＳＮ/T ０３２３-１９９４。
SN／T０３２３．２-２００７
进出口医疗器械检验规程
第２部分：一次性使用无菌注射器
１ 范围
ＳＮ/T ０３２３的本部分规定了进出口一次性使用无菌注射器的抽样、检验及合格判定。
本部分适用于作为人体皮下、肌肉、静脉等注射药液用的一次性使用，供抽吸液体或在注入液体后
立即注射用的手动无菌注射器（以下简称“注射器”）。
本部分不适用于一次性胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射
器、制造厂预装药的注射器，以及与药液配套的注射器。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＳＮ/T ０３２３的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
部分。
GB/T ２８２８．１ 计数抽样检验程序 第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划
（ISO ２８５９-１：１９９９，ＩＤＴ）
GB/T １４２３３．１ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T １４２３３．２ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第２部分：生物学试验方法
GB １５８１０-２００１ 一次性使用无菌注射器（eqv ISO ７８８６-１：１９９３）
GB １５８１１-２００１ 一次性使用无菌注射针（eqv ISO ７８６４：１９９３）
ＳＮ/T ０００２ 进出口机电商品检验规程编写的基本规定
ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
３ 术语和定义
GB/T ２８２８．１、ＳＮ/T ０００２确立的以及下列术语和定义适用于ＳＮ/T ０３２３的本部分。
３．１
按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求，进行型式试验，按现场检验规定对产品进行逐批或
抽批抽样检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格判定活动。
３．２
按国家技术规范的强制性要求，通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验，对商品的......