标准搜索结果: 'YY 0017-2008'
| 标准编号 | YY 0017-2008 (YY0017-2008) | | 中文名称 | 骨接合植入物 金属接骨板 | | 英文名称 | Implants for osteosynthesis. Metallic bone plates | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 17,152 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0017-2002 | | 引用标准 | GB 4234; GB/T 4240.1; YY 0341; YY/T 0342; ISO 5832-2; ISO 5832-3 | | 采用标准 | ISO 5836-1988, NEQ; ISO 9269-1988, NEQ | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号;国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;国家食品药品监督管理总局公告2016年(第129号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了骨接合植入物—金属接骨板的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存及使用要求。本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的骨接合植入物—金属接骨板(以下简称接骨板), 但本标准不包含特殊设计的接骨板。 | YY 0017-2008
ICS １１．０４０．４０
C３５
中华人民共和国医药行业标准
YY００１７-２００８
代替 ＹＹ００１７-２００２
骨接合植入物 金属接骨板
２００８-１０-１７发布
２０１０-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 分类与命名 １
４ 要求 １０
５ 试验方法 １１
６ 检验规则 １１
７ 使用说明书 １１
８ 标志 １１
９ 包装 １１
１０ 运输和贮存 １１
１１ 使用要求 １１
附录Ａ（资料性附录） 已认可的用于化学分析的方法标准一览表 １２
YY００１７-２００８
前言
本标准按照 ＹＹ０３４１-２００２《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》的基本要求，对
ＹＹ００１７-２００２《骨接合植入物 金属接骨板》进行了修订。
本标准中的孔、槽的尺寸参照采用了ISO ５８３６：１９８８《外科植入物 金属接骨板 与不对称螺纹、
球形下表面螺钉对应的孔》；ISO ９２６９：１９８８《外科植入物 金属接骨板 与锥形下表面对应的孔和槽》。
本标准代替ＹＹ００１７-２００２《骨接合植入物 金属接骨板》。
本标准与ＹＹ００１７-２００２的主要差异为：
---修改产品适用范围，该标准不再适用于颌面接骨板及脊柱固定板，相应型号及图例给予删除；
---删除部分淘汰产品的型号及图例；
---对符合ＹＹ/T ０３４２-２００２标准范围规定的产品，增加了弯曲强度和等效弯曲刚度应符合企业
产品标准的规定。
本标准的附录Ａ为资料性附录。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１１０）提出并归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械
有限公司。
本标准主要起草人：王祚颵、宋铎、樊铂、齐宝芬、杜军、王彤。
YY００１７-２００８
骨接合植入物 金属接骨板
１ 范围
本标准规定了骨接合植入物---金属接骨板的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用
说明书、包装、运输、贮存及使用要求。
本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的骨接合植入物---金属接骨板（以下简称接骨
板），但本标准不包含特殊设计的接骨板。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ４２３４ 外科植入物用不锈钢（GB ４２３４-２００３，ISO ５８３２-１：１９９７，ＭＯＤ）
GB/T ４３４０．１ 金属维氏硬度试验 第１部分：试验方法（GB/T ４３４０．１-１９９９，eqv ISO ６５０７-１：
１９９７）
ＹＹ０３４１ 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件
ＹＹ/T ０３４２ 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定（ＹＹ/T ０３４２-２００２，ISO ９５８５：１９９０，
ＩＤＴ）
ISO ５８３２-２ 外科植入物 金属材料 第２部分：纯钛
ISO ５８３２-３ 外科植入物 金属材料 第３部分：锻造钛６铝４钒合金
３ 分类与命名
３．１ 接骨板产品型号示例
接骨板型式代号
产品型式代号（四肢型接骨板 ）
螺孔型式代号
０１
序号（两位阿拉伯数字 ）
３．２ 接骨板和螺孔的型式及代号
接骨板和螺孔的型式及代号应符合表１的规定。
表１ ......
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