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| 标准编号 | YY 0017-2016 (YY0017-2016) | | 中文名称 | 骨接合植入物 金属接骨板 | | 英文名称 | Implants for osteosynthesis - Metallic bone plates | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 19,156 | | 发布日期 | 2002-01-01 | | 实施日期 | 2018-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0017-2008 | | 引用标准 | GB 4234; GB/T 4340.1; GB/T 10610; GB/T 13810; GB/T 16886.5; GB 23102; YY 0018; YY/T 1074; YY/T 0342; YY/T 0343; YY 0605.9; YY/T 0640; YY/T 1503; ISO 5836; ISO 9269 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2016年(第129号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了骨接合植入物-金属接骨板(以下简称"接骨板")的相关术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。本标准并非适用于所有类型的接骨板, 使用者应结合接骨板的具体型式与预期用途考察本标准的适用性, 并规定相应产品的性能要求。本标准不适用于颅颌面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等, 也不包含对特殊设计接骨板的描述和要求。 | YY 0017-2016
Implants for osteosynthesis - Metallic bone plates
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0017-2008
骨接合植入物 金属接骨板
2016-07-29发布
2018-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 3
5 试验方法 4
6 制造 5
7 灭菌 5
8 包装 6
9 制造商提供的信息 6
附录A(资料性附录) 金属接骨板几种典型型式 7
附录B(规范性附录) ISO 5836和ISO 9269中接骨板的孔和槽 8
附录C(资料性附录) 已认可的用于化学分析的方法标准一览表 14
参考文献 15
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0017-2008《骨接合植入物 金属接骨板》,与YY0017-2008相比,主要技术差
异如下:
---修改产品适用范围,该标准不再适用于角度固定器(见第1章);
---删除2008版中第3章“分类与命名”的内容;
---增加了术语和定义(见第3章);
---增加了“对于重建接骨板,制造商可根据临床需要对产品的硬度进行规定”的注释(见表1);
---增加了“对于经特殊表面处理(如喷砂)的接骨板的表面粗糙度可由制造商根据临床需要制定
相关要求”的注释(见表2);
---增加了对接骨板疲劳性能的规定(见4.2.3);
---增加了对阳极氧化表面处理产品评价的相关规定(见4.4.4);
---删除了“检验规则”“运输和贮存”“使用要求”的内容(见2008年版第6章、第10章、第11章);
---增加了“制造”和“灭菌”的规定(见第6章和第7章);
---增加了附录A和附录B,2008版附录A修改为附录C。
本标准按照YY0341-2009《骨接合用无源外科植入物通用技术条件》的基本要求,并参考ASTM
F382《金属接骨板的标准规范和试验方法》的相关规定,对YY0017-2008《骨接合植入物 金属接骨
板》进行了修订。本标准中的孔、槽的尺寸参照采用了ISO 5836:1988《外科植入物 金属接骨板 与
不对称螺纹、球形下表面螺钉对应的孔》和ISO 9269:1988《外科植入物 金属接骨板 与锥形下表面
对应的孔和槽》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/
SC1)提出并归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审
评中心。
本标准主要起草人:姜熙、董双鹏、孟涛、宋铎、郭晓磊、张家振。
本标准代替了YY0017-2008。
YY0017-2008的历次版本发布情况为:
---YY0017-1990、YY0017-2002。
骨接合植入物 金属接骨板
1 范围
本标准规定了骨接合植入物---金属接骨板(以下简称“接骨板”)的相关术语和定义、要求、试验方
法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。
本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。本标准并非适用于所有类型的接骨板,
使用者应结合接骨板的具体型式与预期用途考察本标准的适用性,并规定相应产品的性能要求。
本标准不适用于颅颌面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等,也不包含对特殊设计接骨板的描述和
要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4234 外科植入物用不锈钢
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB 23102 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材
YY0018 骨接合植入物 金属接骨螺钉
YY/T 1074 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位
YY/T 0342 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
YY0605.9 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢
YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求
YY/T 1503 外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法
ISO 5836 外科植入物 金属接骨板与非对称螺纹和球形下表面的螺钉配用的孔(Implantsfor
under-surface)
ISO 9269 外科植入物 金属接骨板与锥形下表面螺钉配用的孔和槽(Implantsforsurgery-
YY/T 1503界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
用于为骨、软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植入产品。
3.2
金属接骨板 metalicboneplate
主要用于连接固定骨折后的两块或多块骨的金属器械,有两个或两个以上的孔和/或槽,横截面至
少包含两个可以明显区分尺寸的方向(宽度和厚度)。接骨板主要通过螺钉或扎丝与骨固定。
注:附录A给出了金属接骨板的几种典型型式。
3.3
动力加压 autocompression
接骨板通过一个或一个以上倾斜的孔或槽的设计,可在临近的断骨间产生压力。这种倾斜的孔或
槽与螺钉钉头下表面相接触,随着螺钉的旋入及旋紧而产生压力。
3.4
接骨板长度 boneplatelength
接骨板长轴方向的线性尺寸,如图1。
注:单位为毫米。
3.5
接骨板厚度 boneplatethickness
接骨板沿平行于孔方向的线性尺寸,如图1和图2a)、图2b)。
管型接骨板厚度取横截面的最厚部位。
注:单位为毫米。
3.6
接骨板宽度 boneplatewidth
接骨板上垂直于长度和厚度方向的线性尺寸,如图1。
注:单位为毫米。
图1 接骨板尺寸
a) b)
图2 接骨板横截面
3.7
塑形 contouring
为了使接骨板适应解剖部位的几何特性,在术前或术中对接骨板进行的弯折等操作。
3.8
月牙形横截面 crescentsection
一种接骨板的横截面(垂直于接骨板长轴)形状,在此横截面上的厚度不一致。典型的月牙形横截
面是沿接骨板中心线方向的厚度最大,向接骨板的边缘方向逐渐变小,边缘处的厚度最小。
4 要求
4.1 材料
4.1.1 总则
接骨板应优先选用国际标准、国家标准、行业标准规定的外科植入物金属材料。
接骨板选用的材料包括但不限于以下材料。
4.1.2 不锈钢材料
不锈钢接骨板应优先选用符合GB 4234或YY0605.9规定的材料。
4.1.3 钛及钛合金材料
钛及钛合金接骨板应优先选用符合GB/T 13810或GB 23102规定的材料。
4.2 机械性能
4.2.1 硬度
接骨板的硬度应符合表1的规定。
表1 硬度
材料 硬度/HV10
不锈钢 ≥210
钛合金 ≥260
纯钛 ≥150
注:对于需要塑形的重建接骨板,制造商可根据临床需要对产品的硬度进行规定。
4.2.2 弯曲强度和等效弯曲刚度
符合YY/T 0342规定的接骨板,制造商应对其弯曲强度和等效弯曲刚度进行规定。
4.2.3 疲劳性能
制造商应对接骨板在106 周期载荷条件下的疲劳强度进行规定。
4.3 耐腐蚀性能
不锈钢接骨板最终产品表面的点蚀电位值(Eb)应不低于800mV。
4.4 表面质量
4.4.1 表面缺陷
接骨板的表面不得有不连续缺陷。
4.4.2 表面粗糙度
接骨板的表面粗糙度Ra值应不大于表2的规定。
表2 表面粗糙度 单位为微米
材料类型 孔、槽 光滑内表面 光滑外表面
不锈钢
钛及钛合金
3.2
0.8 0.4
1.6 0.8
注:特殊表面处理(如喷砂)的接骨板的表面粗糙度可由制造商根据临床需要制定相关要求。
4.4.3 外观
接骨板的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷,也应无镶嵌物、终加
工沉积物和其他污染物。
4.4.4 表面处理
接骨板经阳极氧化表面处理后,应对其进行表面元素定性分析及细胞毒性的评价。
4.5 几何特性
4.5.1 在临床使用中,由于接骨板需要与接骨螺钉配合使用,因此,接骨板的孔或槽的形式应与相应的
接骨螺钉相匹配。
4.5.2 预期与符合YY0018的接骨螺钉配合使用的接骨板,其孔、槽尺寸d1、d 应分别符合ISO 5836
或ISO 9269中的要求(见附录B)。
4.5.3 特殊系列规格的接骨板孔或槽的尺寸、公差可由制造商规定。
5 试验方法
5.1 材料
化学成分和显微组织应在最终产品上取样,按照所选材料标准规定的方法或附录C推荐的方法进
行检验。
5.2 机械性能
5.2.1 硬度
按照GB/T 4340.1的规定进行,样品数量为3件。
5.2.2 弯曲强度和等效弯曲刚度
按照YY/T 0342的规定进行,样品数量为3件。
5.2.3 疲劳性能
按照YY/T 1503的规定进行。
5.3 耐腐蚀性能
按照YY/T 1074的规定进行,样品数量为3件。
5.4 表面质量
5.4.1 表面缺陷
按照YY/T 0343的规定进行,样品数量为3件。
5.4.2 表面粗糙度
采用样块比较法或电测法进行检验,样品数量为3件,电测法为仲裁检验法。采用电测法时,应按
照GB/T 10610的规定进行。
5.4.3 外观
以目力观察进行检验,样品数量为10件。
5.4.4 表面处理
表面元素定性分析采用扫描电镜能谱仪的方法进行检验。
细胞毒性按照GB/T 16886.5的规定进行。
5.5 几何特性
用通用量具或专用检具进行检验,样品数量为10件。
6 制造
应符合YY/T 0640的规定。
7 灭菌
应符合YY/T 0640的规定。
8 包装
应符合YY/T 0640的规定。
9 制造商提供的信息
9.1 标签
应符合YY/T 0640的规定。
9.2 标记
应符合YY/T 0640的规定,且标记位置应尽可能避开主要应力承载区域。
9.3 使用说明书
应符合YY/T 0640的规定。
附 录 A
(资料性附录)
金属接骨板几种典型型式
应用于矫形外科手术的接骨板典型型式包括但不限于:
a) 直形接骨板:此类接骨板的宽度通常一致,并有一平直的纵向轴。这种接骨板常用于长骨骨干
部位的骨折治疗。
b) 管形接骨板:此类接骨板横截面近似管形,其横截面厚度均匀或呈月牙形。这种接骨板常用于
小型长骨(如桡骨、尺骨和腓骨)的骨折治疗。
c) 重建接骨板:此类接骨板的特征是在接骨板孔或槽之间有一个较小的横截面,因此接骨板的宽
度是变化的。减小孔或槽之间的横截面便于将接骨板塑形从而形成多个平面。这种接骨板特
别适合于复杂三维几何形状的骨折部位,例如骨盆、髋臼、肱骨上端及锁骨等。
d) 眼镜蛇形接骨板:此类接骨板有一个外展的三角形或梯形末端,包含多个孔和/或槽。这种接
骨板常用于髋关节手术。
e) 三叶形接骨板:此类接骨板有一个带孔的三叶形末端。
f) 锁定接骨板:此类接骨板的孔中含有螺纹结构,通过锁定螺钉钉头下表面的锥形螺纹与板孔的
对应螺纹相适配,使锁定螺钉与接骨板及骨骼有效地固定在一起。这种接骨板有些仅含有置
入锁定螺钉的锁定孔,有些则含有可选择性置入普通螺钉或锁定螺钉的联合孔。这种联合孔
的动力加压部分用于置入普通螺钉,带螺纹部分用于置入锁定螺钉。
注:本附录给出的上述接骨板型式示例仅供标准使用者参考,并非作为接骨板分类、典型性样品确定的依据。
附 录 B
(规范性附录)
ISO 5836和ISO 9269中接骨板的孔和槽
B.1 A型(圆柱形孔)
图B.1 A型孔
表B.1 A型孔尺寸 单位为毫米
d1 d2
尺寸 公差 尺寸 公差
最小值
沉头孔的圆柱形部分(取决于a)
尺寸 公差
aref
YY0018中的螺钉
1.6
1.9
2.1
2.6
2.9
3.4
3.7
4.2
4.7
5.2
6.0
6.6
+0.2
3.1
3.2
4.1
4.3
5.2
5.4
6.2
6.4
+0.2
0.15
0.25
0.10
0.25
0.15
0.25
0.40
0.35
0.75
0.60
1.0
1.3
0.6
0.9
1.4
-0.2
1.3
1.5
1.9
2.4
3.5
HA1.5
HA2.7
HA3.5
HA3.5;HA4.0;
HB4.0
HA4.5
HA5.0
表B.1中的b值和t值与接骨板的厚度aref有关。如果接骨板的厚度大于aref,为了不削弱板的性
能,t值不应超过表B.1的规定,b值则应增大。如果接骨板的厚度小于aref,为了防止螺钉头部从接骨
板上突出,b值不应小于表B.1的规定,t值则可以减小甚至趋近于零。
上述注释可以用如下数学公式来阐述:
当a≥aref,t=t1,
当a< aref,t=t1-(aref-a),
当a≤aref,b=b1,
当a >aref,b=b1+(a-aref),
其中aref、t1和b1取表B.1中a、t、b的值。
B.2 B型(锥形孔)
图B.2 与符合YY0018规定的HB6.5螺钉配合的B型孔
B.3 C型(螺纹孔)
图B.3 与符合YY0018规定的HB6.5螺钉配合的C型孔
表B.2 C型孔的尺寸 单位为毫米
d1 d2
尺寸 公差 尺寸 公差
最小值
沉头孔的圆柱形部分(取决于a)
尺寸 公差
aref
4.7
5.5
+0.2
0 8.2
+0.2
0.35
0.75
1.4 0-0.2 3.5
B.4 D型(球形沉头孔)
图B.4 D1型孔
图B.5 D2型孔
图B.6 D3型孔
表B.3 D1、D2、D3型孔的尺寸 单位为毫米
d1 r e
尺寸 公差 尺寸 公差 尺寸 公差
最小值
YY0018中的螺钉
1.6
1.9
2.1
2.6
2.9
3.4
3.7
4.2
4.7a
5.2a
5.9a
6.6b
+0.2
1.5
2.0
2.5
3.0
4.0
+0.075
+0.050
0.1
0.2
0.4
+0.15
......
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