路径: 主页 > YY > 第30页 > YY 0017-2026 | 标准编号 | YY 0017-2026 (YY0017-2026) | | 中文名称 | 骨接合植入器械 金属接骨板 | | 英文名称 | (Implants for osteosynthesis - Metallic bone plates) | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 18,190 | | 发布日期 | 2026-03-09 | | 实施日期 | 2028-03-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0017-2016 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了骨接合植入器械金属接骨板（以下简称接骨板）的要求、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨科手术中连接和固定骨折断端的接骨板。本文件不适用于金属脊柱板、颅颌面接骨板和可吸收金属接骨板。 | YY 0017-2026: 骨接合植入器械 金属接骨板
ICS 11.040.40
CCSC35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0017-2016
骨接合植入器械 金属接骨板
2026-03-09发布
2028-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 3
5 试验方法 4
6 制造 5
7 灭菌 6
8 包装 6
9 制造商提供的信息 6
附录A(资料性) 可吸收金属接骨板 7
附录B(资料性) 金属接骨板几种典型型式 8
附录C(资料性) 已认可的用于化学分析、金相检验的方法标准一览表 9
参考文献 10
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0017-2016《骨接合植入物 金属接骨板》,与YY0017-2016相比,除编辑性改
动外,主要技术变化如下:
---更改了适用范围(见第1章,2016年版的第1章);
---更改了材料的要求(见4.1,2016年版的4.1);
---更改了静态力学性能的要求(见4.2.2,2016年版的4.2.2);
---更改了疲劳性能的要求(见4.2.3,2016年版的4.2.3);
---更改了表面粗糙度的要求(见4.4.2,2016年版的4.4.2);
---更改了外观的要求(见4.4.3,2016年版的4.4.3);
---增加了配合性能的要求(见4.5);
---更改了尺寸的要求(见4.6,2016年版的4.5);
---增加了无菌要求(见4.7);
---删除了“ISO 5836和ISO 9269中接骨板的孔和槽”(见2016年版的附录B)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/
SC1)归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---1990年首次发布为YY0017-1990,2002年第一次修订,2008年第二次修订,2016年第三次
修订;
---本次为第四次修订。
骨接合植入器械 金属接骨板
1 范围
本文件规定了骨接合植入器械金属接骨板(以下简称“接骨板”)的要求、制造、灭菌、包装及制造商
提供的信息,描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨科手术中连接和固定骨折断端的接骨板。
本文件不适用于金属脊柱板、颅颌面接骨板和可吸收金属接骨板。
注:可吸收金属接骨板可参考本文件,附录A给出了相关信息。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 14233.3 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分:微生物学试验方法
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
YY0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求
YY/T 0342 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0856 骨接合植入物 金属角度固定器
YY/T 1074 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位
YY/T 1503 外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法
YY/T 1615 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求
3 术语和定义
YY/T 1503、YY/T 0856界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
用于为骨、软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植入产品。
[来源:YY0341.1-2020,3.1]
3.2
金属接骨板 metalicboneplate
主要用于连接和固定骨折后的两块或多块骨......
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