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| 标准编号 | YY 0018-2016 (YY0018-2016) | | 中文名称 | 骨接合植入物 金属接骨螺钉 | | 英文名称 | Implants for osteosynthesis - Metallic bone screws | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 23,252 | | 发布日期 | 1990-01-01 | | 实施日期 | 2018-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0018-2008 | | 引用标准 | GB 4234; GB/T 4340.1; GB/T 10610; GB/T 13810; GB/T 16886.5; GB 23102; YY/T 1074; YY 0341; YY/T 0343; YY 0605.9; YY/T 0640; YY/T 0662; YY/T 1504; YY/T 1505; YY/T 1506; ISO 5835; ISO 9268 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2016年(第129号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了骨接合植入物-金属接骨螺钉的术语和定义、分类、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息。本标准适用于金属接骨螺钉(以下简称"接骨螺钉"), 该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。 | YY 0018-2016
Implants for osteosynthesis - Metallic bone screws
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0018-2008
骨接合植入物 金属接骨螺钉
2016-07-29发布
2018-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 3
5 要求 11
6 试验方法 13
7 制造 14
8 灭菌 14
9 包装 14
10 制造商提供的信息 14
附录A(资料性附录) 本标准的机械性能要求中各个参数的重要意义 15
附录B(资料性附录) 已认可的用于化学分析的方法标准一览表 16
附录C(资料性附录) 已认可的用于金相检验的方法标准一览表 17
附录D(规范性附录) 最大扭矩和断裂扭转角测定方法的说明 18
参考文献 19
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0018-2008《骨接合植入物 金属接骨螺钉》,与YY0018-2008相比,主要技术
差异如下:
---增加了术语和定义(见第3章);
---删除了产品型号示例(2008年版的3.1),各部分型式和代号(2008年版的3.2);
---按照国际标准ISO 5835和ISO 9268对接骨螺钉进行了分类(见第4章);
---“最大扭矩和断裂扭转角”中增加了对试验样品数量及复验要求(见5.2.1),试验方法中增加了
对断裂定义的具体描述(见附录A);
---增加了轴向拔出力的要求(见5.2.3);
---增加了旋入扭矩和旋出扭矩的要求(见5.2.4);
---增加了自攻性能的要求(见5.2.5);
---“表面粗糙度”中增加了“对特殊表面处理(如喷砂)的接骨螺钉的表面粗糙度可由制造商根据
临床需求制定相关要求”的注释(见5.4.2);
---增加了表面处理的规定,规定了对阳极氧化表面处理产品进行评价的相关内容(见5.4.4);
---“尺寸”中增加了头部直径d2 的规定(见5.5);
---删除了“检验规则”的内容(2008年版第6章);
---增加了“制造”和“灭菌”的规定(见第7章、第8章);
---增加了附录A、附录C和附录D,2008年版附录A调整为附录B。
本标准按照YY0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》的基本要求,并参考
ASTMF543《医用金属接骨螺钉的标准规范和试验方法》的相关规定,对YY0018-2008《骨接合植入
物 金属接骨螺钉》进行了修订。本标准中HA、HB型接骨螺钉及尺寸参照采用了ISO 5835:1991《外
科植入物 具有内六角型驱动连接、球形下表面头部及不对称螺纹的金属接骨螺钉 尺寸》;HC、HD
型接骨螺钉及尺寸参照采用了ISO 9268:1988《外科植入物 锥形下表面头部的金属接骨螺钉 尺
寸》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/
SC1)提出并归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审
评中心。
本标准主要起草人:张晨、付瑞芝、张文惠、宋铎、刘英慧、董文兴。
本标准代替了YY0018-2008。
YY0018-2008的历次版本发布情况为:
---YY0018-1990、YY0018-2002。
骨接合植入物 金属接骨螺钉
1 范围
本标准规定了骨接合植入物---金属接骨螺钉的术语和定义、分类、要求、试验方法、制造、灭菌、包
装、制造商提供的信息。
本标准适用于金属接骨螺钉(以下简称“接骨螺钉”),该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本
标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4234 外科植入物用不锈钢
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB 23102 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材
YY/T 1074 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位
YY0341 骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件
YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
YY0605.9 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢
YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0662 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法
YY/T 1504 外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法
YY/T 1505 外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法
YY/T 1506 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法
ISO 5835 外科植入物 具有内六角型驱动连接、球形下表面头部及不对称螺纹的金属接骨螺钉
faceofhead,asymmetricalthread-Dimensions)
ISO 9268 外科植入物 锥形下表面头部的金属接骨螺钉 尺寸(Implantsforsurgery-Metal
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
螺钉螺纹 screwthread
圆柱或圆锥表面的螺旋槽。突出的螺旋型脊称为螺纹,包括顶部和底部。
3.2
锯齿螺纹 buttressthread
一种不对称的螺纹轮廓,以与螺纹轴线接近垂直的压力侧腹来表征。
3.3
螺钉头部 screwhead
与螺钉尾端相对的另一端,和旋入螺钉的工具联用。
3.4
螺钉长度 screwlength
从螺钉头部到螺钉尾端的整个测量长度。
3.5
螺距 pitch
相邻螺纹顶部的距离。
3.6
底径 corediameter
螺钉螺纹部分从螺纹根部开始测量的最小直径。又称为小直径或齿根圆直径。
3.7
螺纹直径 threaddiameter
螺钉螺纹部分从螺纹顶部测量的最大直径,又称最大直径。
3.8
螺纹长度 threadlength
螺钉上螺纹部分的长度,从退刀槽一直测量到螺钉尾端。
3.9
退刀槽 threadrunout
螺钉上螺纹部分与螺杆或螺钉头部相交的部位。
3.10
尺寸 size
螺钉标称螺纹直径的标识。
3.11
导向孔 pilothole
在骨上钻的孔,螺钉尾端旋入该孔。导向孔通常比螺钉底径稍大。如果螺钉用于断骨加压,那么导
向孔的一部分可能更大以起到间隙配合作用。
3.12
实芯 solidcore
沿纵轴方向不包括中空管的螺钉。
3.13
松质骨螺钉 cancelousscrew
一种主要用于植入松质骨的螺钉。松质骨螺钉通常具有HB型螺纹,全螺纹与否均可。
3.14
皮质骨螺钉 corticalscrew
一种主要用于植入皮质骨的螺钉。皮质骨螺钉通常具有HA型螺纹,并且为全螺纹。
3.15
非自攻螺钉 nontappingscrew
一种尾端无出屑槽的螺钉。当用于中硬或硬质骨骼时,非自攻螺钉在旋入前通常需要丝锥旋入导
向孔中。
3.16
自攻螺钉 self-tappingscrew
尾端有多个出屑槽的螺钉,用于旋入时在骨中攻出螺纹形状。
3.17
一种螺钉,其螺纹部分未完全覆盖从螺钉尾端到螺钉头部,而是在这之间存在光滑杆部。
3.18
标距 gagelength
从夹具(如夹头)到螺钉头底部的距离。
3.19
握固长度 griplength
螺纹紧固在夹具或其他设备中的长度。
3.20
最大扭矩 maximumtorque
在螺钉扭转剪切断裂前记录的扭矩最大值,单位为牛顿·米(N·m)。
3.21
断裂扭转角 breakingangle
当螺钉扭转失效时所旋转的角度,显示为指示扭矩的迅速减小。
3.22
轴向拔出力 axialpuloutstrength
将接骨螺钉从已旋入的材料中拔出或拔出至其损坏所需要的拉伸力,单位为牛顿(N)。
3.23
旋入深度 insertiondepth
旋入测试材料中的螺纹段深度。
3.24
旋入扭矩 insertiontorque
将螺钉旋入测试材料时,克服螺钉与测试材料之间的摩擦力所需要的扭矩。
3.25
旋出扭矩 removaltorque
将螺钉旋出测试材料时,克服螺钉与测试材料之间的摩擦力所需要的扭矩(例如,右旋螺纹采用逆
时针方向旋转)。
3.26
自攻力 self-tappingforce
自攻类型的螺钉进行自攻所需要的轴向力的数值,单位为牛顿(N)。
3.27
螺钉所达到的比例极限点,单位为牛顿·米(N·m)。采用平移法进行测定,平移量为2°。
4 分类
4.1 接骨螺钉型式
接骨螺钉包括很多不同种类,类型如表1所示,具体描述方式如下:
---HA型,螺钉头部的下表面为球形,具有浅锯齿形不对称螺纹;
---HB型,螺钉头部的下表面为球形,具有深锯齿形不对称螺纹;
---HC型,螺钉头部的下表面为锥形,具有对称螺纹;
---HD型,螺钉头部的下表面为锥形,具有不对称螺纹。
注:特殊结构或特殊规格由制造商根据临床需要进行规定。
表1 接骨螺钉的类型
接骨螺钉
螺纹类型
HA型 HB型 HC型 HD型
螺钉头部
的下表面
球形 锥形
驱动连接
内六角
一字槽 十字槽 十字槽头
复合驱动连接
一字槽复合 十字槽复合
十字槽头 十字槽头
4.2 HA型接骨螺钉
HA型接骨螺钉如图1所示,其尺寸见表2。
a 对于自攻螺钉,角度可以为60°。
图1 HA型接骨螺钉
表2 HA型接骨螺钉尺寸 单位为毫米
型式及螺
纹直径
标称直径
d1
d2
标称值 公差
r1
+0.25
r2
r3
SW
F10a
最小值
HA1.5 1.5 3
HA2.0 2.0 4
-0.10
1.6 1.5 1.5 0.3 1.5 0.8
1.9 2.0 2.0 0.4 1.5 1.0
HA2.7 2.7 5
HA3.5 3.5 6
HA4.0 4.0 6
HA4.5 4.5 8
HA5.0 5.0 8
-0.15
2.3 2.5 2.5 0.4 2.5 1.2
2.6 3.0 2.5 1.0 2.5 1.5
2.4 3.0 2.5 1.0 2.5 1.5
4.6 4.0 2.5 1.0 3.5 2.8
4.6 4.0 2.5 1.0 3.5 2.8
a 公差F10=
+0.047
+0.007{,当SW≤3mm;公差F10=
+0.058
+0.010{,当SW >3mm。
4.3 HA型接骨螺钉螺纹
HA型接骨螺钉螺纹如图2所示,其尺寸见表3。
图2 浅螺纹(HA型)
表3 HA型螺纹的尺寸
型式及螺
纹直径
d1/mm d5/mm
标称值 公差 标称值 公差
e/mm
P/mm
r4/mm
r5/mm
α/°
β/°
HA1.5 1.5
HA2.0 2.0
HA2.7 2.7
HA3.5 3.5
HA4.0 4.0
HA4.5 4.5
HA5.0 5.0
-0.15
1.1
1.3
1.9
2.4
2.9
3.0
3.5
-0.10
-0.15
0.1 0.50 0.3 0.1 35 3
0.1 0.60 0.4 0.1 35 3
0.1 1.00 0.6 0.2 35 3
0.1 1.25 0.8 0.2 35 3
0.1 1.50a,b 0.8 0.2 35 3
0.1 1.75 1.0 0.3 35 3
0.1 1.75 1.0 0.3 35 3
a 螺纹牙型允许偏差:
全部参数值d1、d5、e、P、r4、r5、α和β可以用于定义其理论最大螺纹牙型。
建议螺纹任意一点处的理论牙型的最大允许偏差不应超过:
---HA1.5和 HA2.0接骨螺钉,0.050mm;
---HA2.7和 HA5.0接骨螺钉,0.075mm。
b 注意:HA4.0接骨螺钉的螺距为1.50mm,HB4.0接骨螺钉的螺距为1.75mm(见表5)。
4.4 HB型接骨螺钉
HB型接骨螺钉如图3所示,其尺寸见表4。
图3 HB型接骨螺钉
表4 HB型接骨螺钉尺寸 单位为毫米
型式及螺
纹直径
标称直径
d1
d2 d4
标称值 公差 标称值 公差
r1
+0.25
r2
SW
F10a
最小值
HB4.0 4.0 6
HB6.5 6.5 8
-0.15
2.4
4.5
-0.15
2.9 3 2.5 2.5 1.5
4.6 4 2.5 3.5 2.8
a 公差F10=
+0.047
+0.007{,当SW≤3mm;公差F10=
+0.058
+0.010{,当SW >3mm。
4.5 HB型接骨螺钉螺纹
HB型接骨螺钉螺纹如图4所示,其尺寸见表5。
图4 深螺纹(HB型)
表5 HB螺纹的尺寸
型式及螺
纹直径
d1/mm d5/mm e/mm
标称值 公差 标称值 公差 ≈
P/mm
r4/mm r5/mm α/° β/°
≈ ≈ ≈ ≈
HB4.0 4.0
HB6.5 6.5
-0.15
1.9
3.0
-0.15
0.1 1.75a,b 0.8 0.3 25 5
0.2 2.75 1.2 0.8 25 5
a 注意:HA4.0接骨螺钉的螺距为1.5mm,HB4.0接骨螺钉的螺距为1.75mm。
b 螺纹牙型允许偏差:
全部参数值d1、d5、e、r4、r5、α和β可以用于定义理论最大螺纹牙型。
建议螺纹任意一点处的理论牙型的最大允许偏差不应超过:
---HB接骨螺钉,0.075mm。
修订时,这些数据可能需要再次确认。
4.6 HC型接骨螺钉
4.6.1 驱动连接为一字槽的HC型接骨螺钉
驱动连接为一字槽的HC型接骨螺钉如图5所示,其尺寸见表6。
图5 驱动连接为一字槽的HC型接骨螺钉
表6 驱动连接为一字槽的HC型接骨螺钉尺寸
螺纹类型
标称直径
d1/mm
d2/mm g/mm h/mm r2/mm
x/mm
最大值
α/°
HC 2.9 4.62~6.10 1.25~1.40 1.5~2.0 5 1.6
可选:例如
≥60°
4.6.2 驱动连接为十字槽的HC型接骨螺钉
驱动连接为十字槽的HC型接骨螺钉如图6所示,其尺寸见表7。
图6 驱动连接为十字槽的HC型接骨螺钉
表7 驱动连接为十字槽的HC型接骨螺钉尺寸
螺纹类型
标称直径
d1/mm
d2/mm g/mm h/mm r2/mm
x/mm
最大值
α/°
HC
3.5
3.9
4.2
5.8~6.5 1.25~1.40 1.5~2.0 6.35 1.6
可选:例如
≥60°
4.7 HC型接骨螺钉螺纹
HC型接骨螺钉螺纹如图7所示,其尺寸见表8。
图7 HC型接骨螺钉螺纹
表8 HC型接骨螺钉螺纹尺寸 单位为毫米
型式及
螺纹直径
d1 d5
最小值 最大值 最小值 最大值
最大值
HC2.9 2.79 2.90 2.03 2.18 1.06
HC3.5 3.43 3.53 2.51 2.64
HC3.9 3.78 3.91 2.77 2.92
HC4.2 4.09 4.22 2.95 3.25
1.27
0.1
注:可能会增加合适的出屑槽使得螺钉具有自攻性能。
4.8 HD型接骨螺钉
HD型接骨螺钉如图8所示,尺寸见表9。
图8 驱动连接为十字槽头的HD型接骨螺钉
表9 驱动连接为十字槽头的HD型接骨螺钉尺寸
螺纹类型
标称直径
d1/mm
d2/mm g/mm
x/mm
最大值
h/mm α/°
HD
4.0
4.5
6.75~7.35 1.25~1.40 1.6 1.8~2.1
可选:例如
≥60°
4.9 HD型接骨螺钉螺纹
HD型接骨螺钉螺纹如图9所示,尺寸见表10。
图9 HD型接骨螺钉螺纹
表10 HD型接骨螺钉螺纹尺寸
型式及螺
纹直径
d1/mm d5/mm
标称值 公差 标称值 公差
e/mm P/mm γ/° β/°
HD4.0 4.0
HD4.5 4.5
±0.03 2.92 ±0.03 0.1
1.59
2.18
45 10
注:可能会增加合适的出屑槽使得螺钉具有自攻性能。
5 要求
5.1 材料
接骨螺钉应优先选用国际标准、国家标准、行业标准规定的外科植入物材料。
接骨螺钉选用的材料包括但不限于以下材料:不锈钢接骨螺钉应优先选用符合 GB 4234或
YY0605.9规定的材料;钛合金接骨螺钉应优先选用符合GB/T 13810或GB 23102规定的材料。
5.2 机械性能
5.2.1 最大扭矩和断裂扭转角
选用GB 4234中规定的不锈钢材料制造的不同螺纹型式和标称直径的球形下表面接骨螺钉,最大
扭矩和断裂扭转角应符合表11的规定,其试验样品数量不应少于5件;制造商应对其他接骨螺钉最大
扭矩和断裂扭转角进行规定。
表11 最大扭矩和断裂扭转角
螺纹型式和标称直径 最大扭矩/N·m 断裂扭转角/°
HA1.5 ≥0.2 ≥150
HA2.0 ≥0.35 ≥150
HA2.7 ≥1.0 ≥180
HA3.5 ≥2.3 ≥180
HA4.0 ≥4.0 ≥180
HA4.5 ≥4.4 ≥180
HA5.0 ≥5.5 ≥180
HB4.0 ≥1.3 ≥90
HB6.5 ≥6.2 ≥90
注:制造商可参照本表对其他接骨螺钉的最大扭矩和断裂扭转角进行规定。
5.2.2 硬度
接骨螺钉的硬度应符合表12的规定。由GB 4234中规定的不锈钢材料制造的接骨螺钉,若符合
表11中的规定,可以不检测硬度。
表12 硬度
材料 硬度/HV10
不锈钢 ≥210
钛合金 ≥260
5.2.3 轴向拔出力
制造商应对接骨螺钉的轴向拔出力进行规定。
5.2.4 旋入扭矩和旋出扭矩
制造商应对接骨螺钉的旋入扭矩和旋出扭矩进行规定。
5.2.5 自攻性能
制造商应对自攻螺钉的自攻性能进行规定。
注:附录A中给出了机械性能要求中最大扭矩、断裂扭转角、轴向拔出力、旋入扭矩、旋出扭矩和自攻性能各个参数
的重要意义。
5.3 耐腐蚀性能
不锈钢接骨螺钉的点蚀电位(Eb)应不小于800mV。
5.4 表面质量
5.4.1 表面缺陷
接骨螺钉的表面不得有不连续缺陷。
5.4.2 表面粗糙度
接骨螺钉的表面粗糙度Ra值应不大于表13的规定。
表13 表面粗糙度 单位为微米
材料类型 钉头外表面 螺纹 其余
不锈钢 0.4
钛合金 0.8
3.2 1.6
注:特殊表面处理(如喷砂)的接骨螺钉的表面粗糙度可由制造商根据临床需要制定相关要求。
5.4.3 外观
接骨螺钉的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱(除刃口外)、毛刺等缺陷,也应无
镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。
5.4.4 表面处理
接骨螺钉产品经过阳极氧化表面处理后,应对产品进行表面元素定性分析及细胞毒性的评价。
5.5 尺寸
5.5.1 接骨螺钉的螺纹最大直径d1、底径d5、头部直径d2 应符合表2~表10或ISO 5835、ISO 9268
的规定。
5.5.2 特殊系列规格的接骨螺钉的尺寸及公差由制造商根据临床需要制定相关要求。
6 试验方法
6.1 材料
化学成分和显微组织应在最终产品上取样,按所选材料标准规定的方法或附录B、附录C推荐的方
法进行检验。
6.2 机械性能
6.2.1 最大扭矩和断裂扭转角
按照YY/T 0662规定的方法进行,推荐采用固定角速度3r/min,以接骨螺钉旋入方向旋转至接骨
螺钉发生断裂,记录最大扭矩和断裂扭转角。
注1:若采用电子扭转试验机进行扭转试验,选择量程应确保记录的最大扭矩和断裂扭转角在试验机有效计量范围
之内;
注2:有可能时,从靠近螺钉头部的螺纹算起,应有5道完整螺纹外露,若少于5道完整外露,需在报告中注明。
注3:最大扭矩和断裂扭转角根据附录D的方法进行测定。
6.2.2 硬度
按照GB/T 4340.1中规定的方法进行,在杆部纵切面部位测3点,取其3点算术平均值,样品数量
为3件。
6.2.3 轴向拔出力
按照YY/T 1504规定的方法进行......
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