路径: 主页 > YY > 第30页 > YY 0018-2026 | 标准编号 | YY 0018-2026 (YY0018-2026) | | 中文名称 | 骨接合植入器械 金属接骨螺钉 | | 英文名称 | (Implants for osteosynthesis - Metallic bone screws) | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 26,235 | | 发布日期 | 2026-03-09 | | 实施日期 | 2028-03-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0018-2016 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了骨接合植入器械金属接骨螺钉（以下简称接骨螺钉）的要求、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨科手术中骨折内固定用的接骨螺钉。本文件不适用于脊柱螺钉、颅颌面螺钉和可吸收金属接骨螺钉。 | YY 0018-2026: 骨接合植入器械 金属接骨螺钉
ICS 11.040.40
CCSC35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0018-2016
骨接合植入器械 金属接骨螺钉
2026-03-09发布
2028-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 4
5 试验方法 6
6 制造 7
7 灭菌 7
8 包装 7
9 制造商提供的信息 8
附录A(资料性) 可吸收金属接骨螺钉 9
附录B(规范性) HA、HB、HC、HD金属接骨螺钉的尺寸和公差 10
附录C(资料性) 本文件的机械性能要求中各个参数的重要意义 18
附录D(资料性) 已认可的用于化学分析、金相检验的方法标准一览表 19
附录E(规范性) 最大扭矩和断裂扭转角测定方法的说明 20
参考文献 21
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0018-2016《骨接合植入物 金属接骨螺钉》,与YY0018-2016相比,除结构调
整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了范围的内容(见第1章,2016年版的第1章);
---更改了材料的要求(见4.1,见2016年版的5.1);
---更改了最大扭矩和断裂扭转角的要求(见4.2.1,见2016年版的5.2.1);
---更改了硬度的要求(见4.2.2,见2016年版的5.2.2);
---更改了表面粗糙度的要求(见4.4.2,见2016年版的5.4.2);
---更改了外观的要求(见4.4.3,见2016年版的5.4.3);
---更改了尺寸的要求(见4.5,见2016年版的5.5);
---增加了无菌的要求和试验方法(见4.6、5.6)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/
SC1)归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---1990年首次发布为YY0018-1990,2002年第一次修订,2008年第二次修订,2016年第三次
修订;
---本次为第四次修订。
骨接合植入器械 金属接骨螺钉
1 范围
本文件规定了骨接合植入器械金属接骨螺钉(以下简称“接骨螺钉”)的要求、制造、灭菌、包装、制造
商提供的信息,描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨科手术中骨折内固定用的接骨螺钉。
本文件不适用于脊柱螺钉、颅颌面螺钉和可吸收金属接骨螺钉。
注:可吸收金属接骨螺钉也能参考本文件,附录A给出了相关信息。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
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